Farmakokineettinen tutkimus nadropariinin annostelevan seerumin HGF:n antamisesta gynekologisille potilaille
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina ja Basso Peso Molecolare ja Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin tärkeimmät HGF-farmakokineettiset parametrit vertaamalla kuuden naisen ryhmää, jota hoidettiin yhdellä annoksella kalsiumnadropariinia, kuuden hoitamattoman naisen kontrolliryhmään. Laskimoveri otettiin molemmista ryhmistä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuutin kohdalla. Toisessa vaiheessa HGF:n perus- ja maksimipitoisuudet mitattiin 17 naiselta, joille tehtiin kuukauden päivittäinen kalsiumnadropariinihoito. Laskimoveri otettiin kahdesti päivänä 1 (0 ja 90 minuutin kohdalla nadropariinin annon jälkeen), sitten kerran päivinä 8 ja 28 (90 minuutin kohdalla LMWH-injektion jälkeen). Kalsiumnadropariinia annettiin ihonalaisesti 2850 IU/0,3 ml anti-Xa:ta.
Potilaiden ominaisuudet:
Ensimmäiseen vaiheeseen otettiin mukaan 12 potilasta, joista 6 hoidettiin nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatiohoitoon ja toiset 6 oli hoitamaton kontrolliryhmänä. Kuudella nadropariiniryhmän potilaalla oli hyvänlaatuisia lantion gynekologisia sairauksia: kolme vaati laparoskopiaa ja kolme laparotomiaa.
Kontrolliryhmässä neljä oli terveitä naisia vapaaehtoisina ja kaksi potilasta joutui gynekologiseen lantion leikkaukseen, mutta näitä naisia ei hoidettu profylaktisella LMWH:lla.
Toiseen vaiheeseen otettiin 17 potilasta naisten joukossa, jotka suunnittelevat gynekologista lantionleikkausta ja joita hoidettiin 4 viikon ajan nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatioon. Kaikille näille potilaille tehtiin laparotomia; Kymmenen kärsi maligniteetista (ECOC) ja seitsemästä hyvänlaatuisista (kohdun fibrooma, munasarjojen kystadenooma) lantion gynekologisista sairauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ECOG PS ≤ 1
- Neutrofiilit ≥ 1500 l -1, verihiutaleet ≥ 150 000 l -1, kreatiniini 0,6 - 1,2 mg dl -1, kokonaisbilirubiini ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 145
Tutkimusryhmän potilaille: suuri keskivaikea syvä laskimotukosriski (LMWH:n antaminen 30 päivää leikkauksen jälkeen) yleisanestesiassa > 30 minuuttia, laparoskopia + vähintään yksi riskitekijä (ikä> 40 vuotta, liikalihavuus, suonikohju suonet, edellinen syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa, trombofilia, pahanlaatuinen kasvain, pitkittynyt liikkumattomuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava maksa- ja munuaissairaus
- diabetes
- hyperlipidemia
- merkittävä osteoporoosi
- HIV-infektio
- meneillään oleva hoito: immunosuppressiiviset hoidot, ehkäisyvalmisteet, lipidejä alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, äskettäiset akuutit tulehdus- tai infektiotaudit (<3 viikkoa)
- allergiahistoria,
- huumeiden mahdollinen sekoitus, kofeiini, tupakka, etanoli (ei saa olla palkattu viimeisten 24 tunnin aikana ennen näytteenottoa)
- suuri verenvuotoriski: peptinen haava, verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus tai verenvuotohäiriöt, vaikea verenpainetauti, aivojen aneurysmat, valtimo-laskimon epämuodostumat, aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nadropariini/kontrolli (vaihe 1)
potilaat, joilla oli hyvänlaatuisia lantion gynekologisia sairauksia, otettiin mukaan ja hoidettiin nadropariinilla profylaktista antikoagulaatiota varten; potilaat, joita ei hoidettu nadropariinilla, olivat kontrolliryhmä.
|
|
Nadropariini (vaihe 2)
potilaat otettiin mukaan naisten joukossa, jotka suunnittelevat gynekologista lantionleikkausta, ja heitä hoidettiin 4 viikon ajan nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatioon.
Kaikille näille potilaille tehtiin laparotomia;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 1 tunti nadropariinin annon jälkeen
|
HGF seerumin konsentraatio
|
1 tunti nadropariinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRFUnito60_07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .