Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af administration af Nadroparin-doseringsserum HGF til gynækologiske patienter

30. januar 2012 opdateret af: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilot Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HGF-serumkoncentrationen kan hæves in vivo ved at administrere nadroparin givet med profylaktisk formål til gynækologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af to faser. I den første fase blev de vigtigste HGF-farmakokinetiske parametre evalueret ved at sammenligne en gruppe på seks kvinder behandlet med en enkelt dosis calcic nadroparin med en kontrolgruppe på seks ubehandlede kvinder. Venøst ​​blod blev udtaget i begge grupper efter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 min. I anden fase blev HGF-basal- og maksimalkoncentrationerne målt hos 17 kvinder, der undergik en måneds daglig behandling med calcic nadroparin. Venøst ​​blod blev udtaget to gange på dag 1 (ved 0 og 90 minutter efter administration af nadroparin), derefter én gang på dag 8 og 28 (ved 90 minutter efter LMWH-injektion). Calcic nadroparin blev givet subkutant ved 2850 IE/0,3 ml anti-Xa.

Patienternes karakteristika:

I den første fase blev 12 patienter indskrevet, 6 behandlet med nadroparin til profylaktisk antikoagulering og yderligere 6 ubehandlet som kontrolgruppe. De seks nadroparin-gruppepatienter var ramt af benigne bækken gynækologiske sygdomme: tre krævede laparoskopi og tre laparotomi.

I kontrolgruppen var fire raske kvindelige frivillige og to patienter underkastet gynækologisk bækkenoperation, men disse kvinder blev ikke behandlet med profylaktisk LMWH.

I anden fase blev 17 patienter indskrevet blandt kvinder, der planlagde gynækologisk bækkenoperation og behandlet i 4 uger med nadroparin til profylaktisk antikoagulering. Alle disse patienter gennemgik laparotomi; ti var ramt af malignitet (ECOC) og syv af benigne (livmoderfibrom, ovariecystadenom) gynækologiske bækkensygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • ASO Ordine Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primære klinik gynækologiske patienter (godartede sygdomme, onkologiske sygdomme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS ≤ 1
  • Neutrofiler ≥ 1500 l -1, blodplader ≥ 150.000 l -1, kreatinin 0,6 til 1,2 mg dl -1, total bilirubin ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 1-45 U l-45 U l-1

For patienter i undersøgelsesgruppen: høj-moderat risiko for dyb venetrombose (til administration af LMWH i 30 dage efter operationen) under generel anæstesi > 30 minutter, laparoskopi + mindst én risikofaktor (alder > 40 år, fedme, varicose) vener, tidligere episoder med dyb venetrombose og/eller pulmonal tromboemboli, trombofili, malignitet, langvarig immobilitet, kongestiv hjertesvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- og nyresygdom
  • diabetes
  • hyperlipidæmi
  • markant osteoporose
  • HIV-infektion
  • igangværende behandling med: immunsuppressive terapier, præventionsmidler, lipidsænkende lægemidler, NSAID'er, trombocythæmmende lægemidler, nylig akut inflammatorisk eller infektiøs (<3 uger)
  • en historie med allergi,
  • lægemiddel mulig forveksling, koffein, tobak, ethanol (må ikke have været ansat inden for de sidste 24 timer før prøveudtagning)
  • høj risiko for blødning: mavesår, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller blødningsforstyrrelser, svær hypertension, cerebrale aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nadroparin/kontrol (fase 1)
patienter ramt af benigne bækken gynækologiske sygdomme blev indskrevet og behandlet med nadroparin til profylaktisk antikoagulering; patienter ubehandlet med nadroparin var som kontrolgruppe.
Nadroparin (fase 2)
patienter blev indskrevet blandt kvinder, der planlagde gynækologisk bækkenoperation og blev behandlet i 4 uger med nadroparin til profylaktisk antikoagulering. Alle disse patienter gennemgik laparotomi;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1 time efter administration af nadroparin
HGF serumkoncentration
1 time efter administration af nadroparin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRFUnito60_07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner