Estudo Farmacocinético da Administração do Soro Dosador de Nadroparina HGF em Pacientes Ginecológicas
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo consistiu em duas fases. Na primeira fase, foram avaliados os principais parâmetros farmacocinéticos do HGF, comparando um grupo de seis mulheres tratadas com nadroparina cálcica em dose única com um grupo controle de seis mulheres não tratadas. Sangue venoso foi coletado em ambos os grupos em 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 min. Na segunda fase, as concentrações basal e máxima de HGF foram medidas em 17 mulheres, submetidas a um mês de tratamento diário com nadroparina cálcica. O sangue venoso foi coletado duas vezes no dia 1 (aos 0 e 90 min após a administração de nadroparina), depois uma vez nos dias 8 e 28 (aos 90 min após a injeção de HBPM). A nadroparina cálcica foi administrada por via subcutânea a 2.850 UI/0,3 ml de anti-Xa.
Características dos pacientes:
Na primeira fase, 12 pacientes foram incluídos, 6 tratados com nadroparina para anticoagulação profilática e outros 6 não tratados como grupo controle. Os seis pacientes do grupo nadroparina eram afetados por doenças ginecológicas pélvicas benignas: três necessitando de laparoscopia e três de laparotomia.
No grupo controle, quatro eram mulheres voluntárias saudáveis e duas pacientes submetidas à cirurgia pélvica ginecológica, mas essas mulheres não foram tratadas com HBPM profilática.
Na segunda fase, 17 pacientes foram incluídos entre as mulheres que planejam cirurgia pélvica ginecológica e tratadas por 4 semanas com nadroparina para anticoagulação profilática. Todos esses pacientes foram submetidos à laparotomia; dez eram afetados por malignidade (ECOC) e sete por doenças ginecológicas pélvicas benignas (fibroma uterino, cistoadenoma ovariano).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália
- ASO Ordine Mauriziano
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- PS ECOG ≤ 1
- Neutrófilos ≥ 1500 l -1, plaquetas ≥ 150.000 l -1, creatinina 0,6 a 1,2 mg dl -1, bilirrubina total ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1
Para os pacientes do grupo de estudo: risco alto a moderado de trombose venosa profunda (para administração de HBPM por 30 dias após a cirurgia) sob anestesia geral > 30 minutos, laparoscopia + pelo menos um fator de risco (idade > 40 anos, obesidade, varizes veias, episódio prévio de trombose venosa profunda e/ou tromboembolismo pulmonar, trombofilia, malignidade, imobilidade prolongada, insuficiência cardíaca congestiva)
Critério de exclusão:
- doença hepática e renal grave
- diabetes
- hiperlipidemia
- osteoporose acentuada
- infecção pelo HIV
- tratamento contínuo com: terapias imunossupressoras, contraceptivos, drogas hipolipemiantes, AINEs, drogas antiplaquetárias, inflamação aguda recente ou infecciosa (<3 semanas)
- uma história de alergias,
- droga possível confusão, cafeína, tabaco, etanol (não deve ter sido contratado nas últimas 24 horas antes da amostragem)
- alto risco de sangramento: úlcera péptica, história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou distúrbios hemorrágicos, hipertensão grave, aneurismas cerebrais, malformações arteriovenosas, metástases cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Nadroparina/controle (fase 1)
pacientes afetados por doenças ginecológicas pélvicas benignas foram incluídos e tratados com nadroparina para anticoagulação profilática; pacientes não tratados com nadroparina foram como grupo controle.
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|
Nadroparina (fase 2)
os pacientes foram inscritos entre as mulheres que planejam cirurgia pélvica ginecológica e tratadas por 4 semanas com nadroparina para anticoagulação profilática.
Todos esses pacientes foram submetidos à laparotomia;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 1 hora após a administração de nadroparina
|
Concentração sérica de HGF
|
1 hora após a administração de nadroparina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRFUnito60_07
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