Pharmakokinetische Studie zur Verabreichung von Nadroparin-Dosierungsserum-HGF bei gynäkologischen Patienten
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Pathologie Ginecologiche
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bestand aus zwei Phasen. In der ersten Phase wurden die wichtigsten pharmakokinetischen HGF-Parameter bewertet, wobei eine Gruppe von sechs Frauen, die mit einer Einzeldosis Calciumnadroparin behandelt wurden, mit einer Kontrollgruppe von sechs unbehandelten Frauen verglichen wurde. Venöses Blut wurde in beiden Gruppen nach 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten entnommen. In der zweiten Phase wurden die HGF-Basal- und -Höchstkonzentrationen bei 17 Frauen gemessen, die einen Monat lang täglich mit kalziumhaltigem Nadroparin behandelt wurden. Venöses Blut wurde zweimal am Tag 1 (0 und 90 Minuten nach der Nadroparin-Verabreichung) und dann einmal am 8. und 28. Tag (90 Minuten nach der LMWH-Injektion) entnommen. Calciumnadroparin wurde subkutan in einer Menge von 2850 IE/0,3 ml Anti-Xa verabreicht.
Merkmale der Patienten:
In der ersten Phase wurden 12 Patienten aufgenommen, 6 davon wurden mit Nadroparin zur prophylaktischen Antikoagulation behandelt und weitere 6 unbehandelt als Kontrollgruppe. Die sechs Patienten der Nadroparin-Gruppe waren von gutartigen gynäkologischen Erkrankungen des Beckens betroffen: drei erforderten eine Laparoskopie und drei eine Laparotomie.
In der Kontrollgruppe befanden sich vier gesunde Freiwillige und zwei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Beckenoperation unterzogen, diese Frauen wurden jedoch nicht mit prophylaktischen NMH behandelt.
In der zweiten Phase wurden 17 Patientinnen, die eine gynäkologische Beckenoperation planten, aufgenommen und 4 Wochen lang mit Nadroparin zur prophylaktischen Antikoagulation behandelt. Alle diese Patienten wurden einer Laparotomie unterzogen; zehn waren von bösartigen (ECOC) und sieben von gutartigen (Uterusfibrom, Ovarialzystadenom) gynäkologischen Erkrankungen des Beckens betroffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Turin, Italien
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- ECOG PS ≤ 1
- Neutrophile ≥ 1500 l -1, Blutplättchen ≥ 150.000 l -1, Kreatinin 0,6 bis 1,2 mg dl -1, Gesamtbilirubin ≤ 1 mg dl -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1
Für Patienten der Studiengruppe: hohes bis mäßiges Risiko einer tiefen Venenthrombose (für die Verabreichung von NMH für 30 Tage nach der Operation) unter Vollnarkose > 30 Minuten, Laparoskopie + mindestens ein Risikofaktor (Alter > 40 Jahre, Fettleibigkeit, Krampfadern). Venen, frühere Episode einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenthromboembolie, Thrombophilie, Malignität, längere Immobilität, Herzinsuffizienz)
Ausschlusskriterien:
- schwere Leber- und Nierenerkrankung
- Diabetes
- Hyperlipidämie
- ausgeprägte Osteoporose
- HIV infektion
- laufende Behandlung mit: immunsuppressiven Therapien, Kontrazeptiva, lipidsenkenden Medikamenten, NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern, kürzlich aufgetretenen akuten Entzündungen oder Infektionen (<3 Wochen)
- eine Vorgeschichte von Allergien,
- Drogen, mögliche Störfaktoren, Koffein, Tabak, Ethanol (darf nicht in den letzten 24 Stunden vor der Probenahme eingenommen worden sein)
- hohes Blutungsrisiko: Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, schwerer Bluthochdruck, zerebrale Aneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen, Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nadroparin/Kontrolle (Phase 1)
Patienten mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen des Beckens wurden eingeschlossen und mit Nadroparin zur prophylaktischen Antikoagulation behandelt; Patienten, die nicht mit Nadroparin behandelt wurden, dienten als Kontrollgruppe.
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|
Nadroparin (Phase 2)
Die Patientinnen wurden in die Gruppe der Frauen aufgenommen, die eine gynäkologische Beckenoperation planten, und wurden 4 Wochen lang mit Nadroparin zur prophylaktischen Antikoagulation behandelt.
Alle diese Patienten wurden einer Laparotomie unterzogen;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung von Nadroparin
|
HGF-Serumkonzentration
|
1 Stunde nach der Verabreichung von Nadroparin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRFUnito60_07
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