维生素 E 用于预防奥沙利铂诱导的周围神经病变
2012年1月29日 更新者：Felipe Melo Cruz
维生素 E 用于预防奥沙利铂诱发的神经病变的随机、安慰剂对照研究
简介：奥沙利铂 (Ox) 是一种常用的铂类药物，是治疗多种胃肠道恶性肿瘤的许多化疗方案的一部分。
其使用的最重要限制之一是诱发急性和慢性周围神经病变 (PN)。
既往研究表明，维生素E可使顺铂所致PN的发生率降低50%。
在这项研究中，研究人员旨在确定维生素 E 是否也可以预防 Ox 诱发的急性 PN
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、II 期、随机试验研究。
在 Ox 开始前 5 天，患者被随机分配接受每天 400 mg 的维生素 E 或安慰剂，直到基于 Ox 的化疗方案结束后。
研究人员使用 CTCAE 第 3 版和特定的 Ox PN 分级量表评估了 PN 强度。
研究人员包括计划接受基于 Ox 的化疗的结直肠癌和胃癌患者。
两组在输注奥沙利铂之前和之后均接受了钙和镁补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sao Paulo
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 18岁以上
- 新诊断结直肠癌或胃癌
- 计划接受以奥沙利铂为基础的治疗方案
排除标准：
- 排除既往有 PN 病史或在进入研究时有症状 PN 的患者
- 排除接受其他化疗方案的患者（分离的 5-氟尿嘧啶除外）
- 目前正在接受加巴喷丁、卡马西平、阿米替林、氨磷汀或复合维生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
化疗前五天：每天 1 次 使用至第三次奥沙利铂输注后一周：每天 1 次
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口服安慰剂
其他名称：
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实验性的：维生素e
化疗前五天：每天 1 次 使用至第三次奥沙利铂输注后一周：每天 1 次
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口服维生素 E 400mg PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 v 3.0 (CTCAE) 和特定的 Ox PN 等级量表，周围神经病变的发生率和等级。
大体时间：在治疗的前 45 天内（正负 7 天）（输注 3 次奥沙利铂）
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在治疗的前 45 天内（正负 7 天）（输注 3 次奥沙利铂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Auro del Giglio, phD、Faculdade de Medicina do ABC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月29日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月29日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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