Farmakokinetická studie o podávání nadroparinového dávkovacího séra HGF u gynekologických pacientek
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare a Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se skládala ze dvou fází. V první fázi byly hodnoceny hlavní farmakokinetické parametry HGF, porovnávající skupinu šesti žen léčených jednorázovou dávkou kalcikového nadroparinu s kontrolní skupinou šesti neléčených žen. Žilní krev byla oběma skupinám odebrána v 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minutách. Ve druhé fázi byly naměřeny bazální a maximální koncentrace HGF u 17 žen, které podstoupily měsíční léčbu kalcikovým nadroparinem denně. Venózní krev byla odebrána dvakrát v den 1 (v 0 a 90 minut po podání nadroparinu), poté jednou ve dnech 8 a 28 (v 90 minutách po injekci LMWH). Kalcikový nadroparin byl podáván subkutánně v dávce 2850 IU/0,3 ml anti-Xa.
Charakteristiky pacientů:
V první fázi bylo zařazeno 12 pacientů, 6 léčených nadroparinem k profylaktické antikoagulaci a dalších 6 neléčených jako kontrolní skupina. Šest pacientek z nadroparinové skupiny bylo postiženo benigním gynekologickým onemocněním pánve: tři vyžadovali laparoskopii a tři laparotomii.
V kontrolní skupině byly čtyři zdravé dobrovolnice a dvě pacientky byly podrobeny gynekologické operaci pánve, ale tyto ženy nebyly léčeny profylaktickým LMWH.
Ve druhé fázi bylo zařazeno 17 pacientek mezi ženy plánující gynekologickou operaci pánve a léčené po dobu 4 týdnů nadroparinem k profylaktické antikoagulaci. Všichni tito pacienti podstoupili laparotomii; deset bylo postiženo malignitou (ECOC) a sedm benigními (fibrom dělohy, cystadenom vaječníků) gynekologickými onemocněními pánve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- ECOG PS ≤ 1
- Neutrofily ≥ 1500 l -1, krevní destičky ≥ 150 000 l -1, kreatinin 0,6 až 1,2 mg dl -1, celkový bilirubin ≤ 1 mg dl -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT45 U ≤
Pro pacienty ve studijní skupině: vysoce střední riziko hluboké žilní trombózy (pro podávání LMWH 30 dní po operaci) v celkové anestezii > 30 minut, laparoskopie + alespoň jeden rizikový faktor (věk > 40 let, obezita, varikóza žíly, předchozí epizoda hluboké žilní trombózy a/nebo plicní tromboembolie, trombofilie, malignita, prodloužená imobilita, městnavé srdeční selhání)
Kritéria vyloučení:
- těžké onemocnění jater a ledvin
- cukrovka
- hyperlipidemie
- výrazná osteoporóza
- HIV infekce
- pokračující léčba: imunosupresivní terapie, antikoncepce, léky snižující hladinu lipidů, NSAID, protidestičkové léky, nedávný akutní zánět nebo infekční (<3 týdny)
- anamnéza alergií,
- droga možná matoucí, kofein, tabák, etanol (nesmí být najatý v posledních 24 hodinách před odběrem vzorků)
- vysoké riziko krvácení: peptický vřed, anamnéza hemoragické mrtvice nebo krvácivé poruchy, těžká hypertenze, cerebrální aneuryzmata, arteriovenózní malformace, mozkové metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nadroparin/kontrola (fáze 1)
byli zařazeni pacienti postižení benigními gynekologickými onemocněními pánve a léčeni nadroparinem pro profylaktickou antikoagulaci; jako kontrolní skupina byli pacienti neléčení nadroparinem.
|
|
Nadroparin (fáze 2)
pacientky byly zařazeny mezi ženy plánující gynekologickou operaci pánve a léčeny po dobu 4 týdnů nadroparinem k profylaktické antikoagulaci.
Všichni tito pacienti podstoupili laparotomii;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: 1 hodinu po podání nadroparinu
|
Koncentrace HGF v séru
|
1 hodinu po podání nadroparinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRFUnito60_07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .