- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01523652
부인과 환자에서 Nadroparin Dosing Serum HGF의 투여에 관한 약동학 연구
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 첫 번째 단계에서는 칼슘 나드로파린 단일 용량으로 치료받은 6명의 여성 그룹과 치료를 받지 않은 6명의 여성 대조군을 비교하여 주요 HGF 약동학 매개변수를 평가했습니다. 정맥혈은 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 두 그룹 모두에서 채취되었습니다. 두 번째 단계에서는 1개월 동안 칼슘 나드로파린 매일 치료를 받는 17명의 여성에서 HGF 기초 및 최대 농도를 측정했습니다. 정맥혈은 1일(나드로파린 투여 후 0분 및 90분)에 두 번 채취한 다음 8일 및 28일(LMWH 주사 후 90분)에 한 번 채취했습니다. Calcic nadroparin은 2850 IU/0.3 ml 항-Xa로 피하 투여되었습니다.
환자의 특성:
첫 번째 단계에서 12명의 환자가 등록되었으며, 6명은 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 치료받았고 다른 6명은 대조군으로 치료받지 않았습니다. 6명의 나드로파린 그룹 환자는 양성 골반 부인과 질환의 영향을 받았습니다: 3명은 복강경 검사가 필요했고 3명은 개복술이 필요했습니다.
대조군에서 4명은 건강한 여성 지원자였고 2명은 부인과 골반 수술을 받았지만 이 여성들은 예방적 LMWH로 치료받지 않았습니다.
두 번째 단계에서는 부인과 골반 수술을 계획 중인 여성 중 17명의 환자가 등록되었고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 4주 동안 치료를 받았습니다. 이 환자들은 모두 개복술을 받았습니다. 10명은 악성 종양(ECOC)의 영향을 받았고 7명은 양성(자궁 섬유종, 난소 낭선종) 골반 부인과 질환의 영향을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Turin, 이탈리아
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ECOG PS ≤ 1
- 호중구 ≥ 1500 l -1, 혈소판 ≥ 150,000 l -1, 크레아티닌 0.6 ~ 1.2 mg dl -1, 총 빌리루빈 ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1
연구 그룹 환자의 경우: 전신 마취 > 30분, 복강경 검사 + 적어도 하나의 위험 인자(나이 > 40세, 비만, 정맥류 정맥, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전색전증의 이전 에피소드, 혈전성향증, 악성종양, 장기간 부동, 울혈성 심부전)
제외 기준:
- 심한 간 및 신장 질환
- 당뇨병
- 고지혈증
- 현저한 골다공증
- HIV 감염
- 지속적인 치료: 면역억제 요법, 피임약, 지질강하제, NSAID, 항혈소판제, 최근 급성 염증성 또는 감염성(3주 미만)
- 알레르기 병력,
- 혼란 가능성이 있는 약물, 카페인, 담배, 에탄올(샘플링 전 지난 24시간 동안 고용되지 않았어야 함)
- 출혈 위험이 높음: 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중 또는 출혈 장애 병력, 중증 고혈압, 뇌동맥류, 동정맥 기형, 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
나드로파린/대조군(1상)
양성 골반 부인과 질환의 영향을 받는 환자를 등록하고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 치료했습니다. 나드로파린으로 치료받지 않은 환자는 대조군이었다.
|
나드로파린(2상)
부인과 골반 수술을 계획하고 있는 여성 환자를 등록하고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 4주 동안 치료했습니다.
이 환자들은 모두 개복술을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUC
기간: 나드로파린 투여 1시간 후
|
HGF 혈청 농도
|
나드로파린 투여 1시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .