Estudio farmacocinético sobre la administración de dosificación de nadroparina en suero HGF en pacientes ginecológicas
Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare y Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio constó de dos fases. En la primera fase, se evaluaron los principales parámetros farmacocinéticos de HGF, comparando un grupo de seis mujeres tratadas con una dosis única de nadroparina cálcica con un grupo control de seis mujeres no tratadas. Se extrajo sangre venosa en ambos grupos a los 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 min. En la segunda fase, se midieron las concentraciones basales y máximas de HGF en 17 mujeres, sometidas a un mes de tratamiento diario con nadroparina cálcica. Se extrajo sangre venosa dos veces el día 1 (a los 0 y 90 min después de la administración de nadroparina), luego una vez los días 8 y 28 (a los 90 min después de la inyección de HBPM). Se administró nadroparina cálcica por vía subcutánea a 2850 UI/0,3 ml de anti-Xa.
Características de los pacientes:
En la primera fase se incluyeron 12 pacientes, 6 tratados con nadroparina para la anticoagulación profiláctica y otros 6 no tratados como grupo control. Los seis pacientes del grupo de nadroparina estaban afectados por enfermedades ginecológicas pélvicas benignas: tres requirieron laparoscopia y tres laparotomía.
En el grupo de control, cuatro eran mujeres voluntarias sanas y dos pacientes sometidas a cirugía pélvica ginecológica, pero estas mujeres no fueron tratadas con HBPM profiláctica.
En la segunda fase, se inscribieron 17 pacientes entre mujeres que planeaban una cirugía pélvica ginecológica y fueron tratadas durante 4 semanas con nadroparina como anticoagulación profiláctica. Todos estos pacientes fueron sometidos a laparotomía; diez estaban afectadas por malignidad (ECOC) y siete por enfermedades ginecológicas pélvicas benignas (fibroma uterino, cistoadenoma ovárico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia
- ASO Ordine Mauriziano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- PS ECOG ≤ 1
- Neutrófilos ≥ 1500 l -1, plaquetas ≥ 150 000 l -1, creatinina 0,6 a 1,2 mg dl -1, bilirrubina total ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 45 U l-1
Para pacientes del grupo de estudio: riesgo alto-moderado de trombosis venosa profunda (por la administración de HBPM durante 30 días después de la cirugía) bajo anestesia general > 30 minutos, laparoscopia + al menos un factor de riesgo (edad > 40 años, obesidad, varices). venosas, episodio previo de trombosis venosa profunda y/o tromboembolismo pulmonar, trombofilia, malignidad, inmovilidad prolongada, insuficiencia cardiaca congestiva)
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática y renal grave
- diabetes
- hiperlipidemia
- marcada osteoporosis
- infección por VIH
- tratamiento en curso con: terapias inmunosupresoras, anticonceptivos, hipolipemiantes, AINE, antiagregantes plaquetarios, enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas recientes (<3 semanas)
- un historial de alergias,
- droga posible confusión, cafeína, tabaco, etanol (no debe haber sido contratado en las últimas 24 horas antes del muestreo)
- alto riesgo de sangrado: úlcera péptica, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o trastornos hemorrágicos, hipertensión grave, aneurismas cerebrales, malformaciones arteriovenosas, metástasis cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nadroparina/control (fase 1)
los pacientes afectados por enfermedades ginecológicas pélvicas benignas fueron reclutados y tratados con nadroparina para la anticoagulación profiláctica; los pacientes no tratados con nadroparina fueron un grupo de control.
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Nadroparina (fase 2)
los pacientes se inscribieron entre las mujeres que planeaban una cirugía pélvica ginecológica y se trataron durante 4 semanas con nadroparina para la anticoagulación profiláctica.
Todos estos pacientes fueron sometidos a laparotomía;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de nadroparina
|
Concentración sérica de HGF
|
1 hora después de la administración de nadroparina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- FRFUnito60_07
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