LUX-Lung 8: un ensayo de fase III de afatinib (BIBW 2992) versus erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células escamosas después de al menos una quimioterapia previa basada en platino
8 de febrero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: un ensayo de fase III aleatorizado y abierto de afatinib versus erlotinib en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de pulmón como terapia de segunda línea después de la quimioterapia de primera línea basada en platino
Este ensayo de fase III aleatorizado y abierto se realizará en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado que requieran tratamiento de segunda línea después de recibir quimioterapia de primera línea basada en platino.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia de BIBW 2992 con erlotinib como tratamiento de segunda línea en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
795
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Alemania, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, Alemania, 48431
- Mathias-Spital Rheine
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5000HXL
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben
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Linz, Austria, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
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Wien, Austria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Antofagasta, Chile, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
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Providencia, Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
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Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, Chile, 7630457
- Orlandi Oncologia
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Cheongju, Corea, república de, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Corea, república de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 22021
- Memorial Healthcare System
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
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Texas
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Angers, Francia, 49 933
- HOP d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- INS Bergonie
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Caen, Francia, 14033
- HOP Côte de Nacre
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Chauny, Francia, 02303
- HOP de Chauny
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Creteil, Francia, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
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Le Mans, Francia, 72037
- HOP Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- HOP Calmette
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Lille, Francia, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
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Marseille, Francia, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- HOP Nord
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Mulhouse, Francia, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
-
Paris, Francia, 75014
- HOP Cochin
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Paris, Francia, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
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Reims, Francia, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
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Rennes, Francia, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
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Saint Quentin, Francia, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
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Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Suresnes, Francia, 92151
- HOP Foch
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Villejuif, Francia, 94805
- INS Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larisa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Larisa, Grecia, 41221
- General Hospital of Larissa
-
Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
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Budapest, Hungría, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University
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Deszk, Hungría, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, Hungría, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Györ, Hungría, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
-
Matrahaza, Hungría, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
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Pecs, Hungría, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Törökbalint, Hungría, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
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Bangalore, India, 560052
- Vikram Hospital
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Chennai, India, 600031
- V S Hospital
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Chennai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Karamsad, India, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Dublin 8, Irlanda, Dublin
- St James's Hospital
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Bologna, Italia, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Cremona, Italia, 26100
- ASST di Cremona
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Livorno, Italia, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Taormina (ME), Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
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Udine, Italia, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
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Monterrey, México, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
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Toluca, México, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
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Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Bursa, Pavo, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
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Diyarbakir, Pavo
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Istanbul, Pavo
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Pavo
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir, Pavo, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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's-HERTOGENBOSCH, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100036
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon And Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Chiayi, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Chiayi, Taiwán, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de histología escamosa de NSCLC en estadio avanzado.
- Quimioterapia doble a base de platino como tratamiento de primera línea del NSCLC en estadio IIIB/IV.
- Elegible para recibir terapia de segunda línea en opinión del investigador.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Estado de rendimiento adecuado.
- Disponibilidad de material de tejido tumoral para estudios correlativos. El tejido tumoral archivado es aceptable.
- Función adecuada de los órganos.
- Edad = 18 años y más.
- Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Metástasis cerebrales activas.
- Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos tres (3) años (que no sea carcinoma de células basales de la piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata in situ).
- Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.
- Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal
- Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
- Mujeres en edad fértil y hombres que pueden engendrar un hijo, que no desean abstenerse o usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 2 meses después de que finalice el tratamiento.
Pacientes mujeres en edad fértil (ver Sección 4.2.3.3) OMS:
- están amamantando o
- estas embarazada o
- no está usando un método anticonceptivo aceptable, o no planea continuar usando este método durante el estudio y/o no acepta someterse a las pruebas de embarazo requeridas por este protocolo.
- Infección por hepatitis B activa (definida como presencia de ADN de hepatitis B), infección por hepatitis C activa (definida como presencia de ARN de hepatitis C) y/o portador conocido de VIH.
- Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado en opinión del investigador.
- Cualquier contraindicación para la terapia con afatinib o erlotinib.
- Hipersensibilidad conocida a erlotinib, afatinib o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del ensayo.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Participación previa en un estudio clínico de afatinib, incluso si no se le asignó a afatinib.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización (a menos que las normativas locales o las directrices del producto en investigación exijan un período de tiempo más largo).
- Pacientes sin Progresión de su cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afatinib
Los pacientes reciben comprimidos de afatinib una vez al día
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Afatinib tomado una vez al día, de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Comparador activo: Erlotinib
Los pacientes reciben comprimidos de erlotinib una vez al día.
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erlotinib tomado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, basada en una revisión independiente central determinada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (o la muerte si el paciente murió antes de la progresión) mediante una revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
RECIST es un conjunto de reglas publicadas que definen cuándo los tumores en pacientes con cáncer mejoran ("responden"), permanecen iguales ("estabilizan") o empeoran ("progresan") durante el tratamiento.
Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
|
Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Fue un criterio de valoración secundario clave.
|
Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
|
|
Número de participantes con respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
|
Se consideró que un paciente con una mejor respuesta general de Respondedor completo (CR) o Respondedor parcial (PR) mostró una respuesta objetiva a la medicación del estudio.
Para los pacientes con una respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva; la duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión (o muerte si el paciente murió antes de la progresión).
Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
|
Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
|
|
Número de participantes con control de enfermedades según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
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El control de la enfermedad se evaluó según la revisión radiológica independiente (IRR) y la evaluación del investigador.
Se consideró que un paciente con una mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) tenía control de la enfermedad.
Se consideró que los pacientes sin lesiones diana basales que no tenían evidencia de progresión de la enfermedad en sus lesiones no diana y no tenían lesiones nuevas tenían control de la enfermedad.
Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
|
Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
|
|
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
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Disminución porcentual máxima desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana después de una revisión independiente. Se derivó el cambio en el tamaño (es decir, la suma de diámetros (SOD)) de las lesiones diana desde el valor inicial. Se midió la reducción del tumor para cada paciente (basado en la revisión radiológica independiente (IRR)) como la SOD mínima de las lesiones diana después de la aleatorización. Un porcentaje negativo indica una disminución desde la línea de base; los números positivos indican un aumento del tamaño del tumor. La disminución máxima media desde el valor inicial de +5 y +9,4 refleja un aumento medio del tamaño del tumor. La media posterior a la línea de base se ajusta para la suma de la línea de base de los diámetros y la raza. |
Primera administración del tratamiento hasta la fecha de corte del 02 de marzo de 2015 (hasta 1058 días).
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Número de participantes con cambio de estado en los elementos relacionados con la tos, la disnea y el dolor a lo largo del tiempo en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se midió con los siguientes cuestionarios multidimensionales: el cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (eortc) y su módulo complementario específico para el cáncer de pulmón EORTC QLQ -LC13 y cuestionario de autoevaluación del estado de salud EQ-5D.
Los cuestionarios se evaluaron en la primera visita de cada curso de tratamiento, al final del tratamiento (EOT) y seguimiento previo a la evaluación clínica.
Los resultados mostrados muestran el número de pacientes con mejoría en los criterios relevantes.
Para cada una de las escalas de resumen e ítems que miden la tos, la disnea y el dolor, los dos brazos de tratamiento se compararon en términos de: El número de pacientes que mejoraron: Cambio en la tos; puntuaciones de disnea y dolor a lo largo del tiempo.
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Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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Resumen del tiempo hasta el deterioro de la tos, la disnea y el dolor.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se midió con los siguientes cuestionarios multidimensionales: el EORTC QLQ-C30.
Los cuestionarios se evaluaron en la primera visita de cada ciclo de tratamiento.
Para cada una de las escalas de resumen y los ítems que miden la tos, la disnea y el dolor, los dos brazos de tratamiento se compararon en términos de: Tiempo hasta el deterioro.
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Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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Cambio en la puntuación a lo largo del tiempo en tos, disnea y dolor
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se midió con los siguientes cuestionarios multidimensionales: el EORTC QLQ-C30. Los cuestionarios se evaluaron en la primera visita de cada ciclo de tratamiento. Para cada una de las escalas de resumen y los ítems que miden la tos, la disnea y el dolor, los dos brazos de tratamiento se compararon en cuanto al cambio en la puntuación a lo largo del tiempo, ajustado por la puntuación inicial y la raza. Los cuestionarios tienen elementos relacionados con la tos, la disnea y el dolor. Las puntuaciones generales se transforman en una escala estandarizada de 0 a 100, donde el valor mayor indica un peor resultado. Se considera relevante un cambio de (+/-) 10 puntos. El cambio en la tos, la disnea y el dolor se evaluará utilizando un modelo de curva de crecimiento de efectos mixtos con el perfil promedio a lo largo del tiempo para cada punto final descrito por un modelo lineal por partes (presentado como línea base posterior en la tabla de datos). La media posterior a la línea de base se ajusta para la línea de base y la raza. |
Desde la primera administración del fármaco desde el 9 de abril de 2012 hasta el cierre del estudio el 27 de diciembre de 2017 (aproximadamente 2089 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.125
- 2011-002380-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .