Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Lung 8: een fase III-studie van afatinib (BIBW 2992) versus erlotinib voor de behandeling van plaveiselcellongkanker na ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

8 februari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van afatinib versus erlotinib bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de long als tweedelijnstherapie na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Deze gerandomiseerde, open-label fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de long die tweedelijnsbehandeling nodig hebben na eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van BIBW 2992 te vergelijken met die van erlotinib als tweedelijnsbehandeling bij deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinië, X5000HXL
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chili, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chili, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrijk, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Griekenland, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Hongarije, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Hongarije, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Ierland
      • Dublin 8, Ierland, Dublin
        • St James's Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Indië, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Indië, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Indië, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italië, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Italië, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italië, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italië, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Kalkoen, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Kalkoen
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Kalkoen, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Nederland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gevorderd stadium NSCLC plaveiselcelhistologie.
  2. Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV NSCLC.
  3. Komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor 2e lijns therapie.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  5. Adequate prestatiestatus.
  6. Beschikbaarheid van tumorweefselmateriaal voor correlatieve studies. Gearchiveerd tumorweefsel is acceptabel.
  7. Voldoende orgaanfunctie.
  8. Leeftijd = 18 jaar en ouder.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte kleine moleculen of antilichamen.
  2. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Actieve hersenmetastasen.
  4. Elke andere bestaande maligniteit of maligniteit die in de afgelopen drie (3) jaar is gediagnosticeerd (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, in situ prostaatkanker).
  5. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte.
  6. Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom
  7. Elke andere bijkomende ernstige ziekte of stoornis van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geteste geneesmiddel zou verstoren.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, die niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd.

  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.2.3.3) WHO:

    1. zijn verplegend of
    2. zwanger bent of
    3. geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en/of niet akkoord gaan met het ondergaan van zwangerschapstesten zoals vereist door dit protocol.
  10. Actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van Hep-B-DNA), actieve hepatitis C-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van Hep-C-RNA) en/of bekende hiv-drager.
  11. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
  12. Eventuele contra-indicaties voor therapie met afatinib of erlotinib.
  13. Bekende overgevoeligheid voor erlotinib, afatinib of de hulpstoffen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  14. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  15. Voorafgaande deelname aan een klinische studie naar afatinib, zelfs als deze niet is toegewezen aan afatinib.
  16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie (tenzij een langere periode vereist is door lokale regelgeving of door de richtlijnen voor het onderzoeksproduct).
  17. Patiënten zonder progressie van hun longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib
Patiënten krijgen eenmaal daags afatinib-tabletten
Geneesmiddel: afatinib
Afatinib eenmaal daags ingenomen, continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Actieve vergelijker: Erlotinib
Patiënten krijgen eenmaal daags erlotinib-tabletten
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, gebaseerd op centrale onafhankelijke beoordeling zoals bepaald door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
Tijdsspanne: Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (of overlijden als de patiënt stierf vóór progressie) door centrale onafhankelijke beoordeling volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. RECIST is een reeks gepubliceerde regels die bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten tijdens de behandeling verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("voortgang"). Per RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden. Het was een belangrijk secundair eindpunt.
Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Aantal deelnemers met objectieve respons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Een patiënt met een beste algehele respons van complete responder (CR) of partiële responder (PR) werd geacht een objectieve respons op de onderzoeksmedicatie te vertonen. Voor patiënten met een objectieve respons werd de tijd tot objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve respons; duur van objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot progressie (of overlijden als de patiënt stierf vóór progressie). Per RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Aantal deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Ziektecontrole werd beoordeeld op basis van Independent Radiologic Review (IRR) en beoordeling door de onderzoeker. Een patiënt met een beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) werd geacht de ziekte onder controle te hebben. Patiënten zonder basislijn-doellaesies die geen bewijs hadden van ziekteprogressie in hun niet-doellaesies en geen nieuwe laesies hadden, werden beschouwd als patiënten met ziektecontrole. Per RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Tumor krimp
Tijdsspanne: Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).

Maximale procentuele afname ten opzichte van baseline in de som van doellaesiediameters na onafhankelijke beoordeling. De verandering in de grootte (d.w.z. de som van diameters (SOD)) van doellaesies ten opzichte van de uitgangswaarde werd afgeleid. Tumorkrimp voor elke patiënt werd gemeten (op basis van Independent Radiologic Review (IRR)) als de minimale SOD van doellaesies na randomisatie.

Een negatief percentage geeft een afname ten opzichte van de uitgangswaarde aan; positieve getallen duiden op een toename van de tumorgrootte. De gemiddelde maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde van +5 en +9,4 weerspiegelt een gemiddelde toename van de tumorgrootte.

Post-baseline gemiddelde wordt aangepast voor baseline som van diameters en ras.
Toediening van de eerste behandeling tot de afsluitdatum van 2 maart 2015 (tot 1058 dagen).
Aantal deelnemers met statusverandering in hoest, dyspneu en pijngerelateerde items in de loop van de tijd in vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd gemeten met de volgende multidimensionale vragenlijsten: de vragenlijst van de europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (eortc) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C30) en de longkankerspecifieke aanvullende module EORTC QLQ -LC13 en de EQ-5D vragenlijst voor zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand. De vragenlijsten werden beoordeeld bij het eerste bezoek van elke behandelingskuur, aan het einde van de behandeling (EOT) en de follow-up voorafgaand aan de klinische beoordeling. De weergegeven resultaten tonen het aantal patiënten met verbetering in de relevante criteria. Voor elk van de samenvattende schalen en items die hoest, dyspnoe en pijn meten, werden de twee behandelingsarmen vergeleken wat betreft: het aantal patiënten dat verbeterde: verandering in hoest; dyspnoe en pijnscores in de loop van de tijd.
Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Samenvatting van tijd tot verslechtering van hoesten, dyspneu en pijn.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd gemeten met de volgende multidimensionale vragenlijsten: de EORTC QLQ-C30. De vragenlijsten werden beoordeeld bij het eerste bezoek van elke behandelingskuur. Voor elk van de samenvattende schalen en items die hoesten, dyspnoe en pijn meten, werden de twee behandelingsarmen vergeleken in termen van: Tijd tot verslechtering.
Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).
Verandering in score na verloop van tijd in hoesten, dyspneu en pijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd gemeten met de volgende multidimensionale vragenlijsten: de EORTC QLQ-C30. De vragenlijsten werden beoordeeld bij het eerste bezoek van elke behandelingskuur. Voor elk van de samenvattende schalen en items die hoest, dyspnoe en pijn meten, werden de twee behandelingsarmen vergeleken wat betreft de verandering in score in de loop van de tijd, gecorrigeerd voor basisscore en ras.

Vragenlijsten bevatten items met betrekking tot Hoesten, Dyspneu en Pijn. Algehele scores worden getransformeerd naar een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 100, waarbij de grotere waarde een slechter resultaat aangeeft. Een wijziging van (+/-) 10 punten wordt als relevant beschouwd.

De verandering in hoest, kortademigheid en pijn zal worden beoordeeld met behulp van een groeicurvemodel met gemengde effecten, waarbij het gemiddelde profiel in de loop van de tijd voor elk eindpunt wordt beschreven door een stuksgewijs lineair model (gepresenteerd als post-baseline in gegevenstabel). Gemiddelde na baseline wordt gecorrigeerd voor baseline en ras.
Vanaf de eerste geneesmiddeltoediening vanaf 9 april 2012 tot de afsluiting van de studie op 27 december 2017 (ongeveer 2089 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren