Badanie farmakokinetyczne dotyczące podawania nadroparyny w surowicy dozującej HGF pacjentkom ginekologicznym
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie składało się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniono główne parametry farmakokinetyczne HGF, porównując grupę sześciu kobiet leczonych pojedynczą dawką nadroparyny wapniowej z grupą kontrolną sześciu kobiet nieleczonych. Krew żylną pobierano w obu grupach po 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 min. W drugiej fazie zmierzono podstawowe i maksymalne stężenie HGF u 17 kobiet poddawanych miesięcznej codziennej kuracji nadroparyną wapniową. Krew żylną pobierano dwukrotnie w 1. dobie (0 i 90 min po podaniu nadroparyny), następnie raz w 8 i 28 dobie (90 min po wstrzyknięciu HDCz). Nadroparynę wapniową podano podskórnie w dawce 2850 IU/0,3 ml anty-Xa.
Charakterystyka pacjentów:
Do pierwszej fazy włączono 12 pacjentów, 6 leczonych nadroparyną w ramach profilaktycznej antykoagulacji i kolejnych 6 nieleczonych jako grupę kontrolną. Sześciu pacjentów z grupy nadroparyny było dotkniętych łagodnymi chorobami ginekologicznymi miednicy: trzech wymagających laparoskopii i trzech laparotomii.
W grupie kontrolnej cztery zdrowe ochotniczki i dwie pacjentki poddano operacji ginekologicznej w obrębie miednicy, ale kobiet tych nie poddano profilaktycznemu leczeniu LMWH.
Do drugiej fazy włączono 17 pacjentek spośród kobiet planujących operację ginekologiczną w obrębie miednicy i leczonych przez 4 tygodnie nadroparyną w ramach profilaktycznej antykoagulacji. Wszyscy ci pacjenci przeszli laparotomię; dziesięciu było dotkniętych nowotworem złośliwym (ECOC), a siedem łagodnymi chorobami ginekologicznymi miednicy mniejszej (włókniak macicy, cystadenoma jajnika).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ECOG PS ≤ 1
- Neutrofile ≥ 1500 l -1, płytki krwi ≥ 150 000 l -1, kreatynina 0,6 do 1,2 mg dl -1, bilirubina całkowita ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l -1, ALT ≤ 45 U l -1
Dla pacjentów z grupy badanej: wysokie umiarkowane ryzyko zakrzepicy żył głębokich (do podawania HDCz przez 30 dni po zabiegu) w znieczuleniu ogólnym > 30 minut, laparoskopia + co najmniej jeden czynnik ryzyka (wiek > 40 lat, otyłość, żylaki) żył, przebyty epizod zakrzepicy żył głębokich i (lub) choroby zakrzepowo-zatorowej płuc, trombofilia, nowotwór złośliwy, długotrwały bezruch, zastoinowa niewydolność serca)
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wątroby i nerek
- cukrzyca
- hiperlipidemia
- zaznaczona osteoporoza
- Zakażenie wirusem HIV
- trwające leczenie: lekami immunosupresyjnymi, środkami antykoncepcyjnymi, lekami hipolipemizującymi, NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi, niedawno przebytym ostrym stanem zapalnym lub infekcyjnym (<3 tyg.)
- historia alergii,
- narkotyki mogą wprowadzać w błąd, kofeina, tytoń, etanol (nie może być zatrudniony w ciągu ostatnich 24 godzin przed pobraniem próbki)
- wysokie ryzyko krwawienia: wrzód trawienny, przebyty udar krwotoczny lub skazy krwotoczne, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniaki mózgu, malformacje tętniczo-żylne, przerzuty do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadroparyna/kontrola (faza 1)
pacjentki dotknięte łagodnymi chorobami ginekologicznymi miednicy mniejszej zostały włączone do badania i leczone nadroparyną w ramach profilaktycznej antykoagulacji; pacjenci nieleczeni nadroparyną stanowili grupę kontrolną.
|
|
Nadroparyna (faza 2)
pacjentki zostały włączone do grona kobiet planujących operację ginekologiczną w obrębie miednicy i leczonych przez 4 tygodnie nadroparyną w ramach profilaktycznej antykoagulacji.
Wszyscy ci pacjenci przeszli laparotomię;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu nadroparyny
|
Stężenie HGF w surowicy
|
1 godzinę po podaniu nadroparyny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRFUnito60_07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .