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LUX-Lung 8: uno studio di fase III di Afatinib (BIBW 2992) rispetto a Erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare a cellule squamose dopo almeno una precedente chemioterapia a base di platino

8 febbraio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung 8: uno studio di fase III randomizzato in aperto di Afatinib rispetto a Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

Questo studio di fase III, randomizzato, in aperto, sarà eseguito su pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato del polmone che richiedono un trattamento di seconda linea dopo aver ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di BIBW 2992 con erlotinib come trattamento di seconda linea in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5000HXL
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Centro Oncologico CAIPO
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1720421
        • Centro Oncologico Antofagasta
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630457
        • Orlandi Oncologia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Sygehus
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • INS Bergonie
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Chauny, Francia, 02303
        • HOP de Chauny
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
      • Le Mans, Francia, 72037
        • HOP Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • HOP Nord
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Francia, 75230
        • HOP Val de Grâce, Onco, Paris
      • Reims, Francia, 51056
        • INS Jean Godinot, Onco, Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • HOP Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Germania, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine, Germania, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases Sotiria
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Larisa, Grecia, 41221
        • General Hospital of Larissa
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Vikram Hospital
      • Chennai, India, 600031
        • V S Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Karamsad, India, 388325
        • M.S. Patel Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda, Dublin
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Livorno, Italia, 57100
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Taormina (ME), Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Udine, Italia, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
      • Toluca, Messico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
  • Olanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 22021
        • Memorial Healthcare System
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01841
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Bursa, Tacchino, 16045
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Tacchino, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Törökbalint, Ungheria, 2045
        • Pest County Lung Hospital, Department No. 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dell'istologia squamosa del NSCLC in stadio avanzato.
  2. Doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea del NSCLC in stadio IIIB/IV.
  3. Idoneo a ricevere la terapia di seconda linea secondo il parere dello sperimentatore.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Stato di prestazione adeguato.
  6. Disponibilità di materiale di tessuto tumorale per studi correlati. Il tessuto tumorale archiviato è accettabile.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.
  8. Età = 18 anni e oltre.
  9. Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Criteri di esclusione:

  1. Il precedente trattamento con il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ha diretto piccole molecole o anticorpi.
  2. Radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Metastasi cerebrali attive.
  4. Qualsiasi altro tumore maligno in corso o diagnosticato negli ultimi tre (3) anni (diverso da carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ).
  5. Malattia polmonare interstiziale preesistente nota.
  6. Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale
  7. Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
  8. - Donne in eta' fertile e uomini in grado di procreare, che non desiderano essere astinenti o utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento.

  9. Pazienti di sesso femminile in età fertile (vedere paragrafo 4.2.3.3) Chi:

    1. stanno allattando o
    2. sono incinta o
    3. non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e/o non accettano di sottoporsi al test di gravidanza richiesto dal presente protocollo.
  10. Infezione attiva da epatite B (definita come presenza di Hep B DNA), infezione attiva da epatite C (definita come presenza di Hep C RNA) e/o portatore noto di HIV.
  11. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Eventuali controindicazioni alla terapia con afatinib o erlotinib.
  13. Ipersensibilità nota a erlotinib, afatinib o agli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  14. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  15. Precedente partecipazione a uno studio clinico su afatinib, anche se non assegnato ad afatinib.
  16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione (a meno che non sia richiesto un periodo di tempo più lungo dalle normative locali o dalle linee guida per il prodotto sperimentale).
  17. Pazienti senza progressione del cancro del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib
I pazienti ricevono compresse di afatinib una volta al giorno
Droga: afatinib
Afatinib assunto una volta al giorno, continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Erlotinib
I pazienti ricevono compresse di erlotinib una volta al giorno
Droga: erlotinib
erlotinib assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, basata sulla revisione centrale indipendente determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (o al decesso se il paziente è deceduto prima della progressione) mediante revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. RECIST è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i tumori nei pazienti oncologici migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabilizzano") o peggiorano ("progrediscono") durante il trattamento. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte. Era un endpoint secondario chiave.
Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
Numero di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
È stato considerato che un paziente con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) mostrasse una risposta obiettiva al farmaco in studio. Per i pazienti con una risposta obiettiva, il tempo alla risposta obiettiva è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva; la durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione (o alla morte se il paziente è deceduto prima della progressione). Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
Numero di partecipanti con controllo delle malattie secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
Il controllo della malattia è stato valutato sulla base dell'Independent Radiologic Review (IRR) e della valutazione dello sperimentatore. Un paziente con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) è stato considerato avere il controllo della malattia. I pazienti senza lesioni target al basale che non presentavano evidenza di progressione della malattia nelle loro lesioni non target e non presentavano nuove lesioni sono stati considerati in possesso del controllo della malattia. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).

Riduzione percentuale massima rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target in seguito a revisione indipendente. È stata derivata la variazione della dimensione (cioè la somma dei diametri (SOD)) delle lesioni bersaglio rispetto al basale. La riduzione del tumore per ciascun paziente è stata misurata (sulla base dell'Independent Radiologic Review (IRR)) come SOD minima delle lesioni target dopo la randomizzazione.

Una percentuale negativa indica una diminuzione rispetto al basale; i numeri positivi indicano un aumento delle dimensioni del tumore. La diminuzione massima media rispetto al basale di +5 e +9,4 riflette un aumento medio delle dimensioni del tumore.

La media post-basale viene aggiustata per la somma basale dei diametri e della razza.
Prima somministrazione del trattamento fino alla data limite del 2 marzo 2015 (fino a 1058 giorni).
Numero di partecipanti con modifica dello stato di tosse, dispnea e elementi correlati al dolore nel corso del tempo nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata con i seguenti questionari multidimensionali: il questionario sulla qualità della vita dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (eortc) (QLQ-C30) e il relativo modulo supplementare specifico per il cancro del polmone EORTC QLQ -LC13 e il questionario di autovalutazione dello stato di salute EQ-5D. I questionari sono stati valutati alla prima visita di ogni ciclo di trattamento, alla fine del trattamento (EOT) e al follow-up prima della valutazione clinica. I risultati visualizzati mostrano il numero di pazienti con miglioramento nei criteri pertinenti. Per ciascuna delle scale riassuntive e degli item che misuravano tosse, dispnea e dolore, i due bracci di trattamento sono stati confrontati in termini di: numero di pazienti migliorati: variazione della tosse; dispnea e dolore punteggi nel tempo.
Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
Riepilogo del tempo di deterioramento nella tosse, nella dispnea e nel dolore.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata con i seguenti questionari multidimensionali: l'EORTC QLQ-C30. I questionari sono stati valutati alla prima visita di ogni ciclo di trattamento. Per ciascuna delle scale riassuntive e degli item che misuravano tosse, dispnea e dolore, i due bracci di trattamento sono stati confrontati in termini di: Tempo al deterioramento.
Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).
Variazione del punteggio nel tempo in caso di tosse, dispnea e dolore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata con i seguenti questionari multidimensionali: l'EORTC QLQ-C30. I questionari sono stati valutati alla prima visita di ogni ciclo di trattamento. Per ciascuna delle scale riassuntive e degli item che misuravano tosse, dispnea e dolore, i due bracci di trattamento sono stati confrontati in termini di variazione del punteggio nel tempo, aggiustati per il punteggio basale e la razza.

I questionari contengono elementi relativi a tosse, dispnea e dolore. I punteggi complessivi vengono trasformati in una scala standardizzata da 0 a 100 con il valore maggiore che indica un risultato peggiore. Una modifica di (+/-) 10 punti è considerata rilevante.

Il cambiamento di tosse, dispnea e dolore sarà valutato utilizzando un modello di curva di crescita a effetti misti con il profilo medio nel tempo per ciascun endpoint descritto da un modello lineare a tratti (presentato come post basale nella tabella dei dati). La media post-basale è aggiustata per il basale e la razza.
Dalla prima somministrazione del farmaco dal 9 aprile 2012 fino alla chiusura dello studio il 27 dicembre 2017 (circa 2089 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.125
  • 2011-002380-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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