LUX-Lung 8: Um estudo de fase III de afatinibe (BIBW 2992) versus erlotinibe para o tratamento de câncer de pulmão de células escamosas após pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: um estudo randomizado e aberto de fase III de afatinibe versus erlotinibe em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas do pulmão como terapia de segunda linha após quimioterapia de primeira linha à base de platina
Este estudo randomizado e aberto de fase III será realizado em pacientes com carcinoma de células escamosas avançado do pulmão que requerem tratamento de segunda linha após receber quimioterapia de primeira linha à base de platina.
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia do BIBW 2992 com o erlotinibe como tratamento de segunda linha neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, Alemanha, 48431
- Mathias-Spital Rheine
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5000HXL
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Antofagasta, Chile, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
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Providencia, Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
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Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, Chile, 7630457
- Orlandi Oncologia
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 22021
- Memorial Healthcare System
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
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Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
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Texas
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Angers, França, 49 933
- HOP d'Angers
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Bordeaux, França, 33076
- INS Bergonie
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Caen, França, 14033
- HOP Côte de Nacre
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Chauny, França, 02303
- HOP de Chauny
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Clermont Ferrand, França, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Creteil, França, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
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Le Mans, França, 72037
- HOP Le Mans
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Lille, França, 59037
- HOP Calmette
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Lille, França, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
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Marseille, França, 13273
- INS Paoli-Calmettes
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- HOP Nord
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Mulhouse, França, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
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Paris, França, 75014
- HOP Cochin
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Paris, França, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
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Reims, França, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes, França, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
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Saint Quentin, França, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Suresnes, França, 92151
- HOP Foch
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Villejuif, França, 94805
- INS Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Larisa, Grécia, 41221
- General Hospital of Larissa
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Neo Faliro, Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
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's-HERTOGENBOSCH, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis University
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Deszk, Hungria, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Györ, Hungria, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
-
Matrahaza, Hungria, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
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Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Törökbalint, Hungria, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
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Dublin 8, Irlanda, Dublin
- St James's Hospital
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Bologna, Itália, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Cremona, Itália, 26100
- Asst Di Cremona
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Livorno, Itália, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Taormina (ME), Itália, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
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Udine, Itália, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Monterrey, México, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
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Toluca, México, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
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Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Bursa, Peru, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
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Diyarbakir, Peru
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Istanbul, Peru
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Peru
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir, Peru, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, Áustria, 8700
- LKH Leoben
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Linz, Áustria, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
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Wien, Áustria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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Bangalore, Índia, 560052
- Vikram Hospital
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Chennai, Índia, 600031
- V S Hospital
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Chennai, Índia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Chennai, Índia, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Karamsad, Índia, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de histologia escamosa de NSCLC em estágio avançado.
- Quimioterapia dupla à base de platina como tratamento de 1ª linha do NSCLC estágio IIIB/IV.
- Elegível para receber terapia de 2ª linha na opinião do investigador.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Status de Desempenho Adequado.
- Disponibilidade de material de tecido tumoral para estudos correlativos. O tecido tumoral arquivado é aceitável.
- Função adequada dos órgãos.
- Idade = 18 anos e acima.
- Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com pequenas moléculas ou anticorpos direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Metástases cerebrais ativas.
- Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos três (3) anos (exceto carcinoma basocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata in situ).
- Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida.
- Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal
- Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em teste.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar um filho, sem vontade de abstinência ou uso de contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 2 meses após o término do tratamento.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte a Seção 4.2.3.3) Quem:
- estão amamentando ou
- está grávida ou
- não estão usando um método anticoncepcional aceitável ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e/ou não concordam em se submeter ao teste de gravidez exigido por este protocolo.
- Infecção ativa por hepatite B (definida como presença de DNA Hep B), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de RNA Hep C) e/ou portador conhecido de HIV.
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool na opinião do investigador.
- Quaisquer contra-indicações para terapia com afatinibe ou erlotinibe.
- Hipersensibilidade conhecida ao erlotinib, afatinib ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos em estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Participação prévia em um estudo clínico de afatinibe, mesmo que não tenha sido atribuído a afatinibe.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização (a menos que um período de tempo mais longo seja exigido pelos regulamentos locais ou pelas diretrizes para o produto experimental).
- Pacientes sem progressão do câncer de pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Afatinibe
Os pacientes recebem comprimidos de afatinibe uma vez ao dia
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Afatinibe tomado uma vez ao dia, continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
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Comparador Ativo: Erlotinibe
Os pacientes recebem comprimidos de erlotinibe uma vez ao dia
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erlotinibe tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão, com base na revisão independente central conforme determinado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1
Prazo: Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (ou morte se o paciente morreu antes da progressão) por revisão central independente de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
RECIST é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
|
A sobrevida geral é definida como o tempo desde a randomização até a morte.
Foi um endpoint secundário chave.
|
Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
|
|
Número de participantes com resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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Um paciente com uma melhor resposta geral de Respondedor Completo (CR) ou Respondedor Parcial (PR) foi considerado como apresentando resposta objetiva à medicação do estudo.
Para pacientes com uma resposta objetiva, o tempo até a resposta objetiva foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva; a duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva até a progressão (ou morte se o paciente morreu antes da progressão).
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
|
|
Número de participantes com controle de doenças de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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O controle da doença foi avaliado com base na Revisão Radiológica Independente (IRR) e na avaliação do investigador.
Um paciente com uma melhor resposta global de CR, PR ou Doença Estável (SD) foi considerado como tendo controle da doença.
Pacientes sem lesões alvo basais que não apresentavam evidência de progressão da doença em suas lesões não alvo e não apresentavam novas lesões foram considerados como tendo controle da doença.
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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Encolhimento do Tumor
Prazo: Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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Redução percentual máxima da linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo após revisão independente. A mudança no tamanho (ou seja, a soma dos diâmetros (SOD)) das lesões-alvo da linha de base foi derivada. O encolhimento do tumor para cada paciente foi medido (com base na Revisão Radiológica Independente (IRR)) como o SOD mínimo das lesões-alvo após a randomização. Uma porcentagem negativa indica diminuição da linha de base; números positivos indicam um aumento do tamanho do tumor. A diminuição média máxima da linha de base de +5 e +9,4 reflete um aumento médio no tamanho do tumor. A média pós-linha de base é ajustada para a soma de diâmetros e raça da linha de base. |
Administração do primeiro tratamento até a data limite de 02 de março de 2015 (até 1058 dias).
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Número de participantes com mudança de status em tosse, dispneia e itens relacionados à dor ao longo do tempo no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida com os seguintes questionários multidimensionais: o questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (eortc) e seu módulo suplementar específico para câncer de pulmão EORTC QLQ -LC13 e o questionário de autoavaliação do estado de saúde EQ-5D.
Os questionários foram avaliados na primeira visita de cada curso de tratamento, no final do tratamento (EOT) e acompanhamento antes da avaliação clínica.
Os resultados exibidos mostram o número de pacientes com melhora nos critérios relevantes.
Para cada uma das escalas resumidas e itens que medem tosse, dispneia e dor, os dois grupos de tratamento foram comparados em termos de: Número de pacientes que melhoraram: Mudança na tosse; escores de dispneia e dor ao longo do tempo.
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Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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Resumo do tempo até a deterioração da tosse, dispneia e dor.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida com os seguintes questionários multidimensionais: o EORTC QLQ-C30.
Os questionários foram avaliados na primeira visita de cada curso de tratamento.
Para cada uma das escalas resumidas e itens que medem tosse, dispneia e dor, os dois grupos de tratamento foram comparados em termos de: Tempo até a deterioração.
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Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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Mudança na pontuação ao longo do tempo em tosse, dispneia e dor
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida com os seguintes questionários multidimensionais: o EORTC QLQ-C30. Os questionários foram avaliados na primeira visita de cada curso de tratamento. Para cada uma das escalas resumidas e itens que medem tosse, dispneia e dor, os dois braços de tratamento foram comparados em termos de alteração na pontuação ao longo do tempo, ajustada para pontuação inicial e raça. Os questionários têm itens relacionados com Tosse, Dispneia e Dor. As pontuações gerais são transformadas em uma escala padronizada de 0 a 100, com o valor maior indicando um resultado pior. Uma variação de (+/-) 10 pontos é considerada relevante. A mudança na tosse, dispneia e dor será avaliada usando um modelo de curva de crescimento de efeitos mistos com o perfil médio ao longo do tempo para cada endpoint descrito por um modelo linear por partes (apresentado como linha de base pós na tabela de dados). A média pós-linha de base é ajustada para linha de base e raça. |
Desde a primeira administração do medicamento em 9 de abril de 2012 até o encerramento do estudo em 27 de dezembro de 2017 (aproximadamente 2.089 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.125
- 2011-002380-24 (Número EudraCT)
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