Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUX-Lung 8: En fase III-studie av Afatinib (BIBW 2992) versus Erlotinib for behandling av plateepitel-lungekreft etter minst én tidligere platinabasert kjemoterapi

8. februar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: En randomisert, åpen fase III-studie av afatinib versus erlotinib hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i lungen som andrelinjebehandling etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Denne randomiserte, åpne fase III-studien vil bli utført på pasienter med avansert plateepitelkarsinom i lungen som trenger annenlinjebehandling etter å ha mottatt førstelinjeplatinabasert kjemoterapi. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av BIBW 2992 med erlotinib som andrelinjebehandling hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000HXL
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrike, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Frankrike, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Frankrike, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Hellas, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, India, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, India, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin 8, Irland, Dublin
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
      • Livorno, Italia, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italia, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Nederland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Tyrkia, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Dicle Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Tyrkia, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Ungarn, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Østerrike, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av avansert stadium NSCLC plateepitelhistologi.
  2. Platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling av stadium IIIB/IV NSCLC.
  3. Kvalifisert til å motta 2. linje terapi etter utrederens mening.
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  5. Tilstrekkelig ytelsesstatus.
  6. Tilgjengelighet av tumorvevsmateriale for korrelative studier. Arkivert tumorvev er akseptabelt.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.
  8. Alder = 18 år og oppover.
  9. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) rettet små molekyler eller antistoffer.
  2. Strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
  3. Aktive hjernemetastaser.
  4. Enhver annen aktuell malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste tre (3) årene (annet enn basalcellekarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, in situ prostatakreft).
  5. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom.
  6. Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom
  7. Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet.
  8. Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til barn, uvillige til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling.

  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder (se avsnitt 4.2.3.3) WHO:

    1. er sykepleier eller
    2. er gravid eller
    3. ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og/eller godtar ikke å underkaste seg graviditetstesting som kreves av denne protokollen.
  10. Aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep B DNA), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep C RNA) og/eller kjent HIV-bærer.
  11. Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning.
  12. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med afatinib eller erlotinib.
  13. Kjent overfølsomhet overfor erlotinib, afatinib eller hjelpestoffene til noen av prøvemidlene.
  14. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  15. Tidligere deltagelse i en klinisk afatinib-studie, selv om den ikke er tildelt afatinib.
  16. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering (med mindre en lengre tidsperiode kreves av lokale forskrifter eller av retningslinjene for undersøkelsesproduktet).
  17. Pasienter uten progresjon av lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afatinib
Pasienter får afatinib-tabletter én gang daglig
Legemiddel: afatinib
Afatinib tatt én gang daglig, kontinuerlig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: Erlotinib
Pasienter får erlotinib-tabletter én gang daglig
Legemiddel: erlotinib
erlotinib tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, basert på sentral uavhengig gjennomgang som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon) ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. RECIST er et sett med publiserte regler som definerer når svulster hos kreftpasienter forbedres ("reagerer"), forblir de samme ("stabiliserer") eller forverres ("fremgang") under behandling. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død. Det var et sentralt sekundært endepunkt.
Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Antall deltakere med objektiv respons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
En pasient med den beste generelle responsen på Complete Responder (CR) eller Partial Responder (PR) ble ansett for å vise objektiv respons på studiemedisinering. For pasienter med objektiv respons ble tid til objektiv respons definert som tiden fra randomisering til første objektive respons; varighet av objektiv respons ble definert som tiden fra første objektive respons til progresjon (eller død hvis pasienten døde før progresjon). Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
Antall deltakere med sykdomskontroll i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
Sykdomskontroll ble vurdert basert på uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR) og etterforskers vurdering. En pasient med den beste generelle responsen på CR, PR eller stabil sykdom (SD) ble ansett for å ha sykdomskontroll. Pasienter uten baseline-mållesjoner som ikke hadde tegn på sykdomsprogresjon i sine ikke-mållesjoner og ikke hadde nye lesjoner, ble ansett for å ha sykdomskontroll. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
Svulst krymping
Tidsramme: Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).

Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i summen av mållesjonsdiametre etter uavhengig gjennomgang. Endringen i størrelsen (dvs. summen av diametre (SOD)) av mållesjoner fra baseline ble utledet. Tumorkrymping for hver pasient ble målt (basert på Independent Radiologic Review (IRR)) som minimum SOD for mållesjoner etter randomisering.

En negativ prosentandel indikerer nedgang fra baseline; positive tall indikerer en økning i tumorstørrelse. Den gjennomsnittlige maksimale reduksjonen fra baseline på +5 og +9,4 reflekterer en gjennomsnittlig økning i tumorstørrelse.

Post-baseline-gjennomsnittet er justert for baseline summen av diametre og rase.
Første behandlingsadministrering frem til utsettelsesdatoen 2. mars 2015 (opptil 1058 dager).
Antall deltakere med statusendring i hoste, dyspné og smerterelaterte elementer over tid i helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble målt med følgende flerdimensjonale spørreskjemaer: den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (eortc) spørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30) og dens lungekreftspesifikke tilleggsmodul EORTC QLQ -LC13 og EQ-5D helsestatus selvevaluering spørreskjema. Spørreskjemaene ble vurdert ved første besøk i hvert behandlingskur, ved behandlingsslutt (EOT) og oppfølging før klinisk vurdering. Resultatene som vises viser antall pasienter med bedring i de relevante kriteriene. For hver av oppsummeringsskalaene og elementene som måler hoste, dyspné og smerte, ble de to behandlingsarmene sammenlignet med hensyn til: Antall pasienter som ble forbedret: Endring i hoste; dyspné og smerteskår over tid.
Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Sammendrag av tid til forverring i hoste, dyspné og smerte.
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble målt med følgende flerdimensjonale spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaene ble vurdert ved første besøk i hvert behandlingskur. For hver av de sammenfattende skalaene og elementene som måler hoste, dyspné og smerte, ble de to behandlingsarmene sammenlignet med hensyn til: Tid til forverring.
Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).
Endring i poengsum over tid i hoste, dyspné og smerter
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble målt med følgende flerdimensjonale spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30. Spørreskjemaene ble vurdert ved første besøk i hvert behandlingskur. For hver av oppsummeringsskalaene og elementene som måler hoste, dyspné og smerte, ble de to behandlingsarmene sammenlignet med hensyn til endring i score over tid, justert for baseline-score og rase.

Spørreskjemaer har elementer knyttet til hoste, dyspné og smerter. Samlet poengsum er transformert til en standardisert skala fra 0 til 100 med den største verdien som indikerer et dårligere resultat. En endring på (+/-) 10 poeng anses som relevant.

Endringen i hoste, dyspné og smerte vil bli vurdert ved hjelp av en vekstkurvemodell med blandede effekter med gjennomsnittsprofilen over tid for hvert endepunkt beskrevet av en stykkevis lineær modell (presentert som post-baseline i datatabellen). Post-baseline-gjennomsnitt er justert for baseline og rase.
Fra første legemiddeladministrasjon fra 9. april 2012 til studieavslutning 27. desember 2017 (ca. 2089 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere