LUX-Lung 8: Az afatinib (BIBW 2992) és az erlotinib közötti III. fázisú vizsgálat a laphámsejtes tüdőrák kezelésére legalább egy korábbi platina alapú kemoterápia után
2019. február 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
LUX-Lung 8: Az afatinib kontra erlotinib randomizált, nyílt fázisú III. vizsgálata előrehaladott laphámsejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, mint második vonalbeli terápia az első vonalbeli platina alapú kemoterápia után
Ezt a randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatot előrehaladott laphámsejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél végzik el, akik másodvonalbeli kezelést igényelnek, miután első vonalbeli platinaalapú kemoterápiát kaptak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIBW 2992 és az erlotinib, mint második vonalbeli kezelés hatékonyságának összehasonlítása ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
795
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentína, X5000HXL
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Cordoba, Argentína, X5002AOQ
- Clínica Colombo S.A.
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000GTB
- Centro Oncologico CAIPO
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Ausztria, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Ausztria, 4020
- AKH d. Stadt Linz, Pulmologie
-
Wien, Ausztria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1720421
- Centro Oncologico Antofagasta
-
Providencia, Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
-
Recoleta, Santiago De Chile, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630457
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Sygehus
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scarborough, Egyesült Királyság, YO12 6QL
- Scarborough Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Reginl Hospital-Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 22021
- Memorial Healthcare System
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01841
- Commonwealth Hematology-Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Queens Medical Associates
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Oncology Hematology Associates of Norhtern Pennsylvania, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
- Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Paris Cancer Center (PCC), Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research at UTHSCSA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24382
- Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49 933
- HOP d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- INS Bergonie
-
Caen, Franciaország, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Chauny, Franciaország, 02303
- HOP de Chauny
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Creteil, Franciaország, 94010
- HOP de Creteil, Pneumo, Creteil
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- HOP Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- HOP Calmette
-
Lille, Franciaország, 59020
- CTR Oscar Lambret, Cancéro, Lille
-
Marseille, Franciaország, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- HOP Nord
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- HOP de Mulhouse, Onco, Mulhouse
-
Paris, Franciaország, 75014
- HOP Cochin
-
Paris, Franciaország, 75230
- HOP Val de Grâce, Onco, Paris
-
Reims, Franciaország, 51056
- INS Jean Godinot, Onco, Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- HOP de Rennes, Pneumo, Rennes
-
Saint Quentin, Franciaország, 02321
- HOP Saint Quentin, Onco, Saint Quentin
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- HOP Civil
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- HOP Foch
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- "Hippokratio" Hospital of Athens, 2nd Internal Medicine Clin
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Chest Diseases Sotiria
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Görögország, 41110
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Larisa, Görögország, 41221
- General Hospital of Larissa
-
Neo Faliro, Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- General Hospital "G. Papageorgiou"
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit van Maastricht
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560052
- Vikram Hospital
-
Chennai, India, 600031
- V S Hospital
-
Chennai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Karamsad, India, 388325
- M.S. Patel Cancer Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Koreai Köztársaság, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis University
-
Deszk, Magyarország, 6772
- Institute of Chest Diseases Csongrad County,Dpt. Pulmonology
-
Farkasgyepü, Magyarország, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Györ, Magyarország, 9023
- Aladar Petz County Teaching Hospital, Dept. Pulmonology
-
Matrahaza, Magyarország, 3233
- Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Josa Andras Korhaz, Nyiregyhaza
-
Pecs, Magyarország, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
Törökbalint, Magyarország, 2045
- Pest County Lung Hospital, Department No. 3
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Hospital y Clínica OCA S. A. de C. V.
-
Toluca, Mexikó, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado de Toluca S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Németország, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Németország, 48431
- Mathias-Spital Rheine
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- P.O. Bellaria IRCCS Istituto delle scienze Neurologiche di Bologna
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Asst Di Cremona
-
Livorno, Olaszország, 57100
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Taormina (ME), Olaszország, 98039
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
Udine, Olaszország, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugália, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Bursa, Pulyka, 16045
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi, Bursa
-
Diyarbakir, Pulyka
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Pulyka
- Kartal Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Pulyka, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim Dali
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajvan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Chiayi, Tajvan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajvan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Dublin 8, Írország, Dublin
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú NSCLC laphámszövettan diagnózisa.
- Platina alapú dupla kemoterápia a IIIB/IV. stádiumú NSCLC első vonalbeli kezeléseként.
- A vizsgáló véleménye szerint 2. vonalbeli terápiában részesülhet.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
- Megfelelő teljesítmény állapot.
- A daganatszövet anyagának elérhetősége korrelatív vizsgálatokhoz. Az archivált daganatszövet elfogadható.
- Megfelelő szervműködés.
- Életkor = 18 év és idősebb.
- Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveivel.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) irányított kis molekulákkal vagy antitestekkel.
- Radioterápia a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Aktív agyi metasztázisok.
- Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt három (3) évben diagnosztizáltak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot és az in situ prosztatarákot).
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség.
- Jelentős vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek fő tünete a hasmenés
- Bármilyen más egyidejű súlyos betegség vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
- Fogamzóképes nők és férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak absztinensre vagy megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig.
Fogamzóképes nőbetegek (lásd a 4.2.3.3. pontot) WHO:
- szoptatnak ill
- terhesek vagy
- nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik ennek a módszernek a használatát a vizsgálat teljes ideje alatt, és/vagy nem járulnak hozzá, hogy alávetik magukat a jelen protokoll által előírt terhességi tesztnek.
- Aktív hepatitis B fertőzés (a definíció szerint a Hep B DNS jelenléte), az aktív hepatitis C fertőzés (a definíció szerint a Hep C RNS jelenléte) és/vagy ismert HIV-hordozó.
- A nyomozó véleménye szerint aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett.
- Bármilyen ellenjavallat az afatinib- vagy erlotinib-kezeléshez.
- Erlotinibbel, afatinibbel vagy bármely vizsgálati gyógyszer segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Korábbi részvétel egy afatinib klinikai vizsgálatban, még akkor is, ha nem volt hozzárendelve az afatinibhez.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlen besorolást követő 4 héten belül (kivéve, ha a helyi előírások vagy a vizsgálati készítményre vonatkozó irányelvek hosszabb időtartamot írnak elő).
- Betegek, akiknél nem progrediál a tüdőrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afatinib
A betegek naponta egyszer kapnak afatinib tablettát
|
Az afatinib naponta egyszer, folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
|
Aktív összehasonlító: Erlotinib
A betegek naponta egyszer kapnak erlotinib tablettát
|
erlotinib naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés, központi független áttekintés alapján, amelyet a válasz értékelési kritériumai határoznak meg szilárd daganatokban 1.1
Időkeret: Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig (vagy a halálozásig, ha a beteg a progresszió előtt halt meg) eltelt időt a központi független vizsgálat alapján, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
A RECIST olyan közzétett szabályok összessége, amelyek meghatározzák, hogy a rákos betegek daganatai mikor javulnak ("válaszolnak"), maradnak-e változatlanok ("stabilizálódnak") vagy romlanak ("fejlődés") a kezelés során.
A célléziók RECIST v1.1-je szerint és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
A teljes túlélést a randomizálástól a halálig eltelt időként határozzák meg.
Kulcsfontosságú másodlagos végpont volt.
|
Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
A legjobb, teljes válaszadó (CR) vagy részleges válaszadó (PR) általános válaszreakciót mutató beteget úgy tekintettük, hogy objektív választ mutatott a vizsgálati gyógyszeres kezelésre.
Az objektív választ adó betegek esetében az objektív válaszig eltelt időt a randomizálástól az első objektív válaszig eltelt időként határoztuk meg; Az objektív válasz időtartamát az első objektív választól a progresszióig (vagy a halálig, ha a beteg a progresszió előtt halt meg) eltelt időként határoztuk meg.
A célléziók RECIST v1.1-je szerint és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
|
A RECIST 1.1 szerinti betegségkontrollban résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
A betegség elleni védekezést a Független Radiológiai Szemle (IRR) és a vizsgáló értékelése alapján értékelték.
A legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciót mutató beteget úgy tekintették, hogy a betegség kontrollált.
Azokat a betegeket, akiknél nem voltak kiindulási célelváltozások, és akiknél nem volt bizonyíték a betegség progressziójára a nem célléziókban, és nem volt új elváltozás, a betegség kontrolláltnak tekintették.
A célléziók RECIST v1.1-je szerint és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
|
A daganat zsugorodása
Időkeret: Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
Maximális százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a céllézió-átmérők összegében független felülvizsgálatot követően. Levezették a célléziók méretének (azaz az átmérők összegének (SOD)) változását az alapvonalhoz képest. A tumorzsugorodást minden egyes betegnél mértük (Independent Radiologic Review (IRR) alapján), mint a célléziók minimális SOD-értékét a randomizálás után. A negatív százalék a kiindulási értékhez képest csökkenést jelez; a pozitív számok a daganat méretének növekedését jelzik. A +5 és +9,4 közötti átlagos maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest a tumorméret átlagos növekedését tükrözi. Az alapvonal utáni átlag az átmérők és a faj alapvonali összegéhez igazodik. |
Az első kezelés beadása 2015. március 2-ig (legfeljebb 1058 napig).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a köhögéssel, nehézlégzéssel és fájdalommal kapcsolatos státusz megváltozott az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívben.
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a következő többdimenziós kérdőívekkel mértük: az európai rákkutató és gyógyító szervezet (eortc) életminőség kérdőív (QLQ-C30) kérdőív és tüdőrák-specifikus kiegészítő modulja, az EORTC QLQ. -LC13 és az EQ-5D egészségi állapot önértékelő kérdőív.
A kérdőíveket az egyes kezelési kurzusok első látogatásakor, a kezelés végén (EOT) és a klinikai értékelés előtti nyomon követéskor értékelték.
A megjelenített eredmények azt mutatják, hogy a betegek száma javult a releváns kritériumokban.
A köhögést, nehézlégzést és fájdalmat mérő összefoglaló skálák és tételek mindegyikénél a két kezelési ágat a következő szempontok szerint hasonlították össze: A javuló betegek száma: Köhögés változása; dyspnoe és fájdalom pontszámok idővel.
|
Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
|
A köhögés, dyspnoe és fájdalom romlásáig eltelt idő összefoglalása.
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a következő többdimenziós kérdőívekkel mértük: az EORTC QLQ-C30.
A kérdőíveket az egyes kezelési kurzusok első látogatásakor értékelték.
A köhögést, nehézlégzést és fájdalmat mérő összefoglaló skálák és tételek esetében a két kezelési ágat a következő szempontok szerint hasonlították össze: A romlásig eltelt idő.
|
Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
|
Köhögés, dyspnoe és fájdalom pontszámának időbeli változása
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a következő többdimenziós kérdőívekkel mértük: az EORTC QLQ-C30. A kérdőíveket az egyes kezelési kurzusok első látogatásakor értékelték. A köhögést, nehézlégzést és fájdalmat mérő összefoglaló skálák és tételek mindegyikénél a két kezelési kart összehasonlították a pontszám időbeli változása szempontjából, az alapértékhez és a rasszhoz igazítva. A kérdőívek köhögéssel, nehézlégzéssel és fájdalommal kapcsolatos tételeket tartalmaznak. Az összpontszámokat standardizált 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nagyobb érték rosszabb eredményt jelez. A (+/-) 10 pontos változás relevánsnak minősül. A köhögésben, nehézlégzésben és fájdalomban bekövetkezett változást vegyes hatású növekedési görbe modellel kell értékelni, az egyes végpontok átlagos időbeli profiljával, amelyet egy darabonkénti lineáris modell ír le (az adattáblázatban az alapvonal utániként bemutatva). A kiindulási érték utáni átlagot az alapvonalhoz és a versenyhez igazítják. |
Az első gyógyszerbeadástól 2012. április 9-től a vizsgálat 2017. december 27-i lezárásáig (körülbelül 2089 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lu S, Li W, Zhou C, Hu CP, Qin S, Cheng G, Feng J, Wang J, Cseh A, Peil B, Gibson N, Ehrnrooth E, Zhang L. Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Onco Targets Ther. 2018 Nov 30;11:8565-8573. doi: 10.2147/OTT.S161506. eCollection 2018.
- Goss GD, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Guclu S, Isla D, Min YJ, Morabito A, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Fulop A, Buhnemann C, Gibson N, Kramer N, Solca F, Cseh A, Ehrnrooth E, Soria JC. Association of ERBB Mutations With Clinical Outcomes of Afatinib- or Erlotinib-Treated Patients With Lung Squamous Cell Carcinoma: Secondary Analysis of the LUX-Lung 8 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1189-1197. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0775.
- Gadgeel S, Goss G, Soria JC, Felip E, Georgoulias V, Lu S, Cobo M, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Guclu SZ, Isla D, Morabito A, Dupuis N, Buhnemann C, Kramer N, Solca F, Ehrnrooth E, Ardizzoni A. Evaluation of the VeriStrat(R) serum protein test in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung treated with second-line afatinib or erlotinib in the phase III LUX-Lung 8 study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:101-108. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.05.010. Epub 2017 May 11.
- Soria JC, Felip E, Cobo M, Lu S, Syrigos K, Lee KH, Goker E, Georgoulias V, Li W, Isla D, Guclu SZ, Morabito A, Min YJ, Ardizzoni A, Gadgeel SM, Wang B, Chand VK, Goss GD; LUX-Lung 8 Investigators. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):897-907. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6. Epub 2015 Jul 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Afatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.125
- 2011-002380-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .