LUX-Lung 8: 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법 후 편평 세포 폐암 치료를 위한 Afatinib(BIBW 2992) 대 Erlotinib의 3상 시험
2019년 2월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: 1차 백금 기반 화학요법 후 2차 요법으로 폐의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 Afatinib 대 Erlotinib의 무작위 공개 라벨 III상 시험
이 무작위 공개 라벨 3상 시험은 1차 백금 기반 화학요법을 받은 후 2차 치료가 필요한 진행성 폐 편평 세포 암종 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 시험의 1차 목적은 이 환자 그룹에서 BIBW 2992의 효능을 2차 치료로서 엘로티닙과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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795
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larisa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Larisa, 그리스, 41221
- General Hospital of Larissa
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Neo Faliro, Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
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's-HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
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Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Chiayi, 대만, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipe Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Cheongju, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, 대한민국, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, 독일, 48431
- Mathias-Spital Rheine
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
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Toluca, 멕시코, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 22021
- Memorial Healthcare System
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Lake City, Florida, 미국, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Queens Medical Associates
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
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Texas
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Cordoba, 아르헨티나, X5000HXL
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
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Dublin 8, 아일랜드, Dublin
- St James's Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scarborough, 영국, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Leoben
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
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Wien, 오스트리아, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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Bologna, 이탈리아, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
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Cremona, 이탈리아, 26100
- ASST di Cremona
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Livorno, 이탈리아, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Taormina (ME), 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
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Udine, 이탈리아, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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Bangalore, 인도, 560052
- Vikram Hospital
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Chennai, 인도, 600031
- V S Hospital
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Chennai, 인도, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Chennai, 인도, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Karamsad, 인도, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer hospital
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Changchun, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210002
- the 81th Hospital of PLA
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Antofagasta, 칠레, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
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Providencia, Santiago, 칠레, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
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Recoleta, Santiago De Chile, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, 칠레, 7630457
- Orlandi Oncologia
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Bursa, 칠면조, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
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Diyarbakir, 칠면조
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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Istanbul, 칠면조
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Yedikule Gog. Hst. EAH
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Izmir, 칠면조, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Angers, 프랑스, 49 933
- HOP d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- INS Bergonie
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Caen, 프랑스, 14033
- HOP Côte de Nacre
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Chauny, 프랑스, 02303
- HOP de Chauny
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Creteil, 프랑스, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
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Le Mans, 프랑스, 72037
- HOP Le Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- HOP Calmette
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Lille, 프랑스, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
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Marseille, 프랑스, 13273
- INS Paoli-Calmettes
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- HOP Nord
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
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Paris, 프랑스, 75014
- HOP Cochin
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Paris, 프랑스, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
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Reims, 프랑스, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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Suresnes, 프랑스, 92151
- HOP Foch
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Villejuif, 프랑스, 94805
- INS Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University
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Deszk, 헝가리, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
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Györ, 헝가리, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
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Pecs, 헝가리, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Törökbalint, 헝가리, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 단계 NSCLC 편평 조직학의 진단.
- IIIB기/IV기 NSCLC의 1차 치료로서 백금 기반 이중 화학요법.
- 연구자의 의견에 따라 2차 요법을 받을 자격이 있음.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 성능 상태.
- 상관 연구를 위한 종양 조직 물질의 가용성. 보관된 종양 조직이 허용됩니다.
- 적절한 장기 기능.
- 연령 = 18세 이상.
- International Conference on Harmonization(ICH)-Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 지시 소분자 또는 항체를 사용한 사전 치료.
- 무작위화 전 4주 이내의 방사선 요법.
- 활성 뇌 전이 .
- 기타 현재 악성 종양 또는 지난 삼(3)년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 제자리 전립선암 제외).
- 기존의 간질성 폐질환이 알려져 있습니다.
- 주요 증상으로 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 가임 여성 및 아이를 낳을 수 있고, 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 남성.
가임 여성 환자(섹션 4.2.3.3 참조) WHO:
- 간호 중이거나
- 임신했거나
- 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없거나 이 프로토콜에서 요구하는 임신 검사를 제출하는 데 동의하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 DNA의 존재로 정의됨), 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
- 조사관의 의견으로는 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 아파티닙 또는 에를로티닙 치료에 대한 모든 금기 사항.
- 엘로티닙, 아파티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
- 아파티닙에 할당되지 않은 경우에도 아파티닙 임상 연구에 사전 참여.
- 무작위배정 4주 이내의 연구용 약물 사용(현지 규정 또는 연구용 제품에 대한 가이드라인에서 더 긴 기간을 요구하지 않는 한).
- 폐암의 진행이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙
환자는 1일 1회 아파티닙 정제를 투여받습니다.
|
아파티닙은 1일 1회, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 복용합니다.
