Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E voor oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie profylaxe

29 januari 2012 bijgewerkt door: Felipe Melo Cruz

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van vitamine E voor door oxaliplatine geïnduceerde neuropathieprofylaxe

Inleiding: Oxaliplatine (Ox) is een veelgebruikte op platina gebaseerde medicatie die deel uitmaakt van veel chemotherapieregimes voor de behandeling van verschillende gastro-intestinale maligniteiten. Een van de belangrijkste beperkingen van het gebruik ervan is de inductie van zowel acute als chronische perifere neuropathie (PN). Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine E de incidentie van cisplatine-geïnduceerde PN met 50% kan verminderen. In deze studie wilden de onderzoekers bepalen of vitamine E ook Ox-geïnduceerde acute PN zou kunnen voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, fase II, gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten werden 5 dagen voor de start van Ox gerandomiseerd om ofwel dagelijks 400 mg vitamine E of placebo te krijgen, tot na het einde van het op Ox gebaseerde chemotherapieregime. De onderzoekers evalueerden de PN-intensiteit met behulp van de CTCAE versie 3 en specifieke Ox PN-gradatieschalen. De onderzoekers includeerden patiënten met darm- en maagkanker die op Ox gebaseerde chemotherapie zouden krijgen. Beide groepen kregen voor en na oxaliplatine-infusies calcium- en magnesiumsupplementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1
  • Ouder dan 18 jaar
  • Nieuwe diagnose met darm- of maagkanker
  • Gepland om op oxaliplatine gebaseerde regimes te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten met een voorgeschiedenis van PN of met symptomatische PN bij aanvang van het onderzoek
  • Uitgesloten patiënten die andere chemotherapieregimes kregen (behalve geïsoleerd 5-fluorouracil)
  • Patiënten die momenteel gabapentine, carbamazepine, amitriptyline, amifostine of multivitaminen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vijf dagen voor chemotherapie: 1 x daags Gebruik tot één week na derde oxaliplatine-infusie: 1 x daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, oraal toegediend
Andere namen:
  • Calciumgluconaat 1g, IV, voor en na oxaliplatine
  • Magnesiumsulfaat 1g, IV, voor en na oxaliplatine
Experimenteel: Vitamine e
Vijf dagen voor chemotherapie: 1 x daags Gebruik tot één week na derde oxaliplatine-infusie: 1 x daags
Geneesmiddel: Vitamine E
Vitamine E 400 mg oraal
Andere namen:
  • Calciumgluconaat 1g, IV, voor en na oxaliplatine
  • Magnesiumsulfaat 1g, IV, voor en na oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en graad van perifere neuropathie volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen v 3.0 (CTCAE) en specifieke Ox PN-gradatieschalen.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 45 dagen (plus of min 7 dagen) van de behandeling (3 x oxaliplatine-infusies)
Binnen de eerste 45 dagen (plus of min 7 dagen) van de behandeling (3 x oxaliplatine-infusies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren