Vitamin E pro profylaxi periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou
29. ledna 2012 aktualizováno: Felipe Melo Cruz
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vitaminu E pro profylaxi neuropatie vyvolané oxaliplatinou
Úvod: Oxaliplatina (Ox) je často používaný lék na bázi platiny, který je součástí mnoha chemoterapeutických režimů pro léčbu několika gastrointestinálních malignit.
Jedním z nejdůležitějších omezení jeho použití je indukce akutní i chronické periferní neuropatie (PN).
Předchozí studie ukázaly, že vitamin E může snížit výskyt PN vyvolané cisplatinou o 50 %.
V této studii se výzkumníci zaměřili na zjištění, zda vitamín E může také zabránit akutní PN vyvolané Ox
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní randomizovanou pilotní studii fáze II.
Pacienti byli randomizováni 5 dní před zahájením Ox, aby dostávali buď vitamín E v dávce 400 mg denně, nebo placebo, až do ukončení režimu chemoterapie založené na Ox.
Vyšetřovatelé hodnotili intenzitu PN pomocí CTCAE verze 3 a specifických gradačních stupnic Ox PN.
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s kolorektálním a žaludečním karcinomem, kteří měli dostávat chemoterapii na bázi Ox.
Obě skupiny dostávaly doplňky vápníku a hořčíku před a po infuzích oxaliplatiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Starší 18 let
- Nová diagnóza s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou žaludku
- Naplánováno pro režimy založené na oxaliplatině
Kritéria vyloučení:
- Vyřazení pacienti s předchozí anamnézou PN nebo se symptomatickou PN při vstupu do studie
- Vyloučení pacienti, kteří dostávali jiné režimy chemoterapie (kromě izolovaného 5-fluorouracilu)
- Pacienti v současné době užívající gabapentin, karbamazepin, amitriptylin, amifostin nebo multivitaminy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pět dní před chemoterapií: 1 x denně Používá se do jednoho týdne po třetí infuzi oxaliplatiny: 1 x denně
|
Placebo, podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín e
Pět dní před chemoterapií: 1 x denně Používá se do jednoho týdne po třetí infuzi oxaliplatiny: 1 x denně
|
Vitamin E 400 mg PO perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a stupeň periferní neuropatie podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky vs. 3,0 (CTCAE) a specifické stupnice Ox PN.
Časové okno: Během prvních 45 dnů (plus minus 7 dnů) léčby (3 x infuze oxaliplatiny)
|
Během prvních 45 dnů (plus minus 7 dnů) léčby (3 x infuze oxaliplatiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Tokolytická činidla
- Oxaliplatina
- Vápník
- Vitamín E
- Vápník, dietní
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- VE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .