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Vitamina E para profilaxia de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina

29 de janeiro de 2012 atualizado por: Felipe Melo Cruz

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de Vitamina E para Profilaxia de Neuropatia Induzida por Oxaliplatina

Introdução: A oxaliplatina (Ox) é um medicamento à base de platina frequentemente utilizado e que faz parte de muitos regimes quimioterápicos para o tratamento de várias malignidades gastrointestinais. Uma das limitações mais importantes para seu uso é a indução de neuropatia periférica (NP) aguda e crônica. Estudos anteriores mostraram que a vitamina E pode reduzir a incidência de NP induzida por cisplatina em 50%. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo determinar se a vitamina E também poderia prevenir a PN aguda induzida por Ox

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo piloto prospectivo, randomizado de fase II. Os pacientes foram randomizados 5 dias antes do início do Ox para receber vitamina E a 400 mg por dia ou placebo, até após o término do regime de quimioterapia à base de Ox. Os investigadores avaliaram a intensidade da NP usando a versão 3 da CTCAE e escalas de gradação Ox PN específicas. Os investigadores incluíram pacientes com câncer colorretal e gástrico programados para receber quimioterapia à base de Ox. Ambos os grupos receberam suplementos de cálcio e magnésio antes e depois das infusões de oxaliplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Mais de 18 anos
  • Novo diagnóstico de câncer colorretal ou gástrico
  • Programado para receber regimes à base de oxaliplatina

Critério de exclusão:

  • Pacientes excluídos com história prévia de NP ou com PN sintomática na entrada no estudo
  • Pacientes excluídos que receberam outros esquemas quimioterápicos (exceto 5-fluorouracil isolado)
  • Pacientes recebendo atualmente gabapentina, carbamazepina, amitriptilina, amifostina ou multivitaminas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cinco dias antes da quimioterapia: 1 x ao dia Usado até uma semana após a terceira infusão de oxaliplatina: 1 x ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo, administrado por via oral
Outros nomes:
  • Gluconato de cálcio 1g, IV, antes e depois da oxaliplatina
  • Sulfato de magnésio 1g, IV, antes e depois da oxaliplatina
Experimental: Vitamina e
Cinco dias antes da quimioterapia: 1 x ao dia Usado até uma semana após a terceira infusão de oxaliplatina: 1 x ao dia
Medicamento: Vitamina E
Vitamina E 400mg PO via oral
Outros nomes:
  • Gluconato de cálcio 1g, IV, antes e depois da oxaliplatina
  • Sulfato de magnésio 1g, IV, antes e depois da oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e grau de neuropatia periférica por critérios de terminologia comum para eventos adversos v 3.0 (CTCAE) e escalas de gradação Ox PN específicas.
Prazo: Nos primeiros 45 dias (mais ou menos 7 dias) de tratamento (3 x infusões de oxaliplatina)
Nos primeiros 45 dias (mais ou menos 7 dias) de tratamento (3 x infusões de oxaliplatina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Felipe Melo Cruz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VE01

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