統合失調症における喫煙と認知に対するrTMSの影響 (rTMSsmokelab)
2015年9月8日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症のある喫煙者とない喫煙者の喫煙および認知機能に対する反復経頭蓋磁気刺激の影響
統合失調症患者の喫煙率は非常に高く、これによりタバコ関連障害による病気や死亡のリスクが高まります。
統合失調症の特徴の 1 つは、注意力や記憶力の低下などの認知能力の低下です。
ニコチンは統合失調症患者の認知機能を改善する可能性があるため、統合失調症患者はこれらの認知問題を軽減するためにタバコを吸うと考えられています。
統合失調症の人が喫煙をやめると、さらなる認知障害が引き起こされるため、統合失調症でない人に比べて禁煙が難しくなります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる方法を使用すると、臨床医は頭皮に繰り返し磁気パルスを与えて、脳の活動と行動に変化を引き起こすことができます。
rTMS は、統合失調症患者の認知機能を改善することができます。
研究では、rTMS がタバコへの欲求とタバコの消費を減らすことができることも示しています。
したがって、rTMS は禁煙中に観察される認知障害を改善し、タバコへの欲求を軽減するのに役立つと考えられます。
最終的に、rTMS は利用可能な治療法で禁煙できない統合失調症の喫煙者を助ける可能性があります。
この研究では、精神疾患のない喫煙者と比較して、統合失調症患者の一晩の禁煙によって引き起こされるタバコ渇望と認知障害に対するrTMSの影響を調べる予定です。
統合失調症における認知障害とタバコ中毒の治療におけるrTMSの可能性に関する重要な情報が得られるでしょう。
統合失調症患者に対してより効果的な禁煙治療を提供することは、タバコ中毒やタバコ関連疾患に非常にかかりやすい統合失調症患者の身体的および精神的健康の改善につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての科目の選択基準:
- 病前の知能の推定値を提供するShipley-2によって測定されたフルスケールIQ ≥ 80を持っている
- 治療を求めていない喫煙者であること。
- ニコチン依存性を評価する 5 項目の多肢選択式アンケートであるファーゲルストロム テスト オブ ニコチン依存症 (FTND) で 5 を超えるスコアを持っている
- 自己報告を使用して、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコの喫煙を報告します。7 日間のタイムラインのフォローバックを使用します。
- 呼気のCOレベルが10ppmを超える
- インフォームド・コンセントを提供できる。
統合失調症被験者の包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 診断基準の SCID を満たす
- 精神医学的評価およびPANSS合計スコア<70によって判断され、精神病の陽性症状から安定した寛解状態にある
- 少なくとも 1 か月間、安定した用量の抗精神病薬の投与を受けていること。
健康管理の包含基準:
- 過去の大うつ病を除き、少なくとも1年間寛解状態にある場合は、現在または過去の精神障害についてDSM-IVのSCID基準を満たしていない
- 向精神薬を服用していないこと
一般的な除外基準:
- 過去3か月以内にアルコールまたは違法薬物の乱用または依存の基準を満たしている（ニコチン依存またはカフェインを除く）
- ニコチン代替品または紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
- 併発する医学的疾患（研究参加を損なうと研究者が考えた不安定な症状やその他の症状を含む。 糖尿病、甲状腺機能低下症、または急性/慢性腎不全）、または発作の病歴を含む神経疾患、または発作性疾患の病歴のある一親等の親戚
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 金属製インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
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被験者は 2 週間の試験 (積極的および偽の rTMS 治療) を受け、試験週の間に休薬期間は 1 か月以上あります。
rTMS 治療セッションは、各テスト週の 1 ～ 3 日目に 1 日 2 回行われます。
積極的な治療は、安静時の運動閾値強度の 90% で行われます。
刺激は、パイロット試験で使用されたものと同等の刺激パラメーターで、30 秒の列間間隔で、それぞれ 30 個の刺激からなる 25 の刺激列で 20 Hz で投与されます。
刺激部位: T1 強調 MRI スキャン後、高度なニューロナビゲーション法を使用して、rTMS を背外側前頭前野にターゲットします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽のrTMS
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被験者はランダムな順序で投与される 2 週間の試験 (実効および偽の rTMS 治療) を受けますが、実験者と参加者の両方が盲検になります。
rTMS によって引き起こされる皮質機能の変化がベースラインに戻っていることを確認するために、テスト週間の間に少なくとも 1 か月の休薬期間が設けられます。
rTMS 治療セッションは、各テスト週の 1 ～ 3 日目に 1 日 2 回行われます。
模擬条件: 直接的な脳への影響を最小限に抑えて体性感覚 (頭皮の筋肉の収縮) を生成する片翼傾斜 rTMS コイル位置が使用されます (アクティブな条件と同じ刺激パラメーターと部位)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU) によって評価されたタバコへの渇望
時間枠：RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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ニコチンへの渇望と喫煙への衝動の兆候と症状の 32 項目のリストである TQSU を使用して、欲求が評価されます。どの被験者がその発言にどの程度強く同意するか、または同意しないかを 1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで評価します。 ）。
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RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタニコチン離脱スケール (MNWS) を使用したタバコ離脱
