那屈肝素给药血清HGF在妇科患者中的药代动力学研究
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
研究概览
详细说明
该研究包括两个阶段。 在第一阶段，评估了主要的 HGF 药代动力学参数，将一组六名接受单剂量那曲肝素钙的女性与一组六名未接受治疗的女性进行比较。 两组均在 0、30、60、90、120、150、180、240、300、360、480 和 720 分钟抽取静脉血。 在第二阶段，测量了 17 名女性的 HGF 基础浓度和最大浓度，这些女性每天接受为期一个月的钙化那屈肝素治疗。 在第 1 天（那屈肝素给药后 0 分钟和 90 分钟）抽取静脉血两次，然后在第 8 天和第 28 天抽取一次静脉血（在 LMWH 注射后 90 分钟）。 以 2850 IU/0.3 ml 抗 Xa 皮下给予钙化那曲肝素。
患者特征：
第一阶段入组 12 例患者，其中 6 例接受那曲肝素预防性抗凝治疗，另外 6 例未接受治疗作为对照组。 那屈肝素组的六名患者患有良性盆腔妇科疾病：三名需要腹腔镜检查，三名需要开腹手术。
在对照组中，四名健康女性志愿者和两名接受妇科盆腔手术的患者，但这些女性未接受预防性 LMWH 治疗。
在第二阶段，17 名患者被纳入计划进行妇科盆腔手术的女性，并使用那屈肝素进行为期 4 周的预防性抗凝治疗。 所有这些患者都接受了剖腹手术； 10 例患恶性肿瘤 (ECOC)，7 例患良性（子宫纤维瘤、卵巢囊腺瘤）盆腔妇科疾病。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Turin、意大利
- ASO Ordine Mauriziano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 心电图 PS ≤ 1
- 中性粒细胞 ≥ 1500 l -1，血小板 ≥ 150,000 l -1，肌酐 0.6 至 1.2 mg dl -1，总胆红素 ≤ 1 mg dL -1，AST ≤ 35 U l-1，ALT ≤ 45 U l-1
对于研究组患者：在全身麻醉> 30分钟、腹腔镜检查+至少一个风险因素（年龄> 40岁、肥胖、静脉曲张）下深静脉血栓形成的高中风险（术后30天给予LMWH）静脉、既往深静脉血栓形成和/或肺血栓栓塞、血栓形成倾向、恶性肿瘤、长时间不动、充血性心力衰竭）
排除标准：
- 严重的肝肾疾病
- 糖尿病
- 高脂血症
- 明显的骨质疏松症
- 艾滋病毒感染
- 正在进行的治疗：免疫抑制疗法、避孕药、降脂药、非甾体抗炎药、抗血小板药、近期急性炎症或感染（<3 周）
- 有过敏史，
- 可能混杂的药物、咖啡因、烟草、乙醇（不得在采样前的最后 24 小时内被雇用）
- 高出血风险：消化性溃疡、出血性中风病史或出血性疾病、严重高血压、脑动脉瘤、动静脉畸形、脑转移瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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那屈肝素/对照（第 1 阶段）
受良性盆腔妇科疾病影响的患者被纳入并接受那曲肝素治疗以进行预防性抗凝治疗；未接受那曲肝素治疗的患者作为对照组。
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那屈肝素（2 期）
患者被纳入计划进行妇科盆腔手术的女性，并使用那曲肝素进行为期 4 周的预防性抗凝治疗。
所有这些患者都接受了剖腹手术；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：那屈肝素给药后 1 小时
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HGF血清浓度
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那屈肝素给药后 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Zola, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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