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Vitamin E zur Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie-Prophylaxe

29. Januar 2012 aktualisiert von: Felipe Melo Cruz

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Vitamin E zur Prophylaxe von Oxaliplatin-induzierter Neuropathie

Einleitung: Oxaliplatin (Ox) ist ein häufig verwendetes platinbasiertes Medikament, das Teil vieler Chemotherapieschemata zur Behandlung verschiedener gastrointestinaler Malignome ist. Eine der wichtigsten Einschränkungen seiner Verwendung ist die Induktion sowohl akuter als auch chronischer peripherer Neuropathie (PN). Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin E das Auftreten von Cisplatin-induzierter PN um 50 % reduzieren kann. In dieser Studie wollten die Forscher feststellen, ob Vitamin E auch Ox-induzierte akute PN verhindern könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte Pilotstudie der Phase II. Die Patienten wurden 5 Tage vor Beginn von Ox randomisiert und erhielten entweder täglich 400 mg Vitamin E oder Placebo bis nach dem Ende des Chemotherapie-Schemas auf Ox-Basis. Die Ermittler bewerteten die PN-Intensität unter Verwendung der CTCAE-Version 3 und spezifischer Ox-PN-Gradationsskalen. Die Prüfärzte schlossen Patienten mit Dickdarm- und Magenkrebs ein, die für eine Ox-basierte Chemotherapie vorgesehen waren. Beide Gruppen erhielten vor und nach Oxaliplatin-Infusionen Kalzium- und Magnesiumpräparate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Älter als 18 Jahre
  • Neue Diagnose mit Darm- oder Magenkrebs
  • Geplant, Oxaliplatin-basierte Therapien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Patienten mit PN in der Vorgeschichte oder mit symptomatischer PN bei Eintritt in die Studie
  • Ausgeschlossene Patienten, die andere Chemotherapien erhielten (außer isoliertem 5-Fluorouracil)
  • Patienten, die derzeit Gabapentin, Carbamazepin, Amitriptylin, Amifostin oder Multivitamine erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Fünf Tage vor der Chemotherapie: 1 x täglich Anwendung bis eine Woche nach der dritten Oxaliplatin-Infusion: 1 x täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral verabreicht
Andere Namen:
  • Calciumgluconat 1 g, IV, vor und nach Oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1 g, IV, vor und nach Oxaliplatin
Experimental: Vitamin E
Fünf Tage vor der Chemotherapie: 1 x täglich Anwendung bis eine Woche nach der dritten Oxaliplatin-Infusion: 1 x täglich
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin E 400 mg p.o. oral
Andere Namen:
  • Calciumgluconat 1 g, IV, vor und nach Oxaliplatin
  • Magnesiumsulfat 1 g, IV, vor und nach Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Grad der peripheren Neuropathie nach allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v 3.0 (CTCAE) und spezifischen Ox-PN-Gradationsskalen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 45 Tage (plus oder minus 7 Tage) der Behandlung (3 x Oxaliplatin-Infusionen)
Innerhalb der ersten 45 Tage (plus oder minus 7 Tage) der Behandlung (3 x Oxaliplatin-Infusionen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Felipe Melo Cruz

Ermittler

  • Studienleiter: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE01

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