Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn

sunnuntai 29. tammikuuta 2012 päivittänyt: Felipe Melo Cruz

Satunnaistettu, lumekontrolloitu E-vitamiinitutkimus oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn

Johdanto: Oksaliplatiini (Ox) on usein käytetty platinapohjainen lääke, joka on osa monia kemoterapiahoitoja useiden maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Yksi sen käytön tärkeimmistä rajoituksista on sekä akuutin että kroonisen perifeerisen neuropatian (PN) induktio. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että E-vitamiini voi vähentää sisplatiinin aiheuttaman PN:n ilmaantuvuutta 50 %. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko E-vitamiini myös estää Ox-indusoidun akuutin PN:n

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, vaiheen II, satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistettiin 5 päivää ennen Ox-hoidon aloittamista saamaan joko E-vitamiinia 400 mg päivässä tai lumelääkettä Ox-pohjaisen kemoterapia-ohjelman päättymiseen asti. Tutkijat arvioivat PN-intensiteetin käyttämällä CTCAE-versiota 3 ja erityisiä Ox PN -asteikkoasteikkoja. Tutkijoiden joukossa oli potilaita, joilla oli paksusuolen- ja mahasyöpiä, joille oli määrä saada Ox-pohjaista kemoterapiaa. Molemmat ryhmät saivat kalsium- ja magnesiumlisää ennen oksaliplatiini-infuusioita ja niiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Uusi paksusuolen- tai mahasyövän diagnoosi
  • Suunniteltu saamaan oksaliplatiinipohjaisia ​​hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetut potilaat, joilla on aiemmin ollut PN tai oireinen PN tutkimukseen tullessa
  • Poissuljetut potilaat, jotka saivat muita kemoterapiahoitoja (paitsi eristetty 5-fluorourasiili)
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä gabapentiiniä, karbamatsepiinia, amitriptyliiniä, amifostiinia tai multivitamiineja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Viisi päivää ennen solunsalpaajahoitoa: 1 x päivittäin Käytetään viikon ajan kolmannen oksaliplatiini-infuusion jälkeen: 1 x päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo, annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • Kalsiumglukonaatti 1g, IV, ennen ja jälkeen oksaliplatiinin
  • Magnesiumsulfaatti 1g, IV, ennen ja jälkeen oksaliplatiinin
Kokeellinen: E-vitamiini
Viisi päivää ennen solunsalpaajahoitoa: 1 x päivittäin Käytetään viikon ajan kolmannen oksaliplatiini-infuusion jälkeen: 1 x päivässä
Lääke: E-vitamiini
E-vitamiini 400mg PO suun kautta
Muut nimet:
  • Kalsiumglukonaatti 1g, IV, ennen ja jälkeen oksaliplatiinin
  • Magnesiumsulfaatti 1g, IV, ennen ja jälkeen oksaliplatiinin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus ja aste haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan v 3.0 (CTCAE) ja spesifisten Ox PN -asteikkoasteikkojen mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 45 päivän aikana (plus tai miinus 7 päivää) hoidosta (3 x oksaliplatiini-infuusio)
Ensimmäisen 45 päivän aikana (plus tai miinus 7 päivää) hoidosta (3 x oksaliplatiini-infuusio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Felipe Melo Cruz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa