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Vitamine E pour la prophylaxie de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine

29 janvier 2012 mis à jour par: Felipe Melo Cruz

Étude randomisée et contrôlée par placebo sur la vitamine E pour la prophylaxie de la neuropathie induite par l'oxaliplatine

Introduction : L'oxaliplatine (Ox) est un médicament à base de platine fréquemment utilisé qui fait partie de nombreux régimes de chimiothérapie pour le traitement de plusieurs tumeurs malignes gastro-intestinales. L'une des limites les plus importantes à son utilisation est l'induction de neuropathie périphérique (NP) aiguë et chronique. Des études antérieures ont montré que la vitamine E peut réduire de 50 % l'incidence de la NP induite par le cisplatine. Dans cette étude, les chercheurs visaient à déterminer si la vitamine E pouvait également prévenir la PN aiguë induite par Ox.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude pilote prospective randomisée de phase II. Les patients ont été randomisés 5 jours avant le début d'Ox pour recevoir soit de la vitamine E à 400 mg par jour, soit un placebo, jusqu'à la fin du schéma de chimiothérapie à base d'Ox. Les enquêteurs ont évalué l'intensité de la PN à l'aide de la version 3 du CTCAE et d'échelles de gradation Ox PN spécifiques. Les enquêteurs ont inclus des patients atteints de cancers colorectaux et gastriques devant recevoir une chimiothérapie à base de Ox. Les deux groupes ont reçu des suppléments de calcium et de magnésium avant et après les perfusions d'oxaliplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Plus de 18 ans
  • Nouveau diagnostic de cancer colorectal ou gastrique
  • Prévu pour recevoir des régimes à base d'oxaliplatine

Critère d'exclusion:

  • Patients exclus avec des antécédents de NP ou avec une NP symptomatique à l'entrée dans l'étude
  • Patients exclus ayant reçu d'autres schémas de chimiothérapie (à l'exception du 5-fluorouracile isolé)
  • Patients recevant actuellement de la gabapentine, de la carbamazépine, de l'amitriptyline, de l'amifostine ou des multivitamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Cinq jours avant la chimiothérapie : 1 x par jour Utilisé jusqu'à une semaine après la troisième perfusion d'oxaliplatine : 1 x par jour
Médicament: Placebo
Placebo, administré par voie orale
Autres noms:
  • Gluconate de calcium 1g, IV, avant et après oxaliplatine
  • Sulfate de magnésium 1g, IV, avant et après oxaliplatine
Expérimental: Vitamine e
Cinq jours avant la chimiothérapie : 1 x par jour Utilisé jusqu'à une semaine après la troisième perfusion d'oxaliplatine : 1 x par jour
Médicament: Vitamine E
Vitamine E 400mg PO par voie orale
Autres noms:
  • Gluconate de calcium 1g, IV, avant et après oxaliplatine
  • Sulfate de magnésium 1g, IV, avant et après oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et grade de la neuropathie périphérique selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v 3.0 (CTCAE) et les échelles de gradation spécifiques Ox PN.
Délai: Dans les 45 premiers jours (plus ou moins 7 jours) de traitement (3 x perfusions d'oxaliplatine)
Dans les 45 premiers jours (plus ou moins 7 jours) de traitement (3 x perfusions d'oxaliplatine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Felipe Melo Cruz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VE01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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