Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUX-Lung 8: Vaiheen III koe afatinibistä (BIBW 2992) verrattuna erlotinibiin okasolukeuhkosyövän hoidossa vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: Satunnaistettu, avoin vaiheen III koe afatinibista erlotinibiin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen okasolusyöpä toisen linjan hoitona ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Tämä satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä ja jotka tarvitsevat toisen linjan hoitoa ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata BIBW 2992:n tehoa erlotinibiin toisen linjan hoitona tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentiina, X5000HXL
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Intia, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Intia, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Intia, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlanti
      • Dublin 8, Irlanti, Dublin
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
      • Livorno, Italia, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italia, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Itävalta, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Itävalta, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Kreikka, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Meksiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Ranska, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Ranska, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Ranska, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Ranska, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Ranska, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Ranska, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Ranska, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Ranska, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Turkki, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Turkki
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Turkki
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Turkki, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Unkari, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Unkari, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Unkari, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Unkari, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen NSCLC:n levyepiteelihistologian diagnoosi.
  2. Platinapohjainen kaksoiskemoterapia vaiheen IIIB/IV NSCLC:n 1. rivin hoitona.
  3. Tutkijan mielestä oikeutettu saamaan toisen linjan hoitoa.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  5. Riittävä suorituskykytila.
  6. Kasvainkudosmateriaalin saatavuus korrelatiivisiin tutkimuksiin. Arkistoitu kasvainkudos hyväksytään.
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Ikä = 18 vuotta ja vanhempi.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ohjaamilla pienillä molekyyleillä tai vasta-aineilla.
  2. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Aktiiviset aivometastaasit.
  4. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen (3) vuoden aikana (muu kuin ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ eturauhassyöpä).
  5. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Merkittävät tai äskettäiset akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli
  7. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

  9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (katso kohta 4.2.3.3) WHO:

    1. ovat sairaanhoitaja tai
    2. ovat raskaana tai
    3. eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja/tai eivät suostu alistumaan tämän protokollan edellyttämään raskaustestiin.
  10. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  11. Tiedossa tai epäillyssä aktiivisessa huume- tai alkoholinkäytössä tutkijan mielestä.
  12. Kaikki afatinibi- tai erlotinibihoidon vasta-aiheet.
  13. Tunnettu yliherkkyys erlotinibille, afatinibille tai minkä tahansa koelääkkeen apuaineille.
  14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  15. Aiempi osallistuminen kliiniseen afatinibitutkimukseen, vaikka se ei olisi osoitettu afatinibille.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta (elleivät paikalliset määräykset tai tutkimusvalmistetta koskevat ohjeet vaadi pidempää ajanjaksoa).
  17. Potilaat, joilla ei ole keuhkosyövän etenemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Potilaat saavat afatinibitabletteja kerran päivässä
Lääke: afatinibi
Afatinibi otetaan kerran vuorokaudessa jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Active Comparator: Erlotinibi
Potilaat saavat erlotinibitabletteja kerran päivässä
Lääke: erlotinibi
erlotinibi kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu keskitettyyn riippumattomaan arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä) keskitetyllä riippumattomalla katsauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti. RECIST on joukko julkaistuja sääntöjä, jotka määrittelevät, milloin syöpäpotilaiden kasvaimet paranevat ("vastavat"), pysyvät ennallaan ("vakauttuvat") tai pahenevat ("etenevät") hoidon aikana. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan. Se oli keskeinen toissijainen päätepiste.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
RECISTin mukaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
Potilaan, jolla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), katsottiin osoittavan objektiivista vastetta tutkimuslääkitykseen. Potilaille, joilla oli objektiivinen vaste, aika objektiiviseen vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen; objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta etenemiseen (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä). Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
RECISTin 1.1 mukaan taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
Taudin hallinta arvioitiin riippumattoman radiologisen katsauksen (IRR) ja tutkijan arvioinnin perusteella. Potilaalla, jolla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD), katsottiin olevan sairauden hallinnassa. Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteen kohdeleesioita ja joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä ei-kohdeleesioissaan ja joilla ei ollut uusia leesioita, katsottiin olevan taudin hallinnassa. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).

Suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta kohdevaurion halkaisijoiden summassa riippumattoman tarkastelun jälkeen. Kohdevaurioiden koon (eli halkaisijoiden summan (SOD)) muutos lähtötasosta johdettiin. Jokaisen potilaan kasvaimen kutistuminen mitattiin (Independent Radiologic Review (IRR)) -kohdeleesioiden minimi-SOD-arvona satunnaistamisen jälkeen.

Negatiivinen prosenttiosuus tarkoittaa laskua lähtötasosta; positiiviset luvut osoittavat kasvaimen koon kasvua. Keskimääräinen maksimilasku lähtötasosta +5 ja +9,4 heijastaa kasvaimen koon keskimääräistä kasvua.

Perustason jälkeinen keskiarvo on säädetty halkaisijoiden ja rodun perussumman mukaan.
Ensimmäinen hoitokerta 2. maaliskuuta 2015 saakka (1058 päivään asti).
Niiden osallistujien määrä, joiden tila muuttui yskään, hengenahdistukseen ja kipuun liittyvissä asioissa ajan myötä terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattiin seuraavilla moniulotteisilla kyselylomakkeilla: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö (eortc) elämänlaatukyselylomake (QLQ-C30) ja sen keuhkosyöpäspesifinen lisämoduuli EORTC QLQ -LC13 ja EQ-5D terveydentilan itsearviointikysely. Kyselylomakkeet arvioitiin kunkin hoitojakson ensimmäisellä käynnillä, hoidon lopussa (EOT) ja seurannassa ennen kliinistä arviointia. Näytetyt tulokset osoittavat niiden potilaiden määrän, joiden kriteerit paranivat. Jokaisen yskää, hengenahdistusta ja kipua mittaavan yhteenvetoasteikon ja -kohteen osalta kahta hoitohaaretta verrattiin seuraavilla tavoilla: Potilaiden lukumäärä, jotka paranivat: yskän muutos; hengenahdistus ja kipupisteet ajan myötä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
Yhteenveto yskän, hengenahdistuksen ja kivun huononemiseen kuluneesta ajasta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattiin seuraavilla moniulotteisilla kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-C30. Kyselylomakkeet arvioitiin kunkin hoitojakson ensimmäisellä käynnillä. Jokaisen yskää, hengenahdistusta ja kipua mittaavan yhteenvetoasteikon ja -kohteen osalta kahta hoitohaaretta verrattiin seuraavilla tavoilla: Aika huononemiseen.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).
Pisteiden muutos ajan myötä yskässä, hengenahdistuksessa ja kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattiin seuraavilla moniulotteisilla kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-C30. Kyselylomakkeet arvioitiin kunkin hoitojakson ensimmäisellä käynnillä. Kummankin yskää, hengenahdistusta ja kipua mittaavan yhteenvetoasteikon ja -kohteen osalta kahta hoitohaaraa verrattiin pistemäärän muutoksen suhteen ajan mittaan, peruspistemäärän ja rodun mukaan.

Kyselylomakkeet sisältävät yskää, hengenahdistusta ja kipua koskevia kohtia. Kokonaispisteet muunnetaan standardoidulle asteikolle 0–100, jolloin suurempi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta. (+/-) 10 pisteen muutos katsotaan merkitykselliseksi.

Muutos yskässä, hengenahdistuksessa ja kivussa arvioidaan käyttämällä sekavaikutusten kasvukäyrämallia, jossa kunkin päätepisteen keskimääräinen profiili ajan kuluessa kuvataan palakohtaisella lineaarisella mallilla (esitetty lähtötilanteen jälkeisenä tietotaulukossa). Perustason jälkeinen keskiarvo säädetään lähtötilanteen ja rodun mukaan.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 9. huhtikuuta 2012 tutkimuksen päättymiseen 27. joulukuuta 2017 (noin 2089 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa