Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E för Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati profylax

29 januari 2012 uppdaterad av: Felipe Melo Cruz

Randomiserad, placebokontrollerad studie av vitamin E för Oxaliplatin-inducerad neuropatiprofylax

Inledning: Oxaliplatin (Ox) är en ofta använd platinabaserad medicin som ingår i många kemoterapiregimer för behandling av flera gastrointestinala maligniteter. En av de viktigaste begränsningarna för dess användning är induktionen av både akut och kronisk perifer neuropati (PN). Tidigare studier har visat att vitamin E kan minska förekomsten av cisplatin-inducerad PN med 50 %. I denna studie syftade utredarna till att avgöra om vitamin E också kunde förhindra ox-inducerad akut PN

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, fas II, randomiserad pilotstudie. Patienterna randomiserades 5 dagar före starten av Ox för att få antingen vitamin E i 400 mg dagligen eller placebo, tills efter slutet av den Ox-baserade kemoterapiregimen. Utredarna utvärderade PN-intensiteten med hjälp av CTCAE version 3 och specifika Ox PN-graderingsskalor. Utredarna inkluderade patienter med kolorektal och magcancer som var planerad att få Ox-baserad kemoterapi. Båda grupperna fick kalcium- och magnesiumtillskott före och efter oxaliplatininfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Äldre än 18 år
  • Ny diagnos med kolorektal eller magcancer
  • Planerad att få oxaliplatin-baserade regimer

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade patienter med PN i anamnesen eller med symtomatisk PN vid inträde i studien
  • Exkluderade patienter som fick andra kemoterapiregimer (förutom isolerad 5-fluorouracil)
  • Patienter som för närvarande får gabapentin, karbamazepin, amitriptylin, amifostin eller multivitaminer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Fem dagar före kemoterapi: 1 x dagligen Används till en vecka efter tredje oxaliplatininfusion: 1 x dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo, ges oralt
Andra namn:
  • Kalciumglukonat 1g, IV, före och efter oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, före och efter oxaliplatin
Experimentell: Vitamin e
Fem dagar före kemoterapi: 1 x dagligen Används till en vecka efter tredje oxaliplatininfusion: 1 x dagligen
Läkemedel: Vitamin E
Vitamin E 400mg PO oralt
Andra namn:
  • Kalciumglukonat 1g, IV, före och efter oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1g, IV, före och efter oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och grad av perifer neuropati enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar v 3.0(CTCAE) och specifika Ox PN-graderingsskalor.
Tidsram: Inom de första 45 dagarna (plus eller minus 7 dagar) av behandlingen (3 x oxaliplatin-infusioner)
Inom de första 45 dagarna (plus eller minus 7 dagar) av behandlingen (3 x oxaliplatin-infusioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Utredare

  • Studierektor: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera