Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUX-Lung 8: Badanie fazy III afatynibu (BIBW 2992) w porównaniu z erlotynibem w leczeniu płaskonabłonkowego raka płuca po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: Randomizowane, otwarte badanie fazy III afatynibu w porównaniu z erlotynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuc jako leczenie drugiego rzutu po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny

To randomizowane, otwarte badanie III fazy zostanie przeprowadzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuc wymagających leczenia drugiego rzutu po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności BIBW 2992 z erlotynibem jako lekiem drugiego rzutu w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentyna, X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Francja, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Francja, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Francja, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Francja, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Francja, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Francja, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Francja, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francja, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Grecja, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Indie, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Indie, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Indyk, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Indyk
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Indyk
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Indyk, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia, Dublin
        • St James's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Meksyk, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Tajwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Węgry, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Węgry, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Włochy, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zaawansowanej histologii płaskonabłonkowej NSCLC.
  2. Chemioterapia dubletowa oparta na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu NSCLC w stadium IIIB/IV.
  3. W opinii badacza kwalifikuje się do terapii II rzutu.
  4. Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  5. Odpowiedni stan wydajności.
  6. Dostępność materiału tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych. Dopuszczalna jest zarchiwizowana tkanka guza.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Wiek = 18 lat i więcej.
  9. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub przeciwciałami ukierunkowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  2. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Aktywne przerzuty do mózgu.
  4. Jakikolwiek inny aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich trzech (3) lat (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ).
  5. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc.
  6. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem
  7. Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w czasie udziału w badaniu i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

  9. Pacjentki w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.2.3.3) Kto:

    1. karmią lub
    2. są w ciąży lub
    3. nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody w trakcie badania i/lub nie zgadzają się na poddanie się testom ciążowym wymaganym przez ten protokół.
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność DNA wirusa Hep B), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność RNA wirusa Hep C) i/lub znany nosiciel wirusa HIV.
  11. Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.
  12. Jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii afatynibem lub erlotynibem.
  13. Znana nadwrażliwość na erlotynib, afatynib lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków.
  14. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  15. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym afatynibu, nawet jeśli nie został przypisany do afatynibu.
  16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od randomizacji (chyba że lokalne przepisy lub wytyczne dotyczące badanego produktu wymagają dłuższego okresu).
  17. Pacjenci bez progresji raka płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib
Pacjenci otrzymują tabletki afatynibu raz dziennie
Lek: afatynib
Afatynib przyjmowany raz dziennie, nieprzerwanie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Aktywny komparator: Erlotynib
Pacjenci otrzymują tabletki erlotynibu raz dziennie
Lek: erlotynib
erlotynib przyjmowany raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, na podstawie centralnej niezależnej oceny, określone na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby (lub zgonu, jeśli pacjent zmarł przed progresją) w niezależnej centralnej ocenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci. Był to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.
Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Uznano, że pacjent z najlepszą odpowiedzią ogólną na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) wykazał obiektywną odpowiedź na badany lek. W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi; czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji (lub zgonu, jeśli pacjent zmarł przed progresją). Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Liczba uczestników z kontrolą choroby zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Kontrolę choroby oceniono na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR) i oceny badacza. Uznano, że pacjent z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) ma kontrolę choroby. Pacjentów bez wyjściowych zmian docelowych, u których nie wykazano progresji choroby w zmianach niedocelowych i nie mieli nowych zmian, uznano za pacjentów z kontrolą choroby. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Skurcz guza
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).

Maksymalny procentowy spadek sumy docelowych średnic zmian w stosunku do wartości wyjściowych po niezależnej ocenie. Wyprowadzono zmianę wielkości (tj. sumy średnic (SOD)) docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Zmierzono kurczenie się guza u każdego pacjenta (na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR)) jako minimalne SOD docelowych zmian po randomizacji.

Ujemny odsetek wskazuje na spadek w stosunku do linii podstawowej; liczby dodatnie wskazują na wzrost wielkości guza. Średnie maksymalne zmniejszenie od wartości początkowej o +5 i +9,4 odzwierciedla średni wzrost wielkości guza.

Średnia po linii podstawowej jest dostosowana do sumy średnic linii podstawowej i rasy.
Pierwsze podanie leku do daty granicznej 02 marca 2015 (do 1058 dni).
Liczba uczestników ze zmianą stanu kaszlu, duszności i bólu w czasie w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzono za pomocą następujących wielowymiarowych kwestionariuszy: kwestionariusz europejskiej organizacji ds. badań i leczenia raka (eortc) kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) i jego dodatkowy moduł dotyczący raka płuca EORTC QLQ -LC13 i kwestionariusz samooceny stanu zdrowia EQ-5D. Kwestionariusze oceniano podczas pierwszej wizyty w każdym kursie leczenia, na końcu leczenia (EOT) i podczas wizyty kontrolnej przed oceną kliniczną. Wyświetlane wyniki pokazują liczbę pacjentów z poprawą w odpowiednich kryteriach. Dla każdej z podsumowujących skal i pozycji mierzących kaszel, duszność i ból, porównano dwie grupy leczenia pod względem: liczby pacjentów, u których nastąpiła poprawa: zmiana kaszlu; oceny duszności i bólu w czasie.
Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Podsumowanie czasu do pogorszenia kaszlu, duszności i bólu.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzono za pomocą następujących wielowymiarowych kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30. Kwestionariusze oceniano podczas pierwszej wizyty w każdym cyklu leczenia. Dla każdej z podsumowujących skal i pozycji mierzących kaszel, duszność i ból, porównano dwie grupy leczenia pod względem: Czasu do pogorszenia.
Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).
Zmiana wyniku w czasie w przypadku kaszlu, duszności i bólu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).

Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzono za pomocą następujących wielowymiarowych kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30. Kwestionariusze oceniano podczas pierwszej wizyty w każdym cyklu leczenia. Dla każdej z podsumowujących skal i pozycji mierzących kaszel, duszność i ból, porównano dwie grupy leczenia pod względem zmiany wyniku w czasie, skorygowanej o punktację wyjściową i rasę.

Kwestionariusze zawierają elementy odnoszące się do kaszlu, duszności i bólu. Wyniki ogólne są przekształcane na standardową skalę od 0 do 100, przy czym większa wartość wskazuje na gorszy wynik. Za istotną uważa się zmianę o (+/-) 10 punktów.

Zmiana kaszlu, duszności i bólu zostanie oceniona przy użyciu modelu krzywej wzrostu efektów mieszanych ze średnim profilem w czasie dla każdego punktu końcowego opisanym przez fragmentaryczny model liniowy (przedstawiony jako punkt odniesienia w tabeli danych). Średnia po linii podstawowej jest dostosowana do linii podstawowej i rasy.
Od pierwszego podania leku od 9 kwietnia 2012 r. do zamknięcia badania 27 grudnia 2017 r. (około 2089 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj