Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E for oksaliplatin-indusert perifer nevropatiprofylakse

29. januar 2012 oppdatert av: Felipe Melo Cruz

Randomisert, placebokontrollert studie av vitamin E for oksaliplatin-indusert nevropatiprofylakse

Introduksjon: Oksaliplatin (Ox) er et ofte brukt platinabasert medikament som er en del av mange kjemoterapiregimer for behandling av flere gastrointestinale maligniteter. En av de viktigste begrensningene for bruken er induksjon av både akutt og kronisk perifer nevropati (PN). Tidligere studier har vist at vitamin E kan redusere forekomsten av cisplatin-indusert PN med 50 %. I denne studien hadde etterforskerne som mål å finne ut om vitamin E også kunne forhindre okse-indusert akutt PN

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, fase II, randomisert pilotstudie. Pasientene ble randomisert 5 dager før starten av Ox til å motta enten vitamin E i 400 mg daglig eller placebo, inntil etter slutten av det Ox-baserte kjemoterapiregimet. Etterforskerne evaluerte PN-intensiteten ved å bruke CTCAE versjon 3 og spesifikke Ox PN-graderingsskalaer. Etterforskerne inkluderte pasienter med kolorektal og magekreft som var planlagt å motta Ox-basert kjemoterapi. Begge gruppene fikk kalsium- og magnesiumtilskudd før og etter oxaliplatin-infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Eldre enn 18 år
  • Ny diagnose med tykktarms- eller magekreft
  • Planlagt å motta oksaliplatin-baserte regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderte pasienter med tidligere PN eller med symptomatisk PN ved inntreden i studien
  • Ekskluderte pasienter som fikk andre kjemoterapiregimer (unntatt isolert 5-fluorouracil)
  • Pasienter som for tiden får gabapentin, karbamazepin, amitriptylin, amifostin eller multivitaminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fem dager før kjemoterapi: 1 x daglig Brukes til en uke etter tredje oxaliplatininfusjon: 1 x daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo, gitt oralt
Andre navn:
  • Kalsiumglukonat 1g, IV, før og etter oksaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, før og etter oksaliplatin
Eksperimentell: Vitamin e
Fem dager før kjemoterapi: 1 x daglig Brukes til en uke etter tredje oxaliplatininfusjon: 1 x daglig
Legemiddel: Vitamin E
Vitamin E 400mg PO oralt
Andre navn:
  • Kalsiumglukonat 1g, IV, før og etter oksaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, før og etter oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad av perifer nevropati etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v 3.0(CTCAE) og spesifikke Ox PN-graderingsskalaer.
Tidsramme: Innen de første 45 dagene (pluss eller minus 7 dager) av behandlingen (3 x oxaliplatin-infusjoner)
Innen de første 45 dagene (pluss eller minus 7 dager) av behandlingen (3 x oxaliplatin-infusjoner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Etterforskere

  • Studieleder: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere