Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E w profilaktyce neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną

29 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Felipe Melo Cruz

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie witaminy E w profilaktyce neuropatii wywołanej oksaliplatyną

Wstęp: Oksaliplatyna (Ox) jest często stosowanym lekiem na bazie platyny, wchodzącym w skład wielu schematów chemioterapii w leczeniu kilku nowotworów przewodu pokarmowego. Jednym z najważniejszych ograniczeń jej stosowania jest indukcja zarówno ostrej, jak i przewlekłej neuropatii obwodowej (PN). Wcześniejsze badania wykazały, że witamina E może zmniejszyć częstość występowania PN wywołanej cisplatyną o 50%. W tym badaniu badacze mieli na celu ustalenie, czy witamina E może również zapobiegać ostrej PN wywołanej tlenem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe fazy II. Pacjenci zostali losowo przydzieleni 5 dni przed rozpoczęciem Ox do grupy otrzymującej witaminę E w dawce 400 mg dziennie lub placebo, aż do zakończenia schematu chemioterapii opartej na Ox. Badacze ocenili intensywność PN za pomocą wersji 3 CTCAE i specyficznych skal gradacji Ox PN. Badacze obejmowali pacjentów z rakiem jelita grubego i żołądka, u których zaplanowano chemioterapię opartą na Ox. Obie grupy otrzymywały suplementy wapnia i magnezu przed i po infuzji oksaliplatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Starsze niż 18 lat
  • Nowa diagnoza raka jelita grubego lub żołądka
  • Planowane otrzymywanie schematów opartych na oksaliplatynie

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z PN w wywiadzie lub z objawową PN w chwili włączenia do badania
  • Wykluczeni pacjenci, którzy otrzymywali inne schematy chemioterapii (z wyjątkiem izolowanego 5-fluorouracylu)
  • Pacjenci otrzymujący obecnie gabapentynę, karbamazepinę, amitryptylinę, amifostynę lub preparaty multiwitaminowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pięć dni przed chemioterapią: 1 x dziennie Stosować do jednego tygodnia po trzecim wlewie oksaliplatyny: 1 x dziennie
Lek: Placebo
Placebo, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Glukonian wapnia 1 g, IV, przed i po oksaliplatynie
  • Siarczan magnezu 1 g, IV, przed i po oksaliplatynie
Eksperymentalny: Witamina e
Pięć dni przed chemioterapią: 1 x dziennie Stosować do jednego tygodnia po trzecim wlewie oksaliplatyny: 1 x dziennie
Lek: Witamina E
Witamina E 400 mg PO doustnie
Inne nazwy:
  • Glukonian wapnia 1 g, IV, przed i po oksaliplatynie
  • Siarczan magnezu 1 g, IV, przed i po oksaliplatynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień neuropatii obwodowej według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 (CTCAE) i określonych skal gradacji Ox PN.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 45 dni (plus minus 7 dni) leczenia (3 x wlewy oksaliplatyny)
W ciągu pierwszych 45 dni (plus minus 7 dni) leczenia (3 x wlewy oksaliplatyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj