Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Lung 8: Et fase III-forsøg med Afatinib (BIBW 2992) versus Erlotinib til behandling af pladecellet lungekræft efter mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi

8. februar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: Et randomiseret, åbent fase III-forsøg med afatinib versus erlotinib hos patienter med avanceret planocellulært lungekarcinom som andenlinjebehandling efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi

Dette randomiserede, åbne fase III-forsøg vil blive udført hos patienter med fremskreden pladecellecarcinom i lungen, som kræver andenlinjebehandling efter at have modtaget førstelinjes platinbaseret kemoterapi. Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effekten af ​​BIBW 2992 med erlotinib som andenlinjebehandling i denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrig, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Frankrig, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Frankrig, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Grækenland, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Indien, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Indien, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin 8, Irland, Dublin
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Italien, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italien, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Kalkun, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Kalkun
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Kalkun, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Ungarn, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Østrig, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden stadium NSCLC pladeepitelhistologi.
  2. Platinbaseret dublet kemoterapi som 1. linje behandling af Stage IIIB/IV NSCLC.
  3. Berettiget til at modtage 2. linje terapi efter investigators mening.
  4. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  5. Tilstrækkelig præstationsstatus.
  6. Tilgængelighed af tumorvævsmateriale til korrelative undersøgelser. Arkiveret tumorvæv er acceptabelt.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Alder = 18 år og derover.
  9. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) rettet små molekyler eller antistoffer.
  2. Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  3. Aktive hjernemetastaser.
  4. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste tre (3) år (bortset fra basalcellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, in situ prostatacancer).
  5. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.
  6. Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom
  7. Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at være afholdende eller bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i mindst 2 måneder efter behandlingen er afsluttet.

  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (se afsnit 4.2.3.3) WHO:

    1. er sygeplejerske eller
    2. er gravid eller
    3. ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og/eller accepterer ikke at underkaste sig en graviditetstest, der kræves i denne protokol.
  10. Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep B DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep C RNA) og/eller kendt HIV-bærer.
  11. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  12. Eventuelle kontraindikationer for behandling med afatinib eller erlotinib.
  13. Kendt overfølsomhed over for erlotinib, afatinib eller hjælpestofferne i nogen af ​​forsøgslægemidlerne.
  14. Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  15. Forudgående deltagelse i et klinisk afatinib-studie, selvom det ikke er tildelt afatinib.
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering (medmindre en længere tidsperiode er påkrævet i henhold til lokale regler eller af retningslinjerne for forsøgsproduktet).
  17. Patienter uden Progression af deres lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib
Patienterne får afatinib-tabletter én gang dagligt
Medicin: afatinib
Afatinib taget én gang dagligt, kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: Erlotinib
Patienterne får erlotinib-tabletter én gang dagligt
Medicin: erlotinib
erlotinib taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, baseret på central uafhængig gennemgang som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression) ved central uafhængig gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. RECIST er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår tumorer hos cancerpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabiliserer") eller forværres ("fremskridt") under behandlingen. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død. Det var et vigtigt sekundært endepunkt.
Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Antal deltagere med objektiv respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
En patient med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) blev anset for at udvise objektiv respons på undersøgelsesmedicin. For patienter med en objektiv respons blev tid til objektiv respons defineret som tiden fra randomisering til den første objektive respons; varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra den første objektive respons til progression (eller død, hvis patienten døde før progression). Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
Antal deltagere med sygdomskontrol ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
Sygdomskontrol blev vurderet baseret på uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) og investigator vurdering. En patient med det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) blev anset for at have sygdomskontrol. Patienter uden baseline-mållæsioner, som ikke havde tegn på sygdomsprogression i deres ikke-mållæsioner og ikke havde nye læsioner, blev anset for at have sygdomskontrol. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
Tumorsvind
Tidsramme: Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).

Maksimalt procentvis fald fra baseline i summen af ​​mållæsionsdiametre efter uafhængig gennemgang. Ændringen i størrelsen (dvs. summen af ​​diametre (SOD)) af mållæsioner fra baseline blev udledt. Tumorsvind for hver patient blev målt (baseret på uafhængig radiologisk gennemgang (IRR)) som minimum SOD for mållæsioner efter randomisering.

En negativ procentdel indikerer et fald fra baseline; positive tal indikerer en stigning i tumorstørrelse. Det gennemsnitlige maksimale fald fra baseline på +5 og +9,4 afspejler en gennemsnitlig stigning i tumorstørrelse.

Post-baseline-middelværdien justeres for baseline-summen af ​​diametre og race.
Første behandlingsadministrering indtil skæringsdatoen 2. marts 2015 (op til 1058 dage).
Antal deltagere med statusændring i hoste, dyspnø og smerterelaterede emner over tid i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev målt med følgende multidimensionelle spørgeskemaer: den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer (eortc) spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30) og dets lungekræftspecifikke supplerende modul EORTC QLQ -LC13 og EQ-5D-spørgeskemaet til selvevaluering af helbredsstatus. Spørgeskemaerne blev vurderet ved det første besøg i hvert behandlingsforløb, ved behandlingens afslutning (EOT) og opfølgning forud for klinisk vurdering. De viste resultater viser antallet af patienter med forbedring i de relevante kriterier. For hver af de sammenfattende skalaer og punkter, der måler hoste, dyspnø og smerte, blev de to behandlingsarme sammenlignet med hensyn til: Antallet af patienter, der blev forbedret: Ændring i hoste; dyspnø og smertescore over tid.
Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Sammenfatning af tid til forværring af hoste, dyspnø og smerter.
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev målt med følgende multidimensionelle spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30. Spørgeskemaerne blev vurderet ved det første besøg i hvert behandlingsforløb. For hver af de sammenfattende skalaer og punkter, der måler hoste, dyspnø og smerter, blev de to behandlingsarme sammenlignet med hensyn til: Tid til forværring.
Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).
Ændring i score over tid i hoste, dyspnø og smerter
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev målt med følgende multidimensionelle spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30. Spørgeskemaerne blev vurderet ved det første besøg i hvert behandlingsforløb. For hver af de sammenfattende skalaer og punkter, der måler hoste, dyspnø og smerte, blev de to behandlingsarme sammenlignet med hensyn til ændring i score over tid, justeret for baseline score og race.

Spørgeskemaer har emner vedrørende Hoste, Dyspnø og Smerter. Overordnede resultater omdannes til en standardiseret skala fra 0 til 100, hvor den højere værdi indikerer et dårligere resultat. En ændring på (+/-) 10 point anses for at være relevant.

Ændringen i hoste, dyspnø og smerte vil blive vurderet ved hjælp af en vækstkurvemodel med blandede effekter med den gennemsnitlige profil over tid for hvert endepunkt beskrevet af en stykkevis lineær model (præsenteret som post-baseline i datatabel). Post-baseline-gennemsnittet er justeret for baseline og race.
Fra første lægemiddeladministration fra 9. april 2012 til studieafslutning den 27. december 2017 (ca. 2089 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner