LUX-Lung 8: En fas III-prövning av Afatinib (BIBW 2992) kontra Erlotinib för behandling av skivepitelcancer efter minst en tidigare platinabaserad kemoterapi
8 februari 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: En randomiserad, öppen fas III-studie av afatinib kontra erlotinib hos patienter med avancerad skivepitelcancer i lungan som andra linjens terapi efter första linjens platinabaserad kemoterapi
Denna randomiserade, öppna fas III-studie kommer att utföras på patienter med avancerad skivepitelcancer i lungan som kräver andra linjens behandling efter att ha fått första linjens platinabaserad kemoterapi.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av BIBW 2992 med erlotinib som andrahandsbehandling hos denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
795
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, X5000HXL
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
-
Providencia, Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
-
Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630457
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- INS Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Chauny, Frankrike, 02303
- HOP de Chauny
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Creteil, Frankrike, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- HOP Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- HOP Calmette
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
-
Marseille, Frankrike, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- HOP Nord
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
-
Paris, Frankrike, 75014
- HOP Cochin
-
Paris, Frankrike, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
-
Reims, Frankrike, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- HOP Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 22021
- Memorial Healthcare System
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Queens Medical Associates
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Larisa, Grekland, 41221
- General Hospital of Larissa
-
Neo Faliro, Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560052
- Vikram Hospital
-
Chennai, Indien, 600031
- V S Hospital
-
Chennai, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Chennai, Indien, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Karamsad, Indien, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irland, Dublin
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Cremona, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Livorno, Italien, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Taormina (ME), Italien, 98039
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
Udine, Italien, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Kalkon, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
-
Diyarbakir, Kalkon
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkon
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Kalkon, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
-
Toluca, Mexiko, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scarborough, Storbritannien, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Mathias-Spital Rheine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis University
-
Deszk, Ungern, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Györ, Ungern, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
-
Matrahaza, Ungern, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
-
Pecs, Ungern, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
Törökbalint, Ungern, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Österrike, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Österrike, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
-
Wien, Österrike, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av skvamös histologi i avancerad stadium av NSCLC.
- Platinabaserad dublettkemoterapi som förstahandsbehandling av stadium IIIB/IV NSCLC.
- Kvalificerad att få 2nd line terapi enligt utredarens uppfattning.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
- Tillräcklig prestandastatus.
- Tillgänglighet av tumörvävnadsmaterial för korrelativa studier. Arkiverad tumörvävnad är acceptabel.
- Tillräcklig organfunktion.
- Ålder = 18 år och uppåt.
- Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) riktade små molekyler eller antikroppar.
- Strålbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Aktiva hjärnmetastaser.
- Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste tre (3) åren (förutom basalcellscancer i huden, in situ cervixcancer, in situ prostatacancer).
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom.
- Betydande eller nyligen genomförda akuta mag-tarmbesvär med diarré som huvudsymptom
- Alla andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller dysfunktioner i organsystemet som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet.
- Kvinnor i fertil ålder och män som kan skaffa ett barn, ovilliga att vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i minst 2 månader efter avslutad behandling.
Kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.2.3.3) WHO:
- är sjuksköterska eller
- är gravida eller
- inte använder en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och/eller samtycker inte till att underkasta sig ett graviditetstest som krävs enligt detta protokoll.
- Aktiv hepatit B-infektion (definierad som närvaro av Hep B DNA), aktiv hepatit C-infektion (definierad som närvaro av Hep C RNA) och/eller känd HIV-bärare.
- Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens uppfattning.
- Eventuella kontraindikationer för behandling med afatinib eller erlotinib.
- Känd överkänslighet mot erlotinib, afatinib eller hjälpämnena i något av försöksläkemedlen.
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Tidigare deltagande i en klinisk afatinibstudie, även om den inte tilldelats afatinib.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering (såvida inte en längre tidsperiod krävs enligt lokala bestämmelser eller av riktlinjerna för prövningsprodukten).
- Patienter utan Progression av sin lungcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afatinib
Patienterna får afatinibtabletter en gång dagligen
|
Afatinib tas en gång dagligen, kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
|
Aktiv komparator: Erlotinib
Patienterna får erlotinibtabletter en gång dagligen
|
erlotinib tas en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad, baserat på central oberoende granskning som fastställts av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1
Tidsram: Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression (eller död om patienten dog före progression) genom central oberoende granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
RECIST är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("reagerar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen.
Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död.
Det var en viktig sekundär slutpunkt.
|
Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
|
Antal deltagare med objektiv respons enligt RECIST 1.1
Tidsram: Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
En patient med det bästa övergripande svaret av Complete Responder (CR) eller Partial Responder (PR) ansågs visa objektivt svar på studiemedicinering.
För patienter med ett objektivt svar definierades tid till objektivt svar som tiden från randomisering till det första objektiva svaret; varaktigheten av objektivt svar definierades som tiden från det första objektiva svaret till progression (eller död om patienten dog före progression).
Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
|
Antal deltagare med sjukdomskontroll enligt RECIST 1.1
Tidsram: Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
Sjukdomskontroll utvärderades baserat på oberoende radiologisk granskning (IRR) och utredares bedömning.
En patient med det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) ansågs ha sjukdomskontroll.
Patienter som inte hade några målskador som hade några tecken på sjukdomsprogression i sina icke-målskador och som inte hade några nya lesioner ansågs ha sjukdomskontroll.
Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
|
Tumörkrympning
Tidsram: Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
Maximal procentuell minskning från baslinjen i summan av mållesionsdiametrar efter oberoende granskning. Förändringen i storleken (dvs summan av diametrar (SOD)) av målskador från baslinjen härleddes. Tumörkrympning för varje patient mättes (baserat på Independent Radiologic Review (IRR)) som minsta SOD för målskador efter randomisering. En negativ procentandel indikerar minskning från baslinjen; positiva tal indikerar en ökning av tumörstorleken. Den genomsnittliga maximala minskningen från baslinjen på +5 och +9,4 återspeglar en genomsnittlig ökning av tumörstorleken. Post-baseline-medelvärdet justeras för baslinjesumman av diametrar och ras. |
Första behandlingsadministrering fram till slutdatumet 2 mars 2015 (upp till 1058 dagar).
|
|
Antal deltagare med statusförändring i hosta, dyspné och smärtrelaterade föremål över tid i hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mättes med följande flerdimensionella frågeformulär: den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (eortc) frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30) och dess lungcancerspecifika tilläggsmodul EORTC QLQ -LC13 och EQ-5D självutvärderingsformulär för hälsostatus.
Frågeformulären utvärderades vid det första besöket av varje behandlingskur, vid slutet av behandlingen (EOT) och uppföljning före klinisk bedömning.
Resultaten som visas visar antalet patienter med förbättring av de relevanta kriterierna.
För var och en av de sammanfattande skalorna och objekten som mäter hosta, dyspné och smärta jämfördes de två behandlingsarmarna i termer av: Antalet patienter som förbättrades: Förändring i hosta; dyspné och smärtpoäng över tid.
|
Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
|
Sammanfattning av tid till försämring vid hosta, dyspné och smärta.
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mättes med följande flerdimensionella frågeformulär: EORTC QLQ-C30.
Frågeformulären utvärderades vid det första besöket av varje behandlingskur.
För var och en av de sammanfattande skalorna och objekten som mäter hosta, dyspné och smärta jämfördes de två behandlingsarmarna i termer av: Tid till försämring.
|
Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
|
Förändring i poäng över tid vid hosta, dyspné och smärta
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mättes med följande flerdimensionella frågeformulär: EORTC QLQ-C30. Frågeformulären utvärderades vid det första besöket av varje behandlingskur. För var och en av de sammanfattande skalorna och objekten som mäter hosta, dyspné och smärta jämfördes de två behandlingsarmarna när det gäller förändring i poäng över tid, justerad för baslinjepoäng och ras. Frågeformulär har frågor som rör Hosta, Dyspné och Smärta. Totalpoäng omvandlas till en standardiserad skala från 0 till 100 med det högre värdet som indikerar ett sämre resultat. En förändring på (+/-) 10 poäng anses vara relevant. Förändringen i hosta, andnöd och smärta kommer att bedömas med hjälp av en tillväxtkurvmodell med blandade effekter med den genomsnittliga profilen över tiden för varje effektmått som beskrivs av en bitvis linjär modell (presenterad som postbaslinje i datatabellen). Post-baseline-medelvärdet justeras för baslinje och ras. |
Från första läkemedelsadministrering från den 9 april 2012 tills studien avslutas den 27 december 2017 (cirka 2089 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 1200.125
- 2011-002380-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .