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부인과 환자에서 Nadroparin Dosing Serum HGF의 투여에 관한 약동학 연구

2012년 1월 30일 업데이트: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

본 연구의 목적은 산부인과 환자에게 예방 목적으로 투여한 나드로파린을 투여하여 생체 내에서 HGF 혈청 농도를 높일 수 있는지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 첫 번째 단계에서는 칼슘 나드로파린 단일 용량으로 치료받은 6명의 여성 그룹과 치료를 받지 않은 6명의 여성 대조군을 비교하여 주요 HGF 약동학 매개변수를 평가했습니다. 정맥혈은 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 두 그룹 모두에서 채취되었습니다. 두 번째 단계에서는 1개월 동안 칼슘 나드로파린 매일 치료를 받는 17명의 여성에서 HGF 기초 및 최대 농도를 측정했습니다. 정맥혈은 1일(나드로파린 투여 후 0분 및 90분)에 두 번 채취한 다음 8일 및 28일(LMWH 주사 후 90분)에 한 번 채취했습니다. Calcic nadroparin은 2850 IU/0.3 ml 항-Xa로 피하 투여되었습니다.

환자의 특성:

첫 번째 단계에서 12명의 환자가 등록되었으며, 6명은 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 치료받았고 다른 6명은 대조군으로 치료받지 않았습니다. 6명의 나드로파린 그룹 환자는 양성 골반 부인과 질환의 영향을 받았습니다: 3명은 복강경 검사가 필요했고 3명은 개복술이 필요했습니다.

대조군에서 4명은 건강한 여성 지원자였고 2명은 부인과 골반 수술을 받았지만 이 여성들은 예방적 LMWH로 치료받지 않았습니다.

두 번째 단계에서는 부인과 골반 수술을 계획 중인 여성 중 17명의 환자가 등록되었고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 4주 동안 치료를 받았습니다. 이 환자들은 모두 개복술을 받았습니다. 10명은 악성 종양(ECOC)의 영향을 받았고 7명은 양성(자궁 섬유종, 난소 낭선종) 골반 부인과 질환의 영향을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차진료소 부인과 환자(양성질환, 종양질환)

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • ECOG PS ≤ 1
  • 호중구 ≥ 1500 l -1, 혈소판 ≥ 150,000 l -1, 크레아티닌 0.6 ~ 1.2 mg dl -1, 총 빌리루빈 ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1

연구 그룹 환자의 경우: 전신 마취 > 30분, 복강경 검사 + 적어도 하나의 위험 인자(나이 > 40세, 비만, 정맥류 정맥, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전색전증의 이전 에피소드, 혈전성향증, 악성종양, 장기간 부동, 울혈성 심부전)

제외 기준:

  • 심한 간 및 신장 질환
  • 당뇨병
  • 고지혈증
  • 현저한 골다공증
  • HIV 감염
  • 지속적인 치료: 면역억제 요법, 피임약, 지질강하제, NSAID, 항혈소판제, 최근 급성 염증성 또는 감염성(3주 미만)
  • 알레르기 병력,
  • 혼란 가능성이 있는 약물, 카페인, 담배, 에탄올(샘플링 전 지난 24시간 동안 고용되지 않았어야 함)
  • 출혈 위험이 높음: 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중 또는 출혈 장애 병력, 중증 고혈압, 뇌동맥류, 동정맥 기형, 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
나드로파린/대조군(1상)
양성 골반 부인과 질환의 영향을 받는 환자를 등록하고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 치료했습니다. 나드로파린으로 치료받지 않은 환자는 대조군이었다.
나드로파린(2상)
부인과 골반 수술을 계획하고 있는 여성 환자를 등록하고 예방적 항응고를 위해 나드로파린으로 4주 동안 치료했습니다. 이 환자들은 모두 개복술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 나드로파린 투여 1시간 후
HGF 혈청 농도
나드로파린 투여 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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