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Vitamina E para la profilaxis de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

29 de enero de 2012 actualizado por: Felipe Melo Cruz

Estudio aleatorizado y controlado con placebo de la vitamina E para la profilaxis de la neuropatía inducida por oxaliplatino

Introducción: El oxaliplatino (Ox) es un medicamento a base de platino de uso frecuente que forma parte de muchos regímenes de quimioterapia para el tratamiento de varias neoplasias malignas gastrointestinales. Una de las limitaciones más importantes de su uso es la inducción de neuropatía periférica (NP) tanto aguda como crónica. Estudios anteriores han demostrado que la vitamina E puede reducir la incidencia de NP inducida por cisplatino en un 50 %. En este estudio, los investigadores intentaron determinar si la vitamina E también podría prevenir la PN aguda inducida por Ox

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio piloto prospectivo, de fase II, aleatorizado. Los pacientes fueron aleatorizados 5 días antes del comienzo de Ox para recibir vitamina E a 400 mg al día o placebo, hasta después del final del régimen de quimioterapia basado en Ox. Los investigadores evaluaron la intensidad de la PN mediante el CTCAE versión 3 y escalas de gradación específicas de Ox PN. Los investigadores incluyeron pacientes con cáncer colorrectal y gástrico programados para recibir quimioterapia basada en Ox. Ambos grupos recibieron suplementos de calcio y magnesio antes y después de las infusiones de oxaliplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • Mayor de 18 años
  • Nuevo diagnóstico de cáncer colorrectal o gástrico
  • Programado para recibir regímenes basados ​​en oxaliplatino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes excluidos con antecedentes de NP o con NP sintomática al ingresar al estudio
  • Excluidos pacientes que recibieron otros regímenes de quimioterapia (excepto 5-fluorouracilo aislado)
  • Pacientes que actualmente reciben gabapentina, carbamazepina, amitriptilina, amifostina o multivitamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Cinco días antes de la quimioterapia: 1 vez al día Utilizado hasta una semana después de la tercera infusión de oxaliplatino: 1 vez al día
Droga: Placebo
Placebo, administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Gluconato de calcio 1g, IV, antes y después de oxaliplatino
  • Sulfato de magnesio 1g, IV, antes y después de oxaliplatino
Experimental: Vitamina e
Cinco días antes de la quimioterapia: 1 vez al día Utilizado hasta una semana después de la tercera infusión de oxaliplatino: 1 vez al día
Droga: Vitamina e
Vitamina E 400 mg PO por vía oral
Otros nombres:
  • Gluconato de calcio 1g, IV, antes y después de oxaliplatino
  • Sulfato de magnesio 1g, IV, antes y después de oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y grado de neuropatía periférica según los criterios de terminología común para eventos adversos v 3.0 (CTCAE) y escalas de graduación Ox PN específicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 45 días (más o menos 7 días) de tratamiento (3 infusiones de oxaliplatino)
Dentro de los primeros 45 días (más o menos 7 días) de tratamiento (3 infusiones de oxaliplatino)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Felipe Melo Cruz

Investigadores

  • Director de estudio: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VE01

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