Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie om administrering av Nadroparin-doseringsserum HGF hos gynekologiske pasienter

30. januar 2012 oppdatert av: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilot Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

Formålet med denne studien er å bestemme om HGF-serumkonsentrasjonen kan økes in vivo ved å administrere nadroparin gitt med profylaktisk formål til gynekologiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien besto av to faser. I den første fasen ble de viktigste farmakokinetiske parametrene for HGF evaluert, og sammenlignet en gruppe på seks kvinner behandlet med en enkeltdose kalsisk nadroparin med en kontrollgruppe på seks ubehandlede kvinner. Venøst ​​blod ble tappet i begge grupper etter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 min. I den andre fasen ble HGF-basal- og maksimalkonsentrasjonene målt hos 17 kvinner som gjennomgikk én måneds daglig behandling med kalsisk nadroparin. Venøst ​​blod ble tappet to ganger på dag 1 (ved 0 og 90 minutter etter administrering av nadroparin), deretter én gang på dag 8 og 28 (ved 90 minutter etter LMWH-injeksjon). Kalsisk nadroparin ble gitt subkutant med 2850 IE/0,3 ml anti-Xa.

Pasientens egenskaper:

I den første fasen ble 12 pasienter inkludert, 6 behandlet med nadroparin for profylaktisk antikoagulasjon og ytterligere 6 ubehandlet som kontrollgruppe. De seks pasientene i nadroparingruppen ble rammet av benigne gynekologiske sykdommer i bekkenet: tre som krever laparoskopi og tre laparotomi.

I kontrollgruppen var fire friske frivillige kvinner og to pasienter som ble underkastet gynekologisk bekkenkirurgi, men disse kvinnene ble ikke behandlet med profylaktisk LMWH.

I andre fase ble 17 pasienter registrert blant kvinner som planlegger gynekologisk bekkenoperasjon og behandlet i 4 uker med nadroparin for profylaktisk antikoagulasjon. Alle disse pasientene gjennomgikk laparotomi; ti ble rammet av malignitet (ECOC) og syv av benigne (livmorfibrom, ovariecystadenom) gynekologiske sykdommer i bekkenet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia
        • ASO Ordine Mauriziano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikk gynekologiske pasienter (godartede sykdommer, onkologiske sykdommer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS ≤ 1
  • Nøytrofiler ≥ 1500 l -1, blodplater ≥ 150 000 l -1, kreatinin 0,6 til 1,2 mg dl -1, total bilirubin ≤ 1 mg dL -1, ASAT ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1

For pasienter i studiegruppen: høy-moderat risiko for dyp venetrombose (for administrering av LMWH i 30 dager etter operasjonen) under generell anestesi > 30 minutter, laparoskopi + minst én risikofaktor (alder > 40 år, fedme, varicose) vener, tidligere episode med dyp venetrombose og/eller lungetromboemboli, trombofili, malignitet, langvarig immobilitet, kongestiv hjertesvikt)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- og nyresykdom
  • diabetes
  • høyt kolesterol
  • markert osteoporose
  • HIV-infeksjon
  • pågående behandling med: immunsuppressive terapier, prevensjonsmidler, lipidsenkende medikamenter, NSAIDs, blodplatehemmere, nylig akutte inflammatoriske eller smittsomme (<3 uker)
  • en historie med allergier,
  • medikament mulig forvirring, koffein, tobakk, etanol (må ikke ha vært ansatt de siste 24 timene før prøvetaking)
  • høy risiko for blødning: magesår, anamnese med hemorragisk slag eller blødningsforstyrrelser, alvorlig hypertensjon, cerebrale aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nadroparin/kontroll (fase 1)
pasienter rammet av benigne gynekologiske sykdommer i bekkenet ble registrert og behandlet med nadroparin for profylaktisk antikoagulasjon; pasienter ubehandlet med nadroparin var som kontrollgruppe.
Nadroparin (fase 2)
Pasienter ble registrert blant kvinner som planlegger gynekologisk bekkenkirurgi og behandlet i 4 uker med nadroparin for profylaktisk antikoagulasjon. Alle disse pasientene gjennomgikk laparotomi;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1 time etter administrering av nadroparin
HGF serumkonsentrasjon
1 time etter administrering av nadroparin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbeidspartnere

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRFUnito60_07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere