Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е для профилактики оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии

29 января 2012 г. обновлено: Felipe Melo Cruz

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование витамина Е для профилактики индуцированной оксалиплатином нейропатии

Введение: Оксалиплатин (Ox) — это часто используемый препарат на основе платины, который является частью многих схем химиотерапии для лечения нескольких злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Одним из наиболее важных ограничений его использования является индукция как острой, так и хронической периферической нейропатии (ПН). Предыдущие исследования показали, что витамин Е может снизить частоту цисплатин-индуцированного PN на 50%. В этом исследовании исследователи стремились определить, может ли витамин Е также предотвратить острую PN, вызванную Ox.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное пилотное исследование фазы II. Пациенты были рандомизированы за 5 дней до начала Ox для получения либо витамина Е в дозе 400 мг в день, либо плацебо, до окончания режима химиотерапии на основе Ox. Исследователи оценивали интенсивность PN, используя CTCAE версии 3 и специальные шкалы градации PN Ox. Исследователи включали пациентов с колоректальным раком и раком желудка, которые должны были получить химиотерапию на основе Ox. Обе группы получали добавки кальция и магния до и после инфузий оксалиплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • старше 18 лет
  • Новый диагноз колоректального рака или рака желудка
  • Планируется получать схемы на основе оксалиплатина

Критерий исключения:

  • Исключены пациенты с PN в анамнезе или с симптоматическим PN на момент включения в исследование.
  • Исключены пациенты, получавшие другие схемы химиотерапии (кроме изолированного 5-фторурацила).
  • Пациенты, получающие в настоящее время габапентин, карбамазепин, амитриптилин, амифостин или поливитамины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
За пять дней до химиотерапии: 1 раз в день Используется до одной недели после третьей инфузии оксалиплатина: 1 раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, перорально
Другие имена:
  • Глюконат кальция 1 г, внутривенно, до и после оксалиплатина
  • Сульфат магния 1 г, внутривенно, до и после оксалиплатина
Экспериментальный: Витамин е
За пять дней до химиотерапии: 1 раз в день Используется до одной недели после третьей инфузии оксалиплатина: 1 раз в день
Лекарство: Витамин Е
Витамин Е 400 мг внутрь перорально
Другие имена:
  • Глюконат кальция 1 г, внутривенно, до и после оксалиплатина
  • Сульфат магния 1 г, внутривенно, до и после оксалиплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и степень периферической невропатии по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений v 3.0 (CTCAE) и специальным шкалам градации Ox PN.
Временное ограничение: В течение первых 45 дней (плюс-минус 7 дней) лечения (3 инфузии оксалиплатина)
В течение первых 45 дней (плюс-минус 7 дней) лечения (3 инфузии оксалиплатина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Felipe Melo Cruz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться