Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E til Oxaliplatin-induceret perifer neuropati profylakse

29. januar 2012 opdateret af: Felipe Melo Cruz

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af vitamin E til Oxaliplatin-induceret neuropatiprofylakse

Introduktion: Oxaliplatin (Ox) er en hyppigt anvendt platinbaseret medicin, der indgår i mange kemoterapiregimer til behandling af adskillige mave-tarmsygdomme. En af de vigtigste begrænsninger for dets anvendelse er induktionen af ​​både akut og kronisk perifer neuropati (PN). Tidligere undersøgelser har vist, at E-vitamin kan reducere forekomsten af ​​cisplatin-induceret PN med 50%. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at afgøre, om E-vitamin også kunne forhindre okse-induceret akut PN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, fase II, randomiseret pilotstudie. Patienterne blev randomiseret 5 dage før starten af ​​Ox til at modtage enten E-vitamin på 400 mg dagligt eller placebo, indtil efter afslutningen af ​​det Ox-baserede kemoterapiregime. Efterforskerne evaluerede PN-intensiteten ved hjælp af CTCAE version 3 og specifikke Ox PN-gradationsskalaer. Efterforskerne inkluderede patienter med kolorektal- og mavekræft, der var planlagt til at modtage Ox-baseret kemoterapi. Begge grupper modtog calcium- og magnesiumtilskud før og efter oxaliplatin-infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Ældre end 18 år
  • Ny diagnose med tyktarms- eller mavekræft
  • Planlagt til at modtage oxaliplatin-baserede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede patienter med tidligere PN eller med symptomatisk PN ved indgangen til undersøgelsen
  • Udelukkede patienter, som fik andre kemoterapiregimer (undtagen isoleret 5-fluorouracil)
  • Patienter, der i øjeblikket får gabapentin, carbamazepin, amitriptylin, amifostin eller multivitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fem dage før kemoterapi: 1 x dagligt Brugt indtil en uge efter tredje oxaliplatin-infusion: 1 x dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, givet oralt
Andre navne:
  • Calciumgluconat 1g, IV, før og efter oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, før og efter oxaliplatin
Eksperimentel: Vitamin e
Fem dage før kemoterapi: 1 x dagligt Brugt indtil en uge efter tredje oxaliplatin-infusion: 1 x dagligt
Medicin: E-vitamin
Vitamin E 400mg PO oralt
Andre navne:
  • Calciumgluconat 1g, IV, før og efter oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, før og efter oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad af perifer neuropati efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser v 3.0(CTCAE) og specifikke Ox PN-gradationsskalaer.
Tidsramme: Inden for de første 45 dage (plus eller minus 7 dage) af behandlingen (3 x oxaliplatin-infusioner)
Inden for de første 45 dage (plus eller minus 7 dage) af behandlingen (3 x oxaliplatin-infusioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Efterforskere

  • Studieleder: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner