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LUX-Lung 8: Eine Phase-III-Studie mit Afatinib (BIBW 2992) im Vergleich zu Erlotinib zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Afatinib im Vergleich zu Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge als Zweitlinientherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis

Diese randomisierte, offene Phase-III-Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge durchgeführt, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine Zweitlinienbehandlung benötigen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BIBW 2992 mit Erlotinib als Zweitlinienbehandlung bei dieser Patientengruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien, X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Frankreich, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Frankreich, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Frankreich, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Griechenland, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Indien, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Indien, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin 8, Irland, Dublin
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Italien, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italien, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • 's-HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Truthahn, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Truthahn
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Truthahn, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Ungarn, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Österreich, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Plattenepithelhistologie von NSCLC im fortgeschrittenen Stadium.
  2. Platinbasierte Dublett-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von NSCLC im Stadium IIIB/IV.
  3. Nach Meinung des Prüfers berechtigt, eine Zweitlinientherapie zu erhalten.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  5. Angemessener Leistungsstatus.
  6. Verfügbarkeit von Tumorgewebematerial für korrelative Studien. Archiviertes Tumorgewebe ist akzeptabel.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Alter = 18 Jahre und älter.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und Good Clinical Practice (GCP) entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten kleinen Molekülen oder Antikörpern.
  2. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Aktive Hirnmetastasen.
  4. Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten drei (3) Jahre diagnostiziert wurde (außer Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Prostatakrebs).
  5. Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung.
  6. Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom
  7. Jede andere damit einhergehende schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, nicht bereit sind, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 2 Monate nach Ende der Behandlung abstinent zu sein oder angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.2.3.3) WHO:

    1. sind Pflege- bzw
    2. schwanger sind bzw
    3. Sie wenden keine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung an oder planen nicht, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und/oder sind nicht damit einverstanden, sich den in diesem Protokoll vorgeschriebenen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  10. Aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-B-DNA), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-C-RNA) und/oder bekannter HIV-Träger.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Eventuelle Kontraindikationen für eine Therapie mit Afatinib oder Erlotinib.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib, Afatinib oder die sonstigen Bestandteile eines der Studienmedikamente.
  14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  15. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Afatinib-Studie, auch wenn diese nicht Afatinib zugeordnet ist.
  16. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung (es sei denn, lokale Vorschriften oder Richtlinien für das Prüfpräparat erfordern einen längeren Zeitraum).
  17. Patienten ohne Fortschreiten ihres Lungenkrebses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib
Die Patienten erhalten einmal täglich Afatinib-Tabletten
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib wird einmal täglich kontinuierlich eingenommen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Aktiver Komparator: Erlotinib
Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib-Tabletten
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, basierend auf einer zentralen unabhängigen Überprüfung, bestimmt durch Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (oder dem Tod, wenn der Patient vor der Progression starb) durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. RECIST ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung bessern („reagieren“), gleich bleiben („stabilisieren“) oder sich verschlechtern („Fortschritt“). Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Es handelte sich um einen wichtigen sekundären Endpunkt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Patient mit dem besten Gesamtansprechen (Complete Responder, CR) oder Partial Responder (PR) ein objektives Ansprechen auf die Studienmedikation zeigte. Bei Patienten mit einer objektiven Reaktion wurde die Zeit bis zur objektiven Reaktion als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Reaktion definiert; Die Dauer der objektiven Reaktion wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zur Progression (oder dem Tod, wenn der Patient vor der Progression verstarb) definiert. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Die Krankheitskontrolle wurde auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung (IRR) und der Beurteilung durch den Prüfer beurteilt. Ein Patient mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder Stable Disease (SD) galt als krankheitskontrolliert. Patienten ohne Ausgangszielläsionen, die keine Anzeichen einer Krankheitsprogression in ihren Nichtzielläsionen aufwiesen und keine neuen Läsionen aufwiesen, galten als krankheitskontrolliert. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).

Maximale prozentuale Abnahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser gegenüber dem Ausgangswert nach unabhängiger Überprüfung. Die Änderung der Größe (d. h. der Summe der Durchmesser (SOD)) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert wurde abgeleitet. Die Tumorschrumpfung für jeden Patienten wurde (basierend auf dem Independent Radiologic Review (IRR)) als minimaler SOD der Zielläsionen nach der Randomisierung gemessen.

Ein negativer Prozentsatz zeigt einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an; Positive Zahlen deuten auf eine Zunahme der Tumorgröße hin. Die mittlere maximale Abnahme von +5 und +9,4 gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine durchschnittliche Zunahme der Tumorgröße wider.

Der Post-Baseline-Mittelwert wird an die Baseline-Summe aus Durchmessern und Rasse angepasst.
Erstbehandlung bis zum Stichtag 2. März 2015 (bis zu 1058 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit Statusänderungen in Bezug auf Husten, Dyspnoe und schmerzbezogene Elemente im Laufe der Zeit im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit den folgenden mehrdimensionalen Fragebögen gemessen: dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und seinem Lungenkrebs-spezifischen Zusatzmodul EORTC QLQ -LC13 und der EQ-5D-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands. Die Fragebögen wurden beim ersten Besuch jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung (EOT) und bei der Nachuntersuchung vor der klinischen Beurteilung ausgewertet. Die angezeigten Ergebnisse zeigen die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der relevanten Kriterien. Für jede der zusammenfassenden Skalen und Items, die Husten, Atemnot und Schmerzen messen, wurden die beiden Behandlungsarme im Hinblick auf Folgendes verglichen: Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Verbesserung erzielt wurde: Veränderung des Hustens; Dyspnoe und Schmerzwerte im Laufe der Zeit.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Zusammenfassung der Zeit bis zur Verschlechterung von Husten, Atemnot und Schmerzen.
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit den folgenden mehrdimensionalen Fragebögen gemessen: dem EORTC QLQ-C30. Die Fragebögen wurden beim ersten Besuch jedes Behandlungszyklus ausgewertet. Für jede der zusammenfassenden Skalen und Items zur Messung von Husten, Atemnot und Schmerzen wurden die beiden Behandlungsarme im Hinblick auf Folgendes verglichen: Zeit bis zur Verschlechterung.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).
Änderung des Scores im Laufe der Zeit bei Husten, Dyspnoe und Schmerzen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit den folgenden mehrdimensionalen Fragebögen gemessen: dem EORTC QLQ-C30. Die Fragebögen wurden beim ersten Besuch jedes Behandlungszyklus ausgewertet. Für jede der zusammenfassenden Skalen und Items zur Messung von Husten, Atemnot und Schmerzen wurden die beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die Veränderung des Scores über die Zeit verglichen, angepasst an den Baseline-Score und die ethnische Zugehörigkeit.

Fragebögen enthalten Elemente zu Husten, Atemnot und Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl wird in eine standardisierte Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei der größere Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Als relevant gilt eine Änderung von (+/-) 10 Punkten.

Die Veränderung von Husten, Atemnot und Schmerzen wird mithilfe eines Wachstumskurvenmodells mit gemischten Effekten bewertet, wobei das durchschnittliche Profil über die Zeit für jeden Endpunkt durch ein stückweise lineares Modell beschrieben wird (dargestellt als Post-Baseline in der Datentabelle). Der Mittelwert nach Studienbeginn wird an Studienbeginn und Rasse angepasst.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung am 9. April 2012 bis zum Studienabschluss am 27. Dezember 2017 (ungefähr 2089 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Afatinib

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