Oxaliplatin 유발 말초신경병증 예방을 위한 비타민 E
2012년 1월 29일 업데이트: Felipe Melo Cruz
Oxaliplatin 유발 신경병증 예방을 위한 비타민 E의 무작위, 위약 대조 연구
소개: Oxaliplatin(Ox)은 여러 위장관 악성 종양의 치료를 위한 많은 화학 요법의 일부인 자주 사용되는 백금 기반 약물입니다.
그것의 사용에 대한 가장 중요한 제한 중 하나는 급성 및 만성 말초 신경병증(PN)의 유도입니다.
이전 연구에서는 비타민 E가 시스플라틴 유발 PN의 발생률을 50%까지 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 비타민 E가 Ox 유발 급성 PN을 예방할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 제2상, 무작위 파일럿 연구였습니다.
환자들은 Ox 시작 5일 전에 무작위로 분류되어 Ox 기반 화학 요법이 끝날 때까지 매일 400mg의 비타민 E 또는 위약을 받았습니다.
조사관은 CTCAE 버전 3 및 특정 Ox PN 그라데이션 척도를 사용하여 PN 강도를 평가했습니다.
연구자들은 Ox 기반 화학 요법을 받을 예정인 결장 직장암 및 위암 환자를 포함했습니다.
두 그룹 모두 옥살리플라틴 주입 전후에 칼슘 및 마그네슘 보충제를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- 결장 직장암 또는 위암으로 새로운 진단
- 옥살리플라틴 기반 요법을 받을 예정
제외 기준:
- 이전에 PN 병력이 있거나 연구 시작 시 PN 증상이 있는 제외된 환자
- 다른 화학 요법을 받은 제외 환자(격리된 5-플루오로우라실 제외)
- 현재 가바펜틴, 카바마제핀, 아미트립틸린, 아미포스틴 또는 종합비타민제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
화학 요법 5일 전: 매일 1회 세 번째 옥살리플라틴 주입 후 1주일까지 사용: 매일 1회
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위약, 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비타민 e
화학 요법 5일 전: 매일 1회 세 번째 옥살리플라틴 주입 후 1주일까지 사용: 매일 1회
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비타민 E 400mg PO 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 v 3.0(CTCAE) 및 특정 Ox PN 등급 척도에 의한 말초 신경병증의 발생률 및 등급.
기간: 치료 첫 45일 이내(+/- 7일)(옥살리플라틴 주입 3회)
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치료 첫 45일 이내(+/- 7일)(옥살리플라틴 주입 3회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로