LUX-Lung 8 : Un essai de phase III comparant l'afatinib (BIBW 2992) à l'erlotinib pour le traitement du cancer du poumon à cellules squameuses après au moins une chimiothérapie antérieure à base de platine
8 février 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8 : Un essai de phase III randomisé et ouvert comparant l'afatinib à l'erlotinib chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé du poumon en tant que traitement de deuxième ligne après une chimiothérapie de première ligne à base de platine
Cet essai de phase III randomisé et ouvert sera réalisé chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé du poumon nécessitant un traitement de deuxième intention après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine de première intention.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité du BIBW 2992 à l'erlotinib comme traitement de deuxième intention dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
795
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Allemagne, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, Allemagne, 48431
- Mathias-Spital Rheine
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentine, X5000HXL
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Antofagasta, Chili, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
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Providencia, Santiago, Chili, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
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Recoleta, Santiago De Chile, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, Chili, 7630457
- Orlandi Oncologia
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Nanjing, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Cheongju, Corée, République de, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Corée, République de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, Corée, République de, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Næstved, Danemark, 4700
- Næstved Sygehus
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Angers, France, 49 933
- HOP d'Angers
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Bordeaux, France, 33076
- INS Bergonie
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Caen, France, 14033
- HOP Côte de Nacre
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Chauny, France, 02303
- HOP de Chauny
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Clermont Ferrand, France, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Creteil, France, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
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Le Mans, France, 72037
- HOP Le Mans
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Lille, France, 59037
- HOP Calmette
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Lille, France, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
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Marseille, France, 13273
- INS Paoli-Calmettes
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- HOP Nord
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Mulhouse, France, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
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Paris, France, 75014
- HOP Cochin
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Paris, France, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
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Reims, France, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes, France, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
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Saint Quentin, France, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
-
Strasbourg, France, 67091
- HOP Civil
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Suresnes, France, 92151
- HOP Foch
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Villejuif, France, 94805
- INS Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Larisa, Grèce, 41221
- General Hospital of Larissa
-
Neo Faliro, Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
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Budapest, Hongrie, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis University
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Deszk, Hongrie, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, Hongrie, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Györ, Hongrie, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
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Matrahaza, Hongrie, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
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Pecs, Hongrie, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Törökbalint, Hongrie, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
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Bangalore, Inde, 560052
- Vikram Hospital
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Chennai, Inde, 600031
- V S Hospital
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Chennai, Inde, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Chennai, Inde, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Karamsad, Inde, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Mumbai, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Inde, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Dublin 8, Irlande, Dublin
- St James's Hospital
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Bologna, Italie, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Cremona, Italie, 26100
- Asst Di Cremona
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Livorno, Italie, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Taormina (ME), Italie, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Torino, Italie, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
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Udine, Italie, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, L'Autriche, 8700
- LKH Leoben
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Linz, L'Autriche, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
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Wien, L'Autriche, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey, Mexique, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
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Toluca, Mexique, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
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's-HERTOGENBOSCH, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Chiayi, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Chiayi, Taïwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taïwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Bursa, Turquie, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
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Diyarbakir, Turquie
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Istanbul, Turquie
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquie
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir, Turquie, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
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Hollywood, Florida, États-Unis, 22021
- Memorial Healthcare System
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Lake City, Florida, États-Unis, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Queens Medical Associates
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
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Texas
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'histologie squameuse de stade avancé NSCLC.
- Chimiothérapie doublet à base de platine comme traitement de 1ère ligne du NSCLC de stade IIIB/IV.
- Éligible pour recevoir un traitement de 2e ligne de l'avis de l'investigateur.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- État de performance adéquat.
- Disponibilité de matériel de tissu tumoral pour des études corrélatives. Le tissu tumoral archivé est acceptable.
- Fonction organique adéquate.
- Âge = 18 ans et plus.
- Consentement éclairé écrit conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et des bonnes pratiques cliniques (GCP).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dirigé par de petites molécules ou des anticorps.
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Métastases cérébrales actives.
- Toute autre malignité actuelle ou malignité diagnostiquée au cours des trois (3) dernières années (autre que le carcinome basocellulaire de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer de la prostate in situ).
- Pneumopathie interstitielle préexistante connue.
- Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur
- Toute autre maladie grave concomitante ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai.
- Femmes en âge de procréer et hommes capables d'avoir un enfant, refusant de s'abstenir ou d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Patientes en âge de procréer (voir section 4.2.3.3) OMS:
- allaitez ou
- êtes enceinte ou
- n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et/ou n'acceptent pas de se soumettre aux tests de grossesse requis par ce protocole.
- Infection active à l'hépatite B (définie comme la présence d'ADN de l'hépatite B), infection active à l'hépatite C (définie comme la présence d'ARN de l'hépatite C) et/ou porteur connu du VIH.
- Abus actif connu ou suspecté de drogue ou d'alcool de l'avis de l'investigateur.
- Toute contre-indication au traitement par l'afatinib ou l'erlotinib.
- Hypersensibilité connue à l'erlotinib, à l'afatinib ou aux excipients de l'un des médicaments à l'essai.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Participation antérieure à une étude clinique sur l'afatinib, même si elle n'est pas affectée à l'afatinib.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation (sauf si une période plus longue est requise par les réglementations locales ou par les directives du produit expérimental).
