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LUX-Lung 8：阿法替尼 (BIBW 2992) 对比厄洛替尼治疗至少接受过一次含铂化疗后鳞状细胞肺癌的 III 期试验

2019年2月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8：阿法替尼与厄洛替尼作为一线铂类化疗后二线治疗晚期肺鳞状细胞癌患者的随机、开放标签 III 期试验

这项随机、开放标签的 III 期试验将在接受一线含铂化疗后需要二线治疗的晚期肺鳞状细胞癌患者中进行。 该试验的主要目的是比较 BIBW 2992 与厄洛替尼作为该组患者二线治疗的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

795

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved、丹麦、4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis University
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü、匈牙利、8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ、匈牙利、9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza、匈牙利、3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs、匈牙利、7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint、匈牙利、2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • 印度
      • Bangalore、印度、560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai、印度、600031
        • V S Hospital
      • Chennai、印度、600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai、印度、600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad、印度、388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal、印度、700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi、台湾、622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca、墨西哥、50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Cheongju、大韩民国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、大韩民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon、大韩民国、442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan、大韩民国、682-714
        • Ulsan University Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben、奥地利、8700
        • LKH Leoben
      • Linz、奥地利、4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien、奥地利、1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa、希腊、41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa、希腊、41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen、德国、45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine、德国、48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona、意大利、26100
        • ASST di Cremona
      • Livorno、意大利、57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME)、意大利、98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine、意大利、33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago、智利、7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura、智利、7630457
        • Orlandi Oncologia
  • 法国
      • Angers、法国、49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux、法国、33076
        • INS Bergonie
      • Caen、法国、14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny、法国、02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil、法国、94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans、法国、72037
        • HOP Le Mans
      • Lille、法国、59037
        • HOP Calmette
      • Lille、法国、59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille、法国、13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse、法国、68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris、法国、75014
        • HOP Cochin
      • Paris、法国、75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims、法国、51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes、法国、35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin、法国、02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg、法国、67091
        • HOP Civil
      • Suresnes、法国、92151
        • HOP Foch
      • Villejuif、法国、94805
        • INS Gustave Roussy
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa、火鸡、16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir、火鸡
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul、火鸡
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、火鸡
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir、火鸡、35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • 爱尔兰
      • Dublin 8、爱尔兰、Dublin
        • St James's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood、Florida、美国、22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City、Florida、美国、32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、美国、38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough、英国、YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • 's-HERTOGENBOSCH、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba、阿根廷、X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 晚期 NSCLC 鳞状组织学的诊断。
  2. 铂类双药化疗作为 IIIB/IV 期 NSCLC 的一线治疗。
  3. 研究者认为有资格接受二线治疗。
  4. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  5. 适当的性能状态。
  6. 用于相关研究的肿瘤组织材料的可用性。 存档的肿瘤组织是可以接受的。
  7. 足够的器官功能。
  8. 年龄 = 18 岁及以上。
  9. 符合国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 先前使用表皮生长因子受体 (EGFR) 定向小分子或抗体进行治疗。
  2. 随机分组前 4 周内接受过放射治疗。
  3. 活动性脑转移。
  4. 任何其他当前恶性肿瘤或过去三 (3) 年内诊断出的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。
  5. 已知预先存在的间质性肺病。
  6. 以腹泻为主要症状的重大或近期急性胃肠道疾病
  7. 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
  8. 有生育能力的女性和有能力生育孩子的男性，在进入研究前、研究参与期间和治疗结束后至少 2 个月内不愿戒酒或采取充分的避孕措施。

  9. 有生育能力的女性患者（见第 4.2.3.3 节） WHO：

    1. 正在护理或
    2. 怀孕或
    3. 未使用可接受的避孕方法，或不打算在整个研究过程中继续使用此方法和/或不同意接受本方案要求的妊娠测试。
  10. 活动性乙型肝炎感染（定义为存在乙肝 DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在丙肝 RNA）和/或已知的 HIV 携带者。
  11. 研究者认为已知或疑似滥用药物或酒精。
  12. 阿法替尼或厄洛替尼治疗的任何禁忌症。
  13. 已知对厄洛替尼、阿法替尼或任何试验药物的赋形剂过敏。
  14. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术。
  15. 之前参加过阿法替尼临床研究，即使没有分配给阿法替尼。
  16. 在随机分配后 4 周内使用任何研究药物（除非当地法规或研究产品指南要求更长的时间）。
  17. 没有肺癌进展的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿法替尼
患者每天服用一次阿法替尼片剂
药品：阿法替尼
阿法替尼每天服用一次，持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
有源比较器：厄洛替尼
患者每天服用一次厄洛替尼片剂
药品：厄洛替尼
厄洛替尼每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期，基于实体瘤 1.1 反应评估标准确定的中央独立审查
大体时间：首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，中央独立审查将无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展（如果患者在进展前死亡则死亡）的时间。 RECIST 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。 根据 RECIST v1.1 的目标病变并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)，所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
总生存期定义为从随机化到死亡的时间。 这是一个关键的次要终点。
从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
根据 RECIST 1.1 有客观反应的参与者人数
大体时间：首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
具有完全反应者（CR）或部分反应者（PR）的最佳总体反应的患者被认为显示出对研究药物的客观反应。 对于有客观反应的患者，客观反应时间定义为从随机化到第一次客观反应的时间；客观反应的持续时间定义为从第一次客观反应到进展（如果患者在进展前死亡，则为死亡）的时间。 根据 RECIST v1.1 的目标病变并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)，所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
根据 RECIST 1.1 进行疾病控制的参与者人数
大体时间：首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
疾病控制是根据独立放射学审查 (IRR) 和研究者评估进行评估的。 具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者被认为具有疾病控制。 没有基线目标病变的患者在其非目标病变中没有疾病进展的证据并且没有新病变被认为具有疾病控制。 根据 RECIST v1.1 的目标病变并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)，所有目标病变消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
肿瘤缩小
大体时间：首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。

独立审查后目标病灶直径总和相对于基线的最大百分比减少。 推导出目标病灶相对于基线的大小变化（即直径总和 (SOD)）。 测量每个患者的肿瘤缩小（基于独立放射学审查 (IRR)）作为随机化后目标病变的最小 SOD。

负百分比表示低于基线；正数表示肿瘤大小增加。 +5 和 +9.4 的基线平均最大减少反映了肿瘤大小的平均增加。

根据直径和种族的基线总和调整基线后平均值。
首次治疗给药截止日期为 2015 年 3 月 2 日（最多 1058 天）。
健康相关生活质量问卷中咳嗽、呼吸困难和疼痛相关项目状态随时间变化的参与者人数
大体时间：从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
健康相关生活质量（HRQoL）采用以下多维问卷测量：欧洲癌症研究与治疗组织（eortc）生活质量问卷（QLQ-C30）问卷及其肺癌特异性补充模块EORTC QLQ -LC13和EQ-5D健康状况自我评估问卷。 在每个疗程的第一次就诊、治疗结束 (EOT) 和临床评估前的跟进时对问卷进行评估。 显示的结果显示相关标准有所改善的患者数量。 对于测量咳嗽、呼吸困难和疼痛的每个总结量表和项目，两个治疗组在以下方面进行了比较：随着时间的推移，呼吸困难和疼痛评分。
从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
咳嗽、呼吸困难和疼痛恶化的时间总结。
大体时间：从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
健康相关生活质量 (HRQoL) 使用以下多维问卷进行测量：EORTC QLQ-C30。 在每个疗程的第一次访问时评估问卷。 对于测量咳嗽、呼吸困难和疼痛的每个汇总量表和项目，两个治疗组在以下方面进行了比较： 恶化时间。
从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。
咳嗽、呼吸困难和疼痛的分数随时间变化
大体时间：从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。

健康相关生活质量 (HRQoL) 是通过以下多维问卷测量的：EORTC QLQ-C30。 在每个疗程的第一次访问时评估问卷。 对于测量咳嗽、呼吸困难和疼痛的每个汇总量表和项目，比较两个治疗组的分数随时间的变化，并根据基线分数和种族进行调整。

问卷中有与咳嗽、呼吸困难和疼痛相关的项目。 总分转换为 0 到 100 的标准化量表，值越大表示结果越差。 (+/-) 10 点的变化被认为是相关的。

将使用混合效应生长曲线模型评估咳嗽、呼吸困难和疼痛的变化，其中每个终点随时间的平均分布由分段线性模型描述（在数据表中显示为基线后）。 基线后平均值针对基线和种族进行了调整。
从 2012 年 4 月 9 日第一次给药到 2017 年 12 月 27 日研究结束（约 2089 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月5日

初级完成 (实际的)

2013年10月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月27日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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