Farmakokinetikai vizsgálat a nadroparin adagoló szérum HGF alkalmazásáról nőgyógyászati betegeknél
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare és Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszból állt. Az első fázisban a HGF fő farmakokinetikai paramétereit értékelték, összehasonlítva egy hat nőből álló csoportot, akiket egyszeri adag kalciumos nadroparinnal kezeltek, és egy hat nem kezelt nőből álló kontrollcsoportot. Vénás vért vettünk mindkét csoportban 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perckor. A második fázisban a HGF alap- és maximális koncentrációját 17 nőnél mérték, akik egy hónapos napi kalciumos nadroparin kezelésen estek át. Vénás vért vettünk kétszer az 1. napon (a nadroparin beadása után 0 és 90 perccel), majd egyszer a 8. és 28. napon (90 perccel az LMWH injekció után). Kalciumos nadroparint adtunk be szubkután 2850 NE/0,3 ml anti-Xa mennyiségben.
A betegek jellemzői:
Az első fázisban 12 beteget vontak be, közülük 6-ot nadroparinnal kezeltek profilaktikus antikoagulánsként, további 6 pedig nem kezelt kontrollcsoportot. A hat nadroparin csoportba tartozó beteget jóindulatú kismedencei nőgyógyászati megbetegedések érintették: három laparoszkópiát és három laparotomiát igényelt.
A kontrollcsoportban négy egészséges nő volt önkéntes, két beteg pedig nőgyógyászati kismedencei műtéten esett át, de ezeket a nőket nem kezelték profilaktikus LMWH-val.
A második fázisban 17 beteget vontak be a nőgyógyászati kismedencei műtétet tervező nők közül, akiket 4 hétig nadroparinnal kezeltek profilaktikus véralvadásgátló kezelés céljából. Valamennyi betegen laparotomián esett át; 10 esetben rosszindulatú daganat (ECOC), hetet pedig jóindulatú (méhfibróma, petefészek-cystadenoma) kismedencei nőgyógyászati megbetegedések érintettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- ECOG PS ≤ 1
- Neutrophilek ≥ 1500 l -1, vérlemezkék ≥ 150 000 l -1, kreatinin 0,6-1,2 mg dl -1, összbilirubin ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 35 U l-1, ALT 45 ≤ 1
A vizsgálati csoportba tartozó betegek esetében: a mélyvénás trombózis magas és közepes kockázata (LMWH adása esetén a műtét után 30 napig) általános érzéstelenítésben > 30 perc, laparoszkópia + legalább egy kockázati tényező (életkor> 40 év, elhízás, varikózis vénák, korábbi mélyvénás trombózis és/vagy tüdő thromboembolia, thrombophilia, rosszindulatú daganatok, elhúzódó mozdulatlanság, pangásos szívelégtelenség)
Kizárási kritériumok:
- súlyos máj- és vesebetegség
- cukorbetegség
- hiperlipidémia
- kifejezett csontritkulás
- HIV fertőzés
- folyamatban lévő kezelés: immunszuppresszív terápiák, fogamzásgátlók, lipidszint-csökkentő gyógyszerek, NSAID-ok, vérlemezke-gátló szerek, közelmúltbeli akut gyulladásos vagy fertőzéses (<3 hét)
- allergia története,
- kábítószer-zavaró, koffein, dohány, etanol (nem lehet bérelt a mintavételt megelőző 24 órában)
- magas a vérzés kockázata: peptikus fekély, vérzéses stroke vagy vérzési rendellenességek, súlyos magas vérnyomás, agyi aneurizmák, arteriovenosus malformációk, agyi áttétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nadroparin/kontroll (1. fázis)
jóindulatú kismedencei nőgyógyászati megbetegedésben szenvedő betegeket bevontak, és profilaktikus véralvadásgátló kezelés céljából nadroparinnal kezelték őket; a nadroparinnal nem kezelt betegek voltak a kontrollcsoport.
|
|
Nadroparin (2. fázis)
A betegeket nőgyógyászati kismedencei műtétet tervező nők közé vonták be, és 4 hétig nadroparinnal kezelték profilaktikus véralvadásgátló kezelés céljából.
Valamennyi betegen laparotomián esett át;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 1 órával a nadroparin beadása után
|
HGF szérumkoncentráció
|
1 órával a nadroparin beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRFUnito60_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .