LUX-Lung 8: Испытание фазы III афатиниба (BIBW 2992) по сравнению с эрлотинибом для лечения плоскоклеточного рака легкого после как минимум одной предшествующей химиотерапии на основе платины
8 февраля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: рандомизированное открытое исследование фазы III афатиниба в сравнении с эрлотинибом у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого в качестве терапии второй линии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
Это рандомизированное открытое исследование фазы III будет проводиться у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого, которым требуется лечение второй линии после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность BIBW 2992 с эрлотинибом в качестве терапии второй линии в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
795
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Австрия, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Австрия, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
-
Wien, Австрия, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Аргентина, X5000HXL
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis University
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Györ, Венгрия, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
-
Matrahaza, Венгрия, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
-
Pecs, Венгрия, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
Törökbalint, Венгрия, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Германия, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Германия, 48431
- Mathias-Spital Rheine
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
-
Heraklion, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Греция, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Larisa, Греция, 41221
- General Hospital of Larissa
-
Neo Faliro, Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Sygehus
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560052
- Vikram Hospital
-
Chennai, Индия, 600031
- V S Hospital
-
Chennai, Индия, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Chennai, Индия, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Karamsad, Индия, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
-
Mumbai, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Dublin 8, Ирландия, Dublin
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Cremona, Италия, 26100
- Asst Di Cremona
-
Livorno, Италия, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Taormina (ME), Италия, 98039
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
Udine, Италия, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Корея, Республика, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
-
Toluca, Мексика, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 22021
- Memorial Healthcare System
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- Queens Medical Associates
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Chiayi, Тайвань, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Турция, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
-
Diyarbakir, Турция
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Турция
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Турция, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- INS Bergonie
-
Caen, Франция, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Chauny, Франция, 02303
- HOP de Chauny
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Creteil, Франция, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
-
Le Mans, Франция, 72037
- HOP Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- HOP Calmette
-
Lille, Франция, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
-
Marseille, Франция, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
- HOP Nord
-
Mulhouse, Франция, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
-
Paris, Франция, 75014
- HOP Cochin
-
Paris, Франция, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
-
Reims, Франция, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
-
Saint Quentin, Франция, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, Франция, 92151
- HOP Foch
-
Villejuif, Франция, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
-
Providencia, Santiago, Чили, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
-
Recoleta, Santiago De Chile, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Чили, 7630457
- Orlandi Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика плоскоклеточного НМРЛ на поздних стадиях гистологического исследования.
- Двойная химиотерапия на основе платины в качестве терапии 1-й линии НМРЛ стадии IIIB/IV.
- По мнению исследователя, имеет право на получение терапии 2-й линии.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Адекватный статус производительности.
- Наличие материала опухолевой ткани для коррелятивных исследований. Архивная опухолевая ткань приемлема.
- Адекватная функция органов.
- Возраст = 18 лет и старше.
- Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) и надлежащей клинической практике (GCP).
Критерий исключения:
- Предварительное лечение рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) направлено на небольшие молекулы или антитела.
- Лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации.
- Активные метастазы в головной мозг.
- Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних трех (3) лет (кроме базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы in situ).
- Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких.
- Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома
- Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и не менее 2 месяцев после окончания лечения.
Женщины-пациенты детородного возраста (см. Раздел 4.2.3.3) ВОЗ:
- кормят грудью или
- беременны или
- не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и/или не соглашаются пройти тестирование на беременность, требуемое настоящим протоколом.
- Активная инфекция гепатита В (определяемая как наличие ДНК гепатита В), активная инфекция гепатита С (определяемая как наличие РНК гепатита С) и/или известный носитель ВИЧ.
- Известное или предполагаемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя.
- Любые противопоказания для терапии афатинибом или эрлотинибом.
- Известная гиперчувствительность к эрлотинибу, афатинибу или вспомогательным веществам любого из исследуемых препаратов.
- Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании афатиниба, даже если афатиниб не был назначен.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации (если более длительный период времени не требуется местными нормативными актами или рекомендациями для исследуемого продукта).
- Пациенты без прогрессирования рака легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб
Пациенты получают таблетки афатиниба один раз в день.
|
Афатиниб принимают один раз в день непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Активный компаратор: Эрлотиниб
Пациенты получают таблетки эрлотиниба один раз в день.
|
эрлотиниб принимают один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, на основе Центрального независимого обзора, определяемого критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1
Временное ограничение: Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (или смерти, если пациент умер до прогрессирования) в ходе центрального независимого обзора в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
RECIST представляет собой набор опубликованных правил, которые определяют, когда опухоли у онкологических больных улучшаются («реагируют»), остаются такими же («стабилизируются») или ухудшаются («прогрессируют») во время лечения.
Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти.
Это была ключевая вторичная конечная точка.
|
С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
|
Количество участников с объективным ответом согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
Считалось, что пациент с лучшим общим ответом полного респондера (CR) или частичного респондера (PR) демонстрирует объективный ответ на исследуемое лекарство.
Для пациентов с объективным ответом время до объективного ответа определяли как время от рандомизации до первого объективного ответа; продолжительность объективного ответа определяли как время от первого объективного ответа до прогрессирования (или смерти, если пациент умер до прогрессирования).
Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
|
Количество участников с контролем заболеваний в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
Контроль над заболеванием оценивали на основе независимого радиологического обзора (IRR) и оценки исследователя.
Пациент с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) считался имеющим контроль над заболеванием.
Считалось, что у пациентов с отсутствием исходных поражений-мишеней, у которых не было признаков прогрессирования заболевания в их нецелевых поражениях и не было новых поражений, заболевание контролировалось.
Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
|
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
Максимальное процентное уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров целевых поражений после независимой проверки. Было получено изменение размера (т. е. суммы диаметров (SOD)) целевых поражений по сравнению с исходным уровнем. Уменьшение опухоли для каждого пациента измеряли (на основе Независимого радиологического обзора (IRR)) как минимальную СОД целевых поражений после рандомизации. Отрицательный процент указывает на снижение по сравнению с исходным уровнем; положительные числа указывают на увеличение размера опухоли. Среднее максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем на +5 и +9,4 отражает среднее увеличение размера опухоли. Среднее значение после исходного уровня корректируется с учетом исходной суммы диаметров и расы. |
Первый курс лечения до конечной даты 02 марта 2015 г. (до 1058 дней).
|
|
Количество участников с изменением статуса в отношении кашля, одышки и боли, связанных с течением времени, в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измерялось с помощью следующих многомерных опросников: опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (eortc) опросник качества жизни (QLQ-C30) и его дополнительный модуль, специфичный для рака легких EORTC QLQ -LC13 и опросник для самооценки состояния здоровья EQ-5D.
Анкеты оценивались при первом посещении каждого курса лечения, в конце лечения (EOT) и при последующем наблюдении до клинической оценки.
Отображаемые результаты показывают количество пациентов с улучшением соответствующих критериев.
Для каждой из сводных шкал и пунктов, измеряющих кашель, одышку и боль, две лечебные группы сравнивались с точки зрения: количества пациентов, у которых наблюдалось улучшение: изменение кашля; одышка и боль оцениваются с течением времени.
|
С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
|
Резюме времени до ухудшения кашля, одышки и боли.
Временное ограничение: С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряли с помощью следующих многомерных опросников: EORTC QLQ-C30.
Анкеты оценивались при первом посещении каждого курса лечения.
Для каждой из сводных шкал и пунктов, измеряющих кашель, одышку и боль, две лечебные группы сравнивались с точки зрения: Время до ухудшения.
|
С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
|
Изменение оценки с течением времени при кашле, одышке и боли
Временное ограничение: С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряли с помощью следующих многомерных опросников: EORTC QLQ-C30. Анкеты оценивались при первом посещении каждого курса лечения. Для каждой из сводных шкал и пунктов, измеряющих кашель, одышку и боль, две лечебные группы сравнивали с точки зрения изменения баллов с течением времени, с поправкой на исходный балл и расу. Анкеты содержат пункты, касающиеся кашля, одышки и боли. Общие баллы преобразуются в стандартизированную шкалу от 0 до 100, где большее значение указывает на худший результат. Изменение на (+/-) 10 баллов считается релевантным. Изменение кашля, одышки и боли будет оцениваться с использованием модели кривой роста со смешанными эффектами со средним профилем во времени для каждой конечной точки, описанной кусочно-линейной моделью (представленной как исходный уровень в таблице данных). Среднее значение после исходного уровня корректируется с учетом исходного уровня и расы. |
С момента первого приема препарата с 9 апреля 2012 г. до закрытия исследования 27 декабря 2017 г. (приблизительно 2089 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.125
- 2011-002380-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .