Фармакокинетическое исследование введения надропарина в сыворотке HGF у гинекологических пациентов
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование состояло из двух этапов. На первом этапе оценивали основные фармакокинетические параметры HGF, сравнивая группу из шести женщин, получавших однократную дозу кальциевого надропарина, с контрольной группой из шести женщин, не получавших лечения. Венозную кровь забирали в обеих группах на 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 мин. На втором этапе базальная и максимальная концентрации HGF измерялись у 17 женщин, получавших ежедневное лечение кальциевым надропарином в течение одного месяца. Венозную кровь забирали дважды в 1-е сутки (на 0-й и 90-й мин после введения надропарина), затем однократно на 8-е и 28-е сутки (через 90 мин после введения НМГ). Кальциевый надропарин вводили подкожно в дозе 2850 МЕ/0,3 мл анти-Ха.
Характеристики пациентов:
В первую фазу были включены 12 пациентов, 6 из которых получали надропарин для профилактической антикоагулянтной терапии и еще 6 не получали лечения в качестве контрольной группы. Шесть пациенток группы надропарина страдали доброкачественными гинекологическими заболеваниями органов малого таза: трем потребовалась лапароскопия и трем лапаротомия.
В контрольной группе четыре здоровых женщины-добровольца и две пациентки подверглись гинекологическим операциям на органах малого таза, но эти женщины не получали профилактического лечения НМГ.
Во вторую фазу были включены 17 пациенток из числа женщин, планирующих гинекологические операции на органах малого таза, которые в течение 4 недель получали надропарин для профилактической антикоагулянтной терапии. Всем этим больным выполнена лапаротомия; десять были поражены злокачественными новообразованиями (ECOC) и семь доброкачественными (фиброма матки, цистаденома яичников) гинекологическими заболеваниями органов малого таза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ECOG PS ≤ 1
- Нейтрофилы ≥ 1500 л-1, тромбоциты ≥ 150 000 л-1, креатинин от 0,6 до 1,2 мг дл-1, общий билирубин ≤ 1 мг дл-1, АСТ ≤ 35 ЕД л-1, АЛТ ≤ 45 ЕД л-1
Для пациентов основной группы: высокий-умеренный риск тромбоза глубоких вен (при введении НМГ в течение 30 дней после операции) под общей анестезией > 30 мин, лапароскопия + как минимум один фактор риска (возраст > 40 лет, ожирение, варикозная болезнь вен, предшествующий эпизод тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии, тромбофилия, злокачественное новообразование, длительная неподвижность, застойная сердечная недостаточность)
Критерий исключения:
- тяжелые заболевания печени и почек
- диабет
- гиперлипидемия
- выраженный остеопороз
- ВИЧ-инфекция
- продолжающееся лечение: иммунодепрессантами, контрацептивами, гиполипидемическими препаратами, НПВП, антитромбоцитарными препаратами, недавними острыми воспалительными или инфекционными заболеваниями (<3 недель)
- аллергия в анамнезе,
- возможное смешение наркотиков, кофеин, табак, этанол (не должны быть приняты на работу в течение последних 24 часов до отбора проб)
- высокий риск кровотечения: пептическая язва, геморрагический инсульт в анамнезе или нарушения свертываемости крови, тяжелая гипертензия, аневризмы головного мозга, артериовенозные мальформации, метастазы в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Надропарин/контроль (фаза 1)
пациентки с доброкачественными гинекологическими заболеваниями органов малого таза были включены в исследование и получали надропарин для профилактической антикоагулянтной терапии; пациенты, не получавшие надропарин, были контрольной группой.
|
|
Надропарин (фаза 2)
пациентки были зарегистрированы среди женщин, планирующих гинекологические операции на органах малого таза, и получали надропарин в течение 4 недель для профилактической антикоагулянтной терапии.
Всем этим больным выполнена лапаротомия;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: Через 1 час после введения надропарина
|
Концентрация HGF в сыворотке
|
Через 1 час после введения надропарина
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRFUnito60_07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .