Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Lung 8: Fáze III studie afatinibu (BIBW 2992) versus erlotinib pro léčbu spinocelulárního karcinomu plic po alespoň jedné předchozí chemoterapii na bázi platiny

8. února 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: Randomizovaná, otevřená studie fáze III afatinib versus erlotinib u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic jako terapie druhé linie po chemoterapii první linie na bázi platiny

Tato randomizovaná, otevřená studie fáze III bude provedena u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic vyžadujícím léčbu druhé linie po první linii chemoterapie na bázi platiny. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost BIBW 2992 s erlotinibem jako léčba druhé linie u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Francie, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Francie, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Francie, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Francie, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Francie, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Francie, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Francie, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Francie, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Francie, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holandsko
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, Indie, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, Indie, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irsko
      • Dublin 8, Irsko, Dublin
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Itálie, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Krocan, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Krocan
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Krocan
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Krocan, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Maďarsko, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Maďarsko, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine, Německo, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Řecko, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika skvamózní histologie NSCLC v pokročilém stadiu.
  2. Chemoterapie dubletu na bázi platiny jako léčba 1. linie NSCLC stadia IIIB/IV.
  3. Podle názoru zkoušejícího způsobilý k léčbě 2. linie.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  5. Stav odpovídající výkonnosti.
  6. Dostupnost materiálu nádorové tkáně pro korelační studie. Archivovaná nádorová tkáň je přijatelná.
  7. Přiměřená funkce orgánů.
  8. Věk = 18 let a více.
  9. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nasměrovala malé molekuly nebo protilátky.
  2. Radioterapie do 4 týdnů před randomizací.
  3. Aktivní mozkové metastázy.
  4. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních tří (3) let (jiná než bazaliom kůže, in situ rakovina děložního čípku, in situ rakovina prostaty).
  5. Známé již existující intersticiální plicní onemocnění.
  6. Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem
  7. Jakékoli jiné doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nejsou ochotni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby.

  9. Pacientky ve fertilním věku (viz oddíl 4.2.3.3) SZO:

    1. jsou kojící popř
    2. jste těhotná nebo
    3. nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a/nebo nesouhlasí s tím, že se podrobí těhotenskému testu požadovanému tímto protokolem.
  10. Aktivní infekce hepatitidy B (definovaná jako přítomnost DNA Hep B), aktivní infekce hepatitidy C (definovaná jako přítomnost RNA Hep C) a/nebo známý nosič HIV.
  11. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele.
  12. Jakékoli kontraindikace léčby afatinibem nebo erlotinibem.
  13. Známá přecitlivělost na erlotinib, afatinib nebo pomocné látky kteréhokoli ze zkoušených léků.
  14. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  15. Předchozí účast v klinické studii s afatinibem, i když nebyla přiřazena k afatinibu.
  16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizace (pokud místní předpisy nebo směrnice pro hodnocený přípravek nevyžadují delší časové období).
  17. Pacienti bez progrese rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib
Pacienti dostávají tablety afatinibu jednou denně
Lék: afatinib
Afatinib užívaný jednou denně, nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: Erlotinib
Pacienti dostávají tablety erlotinibu jednou denně
Lék: erlotinib
erlotinib užívaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, založené na centrální nezávislé kontrole, jak je stanoveno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1
Časové okno: První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí) centrálním nezávislým hodnocením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“). Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti. Byl to klíčový sekundární koncový bod.
Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Počet účastníků s objektivní odezvou dle RECIST 1.1
Časové okno: První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Pacient s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) byl považován za pacienta vykazujícího objektivní odpověď na studovanou medikaci. U pacientů s objektivní odpovědí byla doba do objektivní odpovědi definována jako doba od randomizace do první objektivní odpovědi; trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od první objektivní odpovědi do progrese (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí). Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Počet účastníků s kontrolou onemocnění podle RECIST 1.1
Časové okno: První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Kontrola onemocnění byla hodnocena na základě nezávislého radiologického přehledu (IRR) a hodnocení zkoušejícím. Pacient s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo Stable Disease (SD) byl považován za pacienta pod kontrolou. Pacienti bez výchozích cílových lézí, kteří neměli známky progrese onemocnění ve svých necílových lézích a neměli žádné nové léze, byli považováni za pacienty s kontrolou onemocnění. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Smrštění nádoru
Časové okno: První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).

Maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí po nezávislém přezkoumání. Byla odvozena změna velikosti (tj. součtu průměrů (SOD)) cílových lézí od výchozí hodnoty. U každého pacienta bylo měřeno zmenšení nádoru (na základě nezávislého radiologického přehledu (IRR)) jako minimální SOD cílových lézí po randomizaci.

Záporné procento znamená pokles od výchozí hodnoty; kladná čísla indikují zvětšení velikosti nádoru. Průměrné maximální snížení od výchozí hodnoty +5 a +9,4 odráží průměrné zvýšení velikosti nádoru.

Průměr po základní linii je upraven pro základní součet průměrů a rasy.
První aplikace léčby do 2. března 2015 (až 1058 dní).
Počet účastníků se změnou stavu u položek souvisejících s kašlem, dušností a bolestí v průběhu času v dotazníku kvality života související se zdravím
Časové okno: Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla měřena pomocí následujících vícerozměrných dotazníků: dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (eortc) dotazník kvality života (QLQ-C30) a její doplňkový modul specifický pro rakovinu plic EORTC QLQ -LC13 a dotazník sebehodnocení zdravotního stavu EQ-5D. Dotazníky byly vyhodnoceny při první návštěvě každého léčebného cyklu, na konci léčby (EOT) a následné kontrole před klinickým hodnocením. Zobrazené výsledky ukazují počet pacientů se zlepšením v příslušných kritériích. Pro každou ze souhrnných škál a položek měřících kašel, dušnost a bolest byla porovnána dvě léčebná ramena z hlediska: Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení: Změna kašle; skóre dušnosti a bolesti v průběhu času.
Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Shrnutí doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti.
Časové okno: Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla měřena pomocí následujících vícerozměrných dotazníků: EORTC QLQ-C30. Dotazníky byly vyhodnoceny při první návštěvě každého léčebného cyklu. Pro každou ze souhrnných škál a položek měřících kašel, dušnost a bolest byla porovnána dvě léčebná ramena z hlediska: Doba do zhoršení.
Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).
Změna skóre v průběhu času u kašle, dušnosti a bolesti
Časové okno: Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla měřena pomocí následujících vícerozměrných dotazníků: EORTC QLQ-C30. Dotazníky byly vyhodnoceny při první návštěvě každého léčebného cyklu. Pro každou ze souhrnných škál a položek měřících kašel, dušnost a bolest byla obě léčebná ramena porovnána z hlediska změny skóre v průběhu času, upraveného podle výchozího skóre a rasy.

Dotazníky obsahují položky týkající se kašle, dušnosti a bolesti. Celkové skóre je převedeno na standardizovanou stupnici od 0 do 100, přičemž větší hodnota znamená horší výsledek. Změna o (+/-) 10 bodů se považuje za relevantní.

Změna kašle, dušnosti a bolesti bude hodnocena za použití modelu růstové křivky se smíšenými účinky s průměrným profilem v průběhu času pro každý koncový bod popsaným po částech lineárním modelem (prezentovaným jako po základní linii v tabulce dat). Průměr po základní linii je upraven podle výchozí linie a rasy.
Od prvního podání léku od 9. dubna 2012 do uzavření studie dne 27. prosince 2017 (přibližně 2089 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit