Vitamina E per la profilassi della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
29 gennaio 2012 aggiornato da: Felipe Melo Cruz
Studio randomizzato, controllato con placebo sulla vitamina E per la profilassi della neuropatia indotta da oxaliplatino
Introduzione: L'oxaliplatino (Ox) è un farmaco a base di platino di uso frequente che fa parte di molti regimi chemioterapici per il trattamento di diverse neoplasie gastrointestinali.
Una delle limitazioni più importanti al suo utilizzo è l'induzione della neuropatia periferica (PN) sia acuta che cronica.
Precedenti studi hanno dimostrato che la vitamina E può ridurre del 50% l'incidenza della PN indotta da cisplatino.
In questo studio, i ricercatori miravano a determinare se la vitamina E potesse anche prevenire la PN acuta indotta da Ox
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio pilota prospettico, di fase II, randomizzato.
I pazienti sono stati randomizzati 5 giorni prima dell'inizio di Ox per ricevere vitamina E a 400 mg al giorno o placebo, fino a dopo la fine del regime chemioterapico a base di Ox.
I ricercatori hanno valutato l'intensità del PN utilizzando la versione 3 CTCAE e specifiche scale di gradazione Ox PN.
I ricercatori hanno incluso pazienti con tumori colorettali e gastrici programmati per ricevere chemioterapia a base di Ox.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto integratori di calcio e magnesio prima e dopo le infusioni di oxaliplatino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG Performance status 0 o 1
- Più vecchio di 18 anni
- Nuova diagnosi di cancro colorettale o gastrico
- Programmato per ricevere regimi a base di oxaliplatino
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi con una precedente storia di PN o con PN sintomatica all'ingresso nello studio
- Pazienti esclusi che hanno ricevuto altri regimi chemioterapici (eccetto 5-fluorouracile isolato)
- Pazienti attualmente in trattamento con gabapentin, carbamazepina, amitriptilina, amifostina o multivitaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Cinque giorni prima della chemioterapia: 1 volta al giorno Utilizzato fino a una settimana dopo la terza infusione di oxaliplatino: 1 volta al giorno
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Placebo, somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitamina E
Cinque giorni prima della chemioterapia: 1 volta al giorno Utilizzato fino a una settimana dopo la terza infusione di oxaliplatino: 1 volta al giorno
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Vitamina E 400mg PO per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e grado della neuropatia periferica in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v 3.0 (CTCAE) e specifiche scale di gradazione Ox PN.
Lasso di tempo: Entro i primi 45 giorni (più o meno 7 giorni) di trattamento (3 infusioni di oxaliplatino)
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Entro i primi 45 giorni (più o meno 7 giorni) di trattamento (3 infusioni di oxaliplatino)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Agenti tocolitici
- Oxaliplatino
- Calcio
- Vitamina E
- Calcio, dietetico
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VE01
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