- Patients sans progression de leur cancer du poumon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Afatinib
Les patients reçoivent des comprimés d'afatinib une fois par jour
|
Afatinib pris une fois par jour, en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
|
|
Comparateur actif: Erlotinib
Les patients reçoivent des comprimés d'erlotinib une fois par jour
|
erlotinib pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression, basée sur un examen central indépendant tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
Délai: Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
|
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (ou le décès si le patient est décédé avant la progression) par un examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
RECIST est un ensemble de règles publiées qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« se stabilisent ») ou s'aggravent (« progressent ») pendant le traitement.
Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
C'était un critère d'évaluation secondaire clé.
|
De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
|
|
Nombre de participants avec une réponse objective selon RECIST 1.1
Délai: Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
|
Un patient avec une meilleure réponse globale de répondeur complet (RC) ou de répondeur partiel (RP) a été considéré comme présentant une réponse objective au médicament à l'étude.
Pour les patients avec une réponse objective, le temps jusqu'à la réponse objective a été défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse objective ; la durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective et la progression (ou le décès si le patient est décédé avant la progression).
Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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|
Nombre de participants avec contrôle de la maladie selon RECIST 1.1
Délai: Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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Le contrôle de la maladie a été évalué sur la base d'un examen radiologique indépendant (IRR) et de l'évaluation de l'investigateur.
Un patient avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) a été considéré comme ayant un contrôle de la maladie.
Les patients sans lésions cibles initiales qui n'avaient aucun signe de progression de la maladie dans leurs lésions non cibles et n'avaient pas de nouvelles lésions étaient considérés comme ayant un contrôle de la maladie.
Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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Rétrécissement tumoral
Délai: Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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Diminution maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres des lésions cibles après examen indépendant. Le changement de taille (c'est-à-dire la somme des diamètres (SOD)) des lésions cibles par rapport à la ligne de base a été dérivé. Le rétrécissement de la tumeur pour chaque patient a été mesuré (sur la base de l'examen radiologique indépendant (IRR)) comme la SOD minimale des lésions cibles après la randomisation. Un pourcentage négatif indique une diminution par rapport à la ligne de base ; les nombres positifs indiquent une augmentation de la taille de la tumeur. La diminution maximale moyenne par rapport au départ de +5 et +9,4 reflète une augmentation moyenne de la taille de la tumeur. La moyenne post-ligne de base est ajustée pour la somme de base des diamètres et de la race. |
Première administration du traitement jusqu'à la date butoir du 02 mars 2015 (jusqu'à 1058 jours).
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Nombre de participants dont le statut a changé dans les éléments liés à la toux, à la dyspnée et à la douleur au fil du temps dans le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été mesurée à l'aide des questionnaires multidimensionnels suivants : le questionnaire de qualité de vie de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (eortc) (QLQ-C30) et son module complémentaire spécifique au cancer du poumon EORTC QLQ -LC13 et le questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé EQ-5D.
Les questionnaires ont été évalués à la première visite de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement (EOT) et au suivi avant l'évaluation clinique.
Les résultats affichés montrent le nombre de patients avec une amélioration des critères pertinents.
Pour chacune des échelles récapitulatives et des items mesurant la toux, la dyspnée et la douleur, les deux bras de traitement ont été comparés en termes de : nombre de patients améliorés : évolution de la toux ; scores de dyspnée et de douleur dans le temps.
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De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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Résumé du délai de détérioration de la toux, de la dyspnée et de la douleur.
Délai: De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été mesurée avec les questionnaires multidimensionnels suivants : l'EORTC QLQ-C30.
Les questionnaires ont été évalués lors de la première visite de chaque cycle de traitement.
Pour chacune des échelles récapitulatives et des items mesurant la toux, la dyspnée et la douleur, les deux bras de traitement ont été comparés en termes de : Délai de détérioration.
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De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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Changement du score au fil du temps pour la toux, la dyspnée et la douleur
Délai: De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été mesurée avec les questionnaires multidimensionnels suivants : l'EORTC QLQ-C30. Les questionnaires ont été évalués lors de la première visite de chaque cycle de traitement. Pour chacune des échelles récapitulatives et des items mesurant la toux, la dyspnée et la douleur, les deux bras de traitement ont été comparés en termes d'évolution du score dans le temps, ajusté sur le score initial et la race. Les questionnaires contiennent des éléments relatifs à la toux, à la dyspnée et à la douleur. Les scores globaux sont transformés en une échelle standardisée de 0 à 100, la valeur la plus élevée indiquant un résultat moins bon. Un changement de (+/-) 10 points est considéré comme pertinent. L'évolution de la toux, de la dyspnée et de la douleur sera évaluée à l'aide d'un modèle de courbe de croissance à effets mixtes avec le profil moyen au fil du temps pour chaque critère d'évaluation décrit par un modèle linéaire par morceaux (présenté après la ligne de base dans le tableau de données). La moyenne post-ligne de base est ajustée en fonction de la ligne de base et de la race. |
De la première administration du médicament du 9 avril 2012 à la clôture de l'étude le 27 décembre 2017 (environ 2 089 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200.125
- 2011-002380-24 (Numéro EudraCT)
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