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|
활성 비교기: 엘로티닙
환자는 1일 1회 엘로티닙 정제를 투여받습니다.
|
에를로티닙 매일 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 결정된 중앙 독립 검토에 기반한 무진행 생존율 1.1
기간: 2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
|
PFS(Progression Free Survival)는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 중앙 독립 검토에 의해 무작위 배정에서 질병 진행(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
핵심 보조 끝점이었습니다.
|
2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
|
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RECIST 1.1에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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완전 반응자(CR) 또는 부분 반응자(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자는 연구 약물에 대한 객관적인 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다.
객관적 반응이 있는 환자의 경우, 객관적 반응까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 객관적 반응까지의 시간으로 정의되었습니다. 객관적 반응 기간은 첫 번째 객관적 반응에서 진행(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제 대상자 수
기간: 2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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질병 통제는 IRR(Independent Radiologic Review) 및 조사자 평가를 기반으로 평가되었습니다.
CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자는 질병 조절이 있는 것으로 간주되었습니다.
비표적 병변에서 질병 진행의 증거가 없고 새로운 병변이 없는 기준선 표적 병변이 없는 환자는 질병 조절이 있는 것으로 간주되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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종양 수축
기간: 2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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독립적인 검토 후 표적 병변 직경의 합에서 기준선으로부터 최대 백분율 감소. 기준선으로부터 표적 병변의 크기(즉, 직경의 합(SOD))의 변화를 도출하였다. 무작위 배정 후 표적 병변의 최소 SOD로서 각 환자의 종양 수축을 측정했습니다(IRR(Independent Radiologic Review) 기준). 음수 백분율은 기준선에서 감소를 나타냅니다. 양수는 종양 크기의 증가를 나타냅니다. 기준선에서 +5 및 +9.4의 평균 최대 감소는 종양 크기의 평균 증가를 반영합니다. 기준선 후 평균은 직경과 레이스의 기준선 합에 대해 조정됩니다. |
2015년 3월 2일 마감일까지(최대 1058일) 1차 치료 투여.
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시간 경과에 따른 기침, 호흡곤란 및 통증 관련 항목의 상태 변화가 있는 참가자 수 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 다음과 같은 다차원 설문지로 측정되었습니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(eortc) 삶의 질 설문(QLQ-C30) 설문 및 폐암 관련 보충 모듈 EORTC QLQ -LC13 및 EQ-5D 건강 상태 자가 평가 설문지.
설문지는 각 치료 과정의 첫 번째 방문 시, 치료 종료 시(EOT) 및 임상 평가 전에 후속 조치로 평가되었습니다.
표시된 결과는 관련 기준에서 개선된 환자 수를 보여줍니다.
기침, 호흡곤란 및 통증을 측정하는 각 요약 척도 및 항목에 대해 두 치료 부문을 다음과 관련하여 비교했습니다. 개선된 환자 수: 기침의 변화; 시간 경과에 따른 호흡곤란 및 통증 점수.
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2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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기침, 호흡곤란 및 통증 악화까지의 시간 요약.
기간: 2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 다음과 같은 다차원 설문지로 측정되었습니다: EORTC QLQ-C30.
설문지는 각 치료 과정의 첫 번째 방문에서 평가되었습니다.
기침, 호흡곤란 및 통증을 측정하는 각각의 요약 척도 및 항목에 대해 다음과 같은 관점에서 두 치료 부문을 비교했습니다. 악화까지의 시간.
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2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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기침, 호흡곤란 및 통증의 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 다음과 같은 다차원 설문지로 측정되었습니다: EORTC QLQ-C30. 설문지는 각 치료 과정의 첫 번째 방문에서 평가되었습니다. 기침, 호흡곤란 및 통증을 측정하는 각각의 요약 척도 및 항목에 대해 기준선 점수 및 인종에 대해 조정된 시간 경과에 따른 점수 변화 측면에서 두 치료군을 비교했습니다. 설문지에는 기침, 호흡 곤란 및 통증과 관련된 항목이 있습니다. 전체 점수는 0에서 100까지의 표준화된 척도로 변환되며 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. (+/-) 10포인트의 변화는 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 기침, 호흡곤란 및 통증의 변화는 조각별 선형 모델(데이터 표에서 기준선 이후로 표시됨)에 의해 설명된 각 종점에 대한 시간 경과에 따른 평균 프로파일을 갖는 혼합 효과 성장 곡선 모델을 사용하여 평가될 것입니다. 베이스라인 후 평균은 베이스라인과 레이스에 대해 조정됩니다. |
2012년 4월 9일부터 첫 번째 약물 투여부터 2017년 12월 27일 연구 종료까지(약 2089일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.125
- 2011-002380-24 (EudraCT 번호)
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아파티닙에 대한 임상 시험
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