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LUX-Lung 8: 少なくとも 1 回のプラチナベースの化学療法後の扁平上皮肺がんの治療を目的としたアファチニブ (BIBW 2992) とエルロチニブの第 III 相試験

2019年2月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8：第一選択の白金ベースの化学療法後の第二選択療法として肺の進行扁平上皮癌患者を対象としたアファチニブとエルロチニブの無作為化非盲検第III相試験

この無作為化非盲検第III相試験は、第一選択のプラチナベースの化学療法を受けた後に第二選択の治療を必要とする進行性肺扁平上皮癌患者を対象に実施される。 この試験の主な目的は、この患者グループにおける二次治療としての BIBW 2992 の有効性をエルロチニブと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

795

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 8、アイルランド、Dublin
        • St James's Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough、イギリス、YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona、イタリア、26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno、イタリア、57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME)、イタリア、98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine、イタリア、33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • インド
      • Bangalore、インド、560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai、インド、600031
        • V S Hospital
      • Chennai、インド、600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai、インド、600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad、インド、388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal、インド、700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
  • オランダ
      • 's-HERTOGENBOSCH、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben、オーストリア、8700
        • LKH Leoben
      • Linz、オーストリア、4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien、オーストリア、1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa、ギリシャ、41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago、チリ、7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura、チリ、7630457
        • Orlandi Oncologia
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis University
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ、ハンガリー、9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint、ハンガリー、2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • フランス
      • Angers、フランス、49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • INS Bergonie
      • Caen、フランス、14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny、フランス、02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil、フランス、94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans、フランス、72037
        • HOP Le Mans
      • Lille、フランス、59037
        • HOP Calmette
      • Lille、フランス、59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille、フランス、13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse、フランス、68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris、フランス、75014
        • HOP Cochin
      • Paris、フランス、75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims、フランス、51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Suresnes、フランス、92151
        • HOP Foch
      • Villejuif、フランス、94805
        • INS Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca、メキシコ、50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa、七面鳥、16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul、七面鳥
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir、七面鳥、35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi、台湾、622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、大韓民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行期NSCLC扁平上皮組織型の診断。
  2. ステージ IIIB/IV の NSCLC の第一選択治療としてのプラチナベースの二重化学療法。
  3. 研究者の意見では、二次治療を受ける資格がある。
  4. RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  5. 適切なパフォーマンスステータス。
  6. 相関研究のための腫瘍組織材料の利用可能性。 保存された腫瘍組織は許容されます。
  7. 臓器の機能が十分であること。
  8. 年齢 = 18 歳以上。
  9. 国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 上皮成長因子受容体（EGFR）向けの小分子または抗体による以前の治療。
  2. ランダム化前4週間以内に放射線療法を受けている。
  3. 活動性脳転移。
  4. 他の現在の悪性腫瘍、または過去3年以内に診断された悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌を除く）。
  5. 既知の間質性肺疾患。
  6. 主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害
  7. 患者の安全性を損なう、または試験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、その他の付随する重篤な疾患または臓器系の機能不全。
  8. 妊娠の可能性のある女性および子供を産むことができる男性で、治験参加前、治験参加期間中および治療終了後少なくとも2か月間禁欲したり適切な避妊をしたくない人。

  9. 妊娠の可能性のある女性患者（セクション4.2.3.3を参照） WHO：

    1. 授乳中だったり、
    2. 妊娠している、または
    3. 許容可能な避妊方法を使用していない、または研究全体を通じてこの方法を使用し続ける予定がない、および/またはこのプロトコールで義務付けられている妊娠検査を受けることに同意していない。
  10. 活動性B型肝炎感染（Hep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。
  11. 調査官の意見では、薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている。
  12. アファチニブまたはエルロチニブによる治療に対する禁忌。
  13. エルロチニブ、アファチニブ、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
  14. 研究治療開始後4週間以内の大手術。
  15. アファチニブに割り当てられていない場合でも、アファチニブ臨床研究への以前の参加。
  16. -無作為化後4週間以内の治験薬の使用（地域の規制または治験薬のガイドラインによってより長い期間が必要な場合を除く）。
  17. 肺がんが進行していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ
患者はアファチニブ錠を1日1回投与される
薬：アファチニブ
アファチニブは1日1回、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで継続的に服用します。
アクティブコンパレータ：エルロチニブ
患者はエルロチニブ錠を1日1回投与される
薬：エルロチニブ
エルロチニブを1日1回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準によって決定される中央の独立したレビューに基づく無増悪生存期間 1.1
時間枠：2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
無増悪生存期間（PFS）は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に準拠した中央独立審査により、ランダム化から疾患の進行（進行前に患者が死亡した場合は死亡）までの時間として定義されました。 RECIST は、がん患者の腫瘍が治療中に改善 (「反応」) するか、変わらない (「安定」) か、悪化する (「進行」) かを定義する一連の公開されたルールです。 標的病変に対するRECIST v1.1に従って、MRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。 これは重要な副次評価項目でした。
2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
RECIST 1.1に基づく客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
完全応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体応答を示した患者は、治験薬に対して客観的な応答を示すとみなされました。 客観的反応を示した患者の場合、客観的反応までの時間は、ランダム化から最初の客観的反応までの時間として定義されました。客観的反応の期間は、最初の客観的反応から進行（進行前に患者が死亡した場合は死亡）までの時間として定義されました。 標的病変に対するRECIST v1.1に従って、MRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
RECIST 1.1に基づく疾病管理を行っている参加者の数
時間枠：2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
疾病管理は、独立放射線医学審査 (IRR) および研究者の評価に基づいて評価されました。 CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最も良好な患者は、疾患をコントロールしているとみなされました。 ベースラインの標的病変がなく、非標的病変に疾患進行の証拠がなく、新たな病変がない患者は、疾患がコントロールされているとみなされました。 標的病変に対するRECIST v1.1に従って、MRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
腫瘍の縮小
時間枠：2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。

独立したレビュー後の標的病変直径の合計におけるベースラインからの最大減少率。 ベースラインからの標的病変のサイズの変化（つまり、直径の合計（SOD））が導出されました。 各患者の腫瘍縮小は、無作為化後の標的病変の最小 SOD として測定されました (独立放射線学的レビュー (IRR) に基づいて)。

負のパーセンテージはベースラインからの減少を示します。正の数値は腫瘍サイズの増加を示します。 ベースラインからの平均最大減少 +5 および +9.4 は、腫瘍サイズの平均増加を反映しています。

ベースライン後の平均は、直径とレースのベースライン合計に合わせて調整されます。
2015 年 3 月 2 日のカットオフ日までの最初の治療投与 (最長 1058 日)。
健康関連の生活の質に関する質問票において、咳、呼吸困難、痛み関連項目の状態が時間の経過とともに変化した参加者の数
時間枠：2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、次の多次元アンケートで測定されました: 欧州がん研究治療機構 (eortc) の生活の質アンケート (QLQ-C30) アンケートとその肺がん特有の補足モジュール EORTC QLQ -LC13 および EQ-5D 健康状態自己評価アンケート。 アンケートは、各治療コースの最初の来院時、治療終了時（EOT）、および臨床評価前のフォローアップ時に評価されました。 表示される結果には、関連基準が改善された患者の数が表示されます。 咳、呼吸困難、痛みを測定する概要スケールと項目のそれぞれについて、以下の観点から 2 つの治療群を比較しました。 改善した患者の数: 咳の変化。呼吸困難と痛みは時間の経過とともに増加します。
2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
咳、呼吸困難、痛みが悪化するまでの時間の概要。
時間枠：2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EORTC QLQ-C30 の多次元アンケートで測定されました。 アンケートは、各治療コースの最初の訪問時に評価されました。 咳、呼吸困難、痛みを測定する概要スケールと項目のそれぞれについて、以下の観点から 2 つの治療群を比較しました。 悪化までの時間。
2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。
咳、呼吸困難、痛みのスコアの経時的変化
時間枠：2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。

健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EORTC QLQ-C30 の多次元アンケートで測定されました。 アンケートは、各治療コースの最初の訪問時に評価されました。 咳、呼吸困難、痛みを測定する概要スケールと項目のそれぞれについて、ベースラインスコアと人種を調整して経時的なスコアの変化に関して2つの治療群を比較しました。

アンケートには咳、呼吸困難、痛みに関する項目があります。 全体スコアは 0 ～ 100 の標準化されたスケールに変換され、値が大きいほど結果が悪いことを示します。 (+/-) 10 ポイントの変化は関連があるとみなされます。

咳、呼吸困難、および痛みの変化は、混合効果成長曲線モデルを使用して評価されます。区分線形モデル (データ表ではベースライン後として表示) で記述される各エンドポイントの経時的平均プロファイルが使用されます。 ベースライン後の平均は、ベースラインと人種に合わせて調整されます。
2012年4月9日の最初の薬剤投与から2017年12月27日の研究終了まで（約2089日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月5日

一次修了 (実際)

2013年10月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月27日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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