時間枠：RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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離脱症状は、ニコチン渇望、イライラ、不安、集中力の低下、落ち着きのなさ、食欲の増加または体重増加、抑うつ気分、不眠症などのニコチン離脱症状を被験者が 1（なし）の 5 段階評価で自己申告する MNWS を使用して評価されます。 ) ～ 5 (重度)。
注: 統合失調症における MNWS、TQSU、FTND の内部一貫性と検査再検査の信頼性は、対照で観察されたものと同等です。
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RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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呼気の一酸化炭素（CO）レベル
時間枠：RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: ベースライン喫煙時 (1 日目および 2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 時)
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呼気中の呼気 CO (百万分率、ppm) は、喫煙状態を生化学的に検証するために使用されます。
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RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: ベースライン喫煙時 (1 日目および 2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 時)
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血漿ニコチン/コチニンレベル
時間枠：RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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血漿ニコチンおよびコチニンレベルは、喫煙の客観的な測定を提供します。
アッセイは、公開されている手順を応用した GC/MS/MS 手順を使用して、CAMH Clinical Laboratory によって実行されます。
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RTMS/偽治療の第 1 週目および第 2 週目: 通常どおりのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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継続的パフォーマンステスト-X (CPT-X)
時間枠：RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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CPT-X は、持続的な注意力と反応阻害を測定するように設計されています。
参加者は、文字「X」が提示された場合を除き、各文字が提示された後、できるだけ早くスペースバーを押します。
報告される一般的な指標には、ヒット率、省略率、コミッション率、反応時間、反応時間の変動、注意指数 (d') が含まれます。 期間: 15 分
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RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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Nバック
時間枠：RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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Nバックはワーキングメモリ（WM）を測定するために設計されています。
このタスクにはメモリ ストアの継続的なアップグレードが必要であり、さまざまなレベルの作業メモリ負荷を調査するのに適しています。
タスク負荷は、以前に公開された方法に従って、応答を必要とするターゲット間の間隔 (つまり、1 バック、3 バック) を変更することによってパラメトリックに操作されます。
対象となる従属変数には、平均パフォーマンスと反応時間が含まれます。
所要時間:45分。
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RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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空間遅延応答 (SDR)
時間枠：RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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SDR は、視空間作業記憶 (VSWM) を測定するように設計されています。
被験者はコンピュータ画面上の中央の注視十字に焦点を合わせます。
固定している間 (十字架を見つめているとき)、画面の外側の端に向かって 32 の可能な場所の 1 つで点状のキューが点滅します。
その後、遅延期間 (5、15、または 30 秒) が発生します。
遅延の後、固視十字が戻り、被験者はコンピュータ画面上でドットキューを見たことを覚えている場所を指す必要があります。
結果は、各遅延条件での 10 回の試行の平均「ターゲットからの距離」 (cm) として報告されます。
所要時間: 15 分。
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RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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Nバックタスク実行中の脳波記録
時間枠：RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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N-back タスクの実行中の脳波記録: EEG データは、私たちの研究室で報告されている方法を使用して収集されます。 64 電極キャップと Synamps2 DC 結合 EEG システム (Compumedics) が使用されます。 参加者が N-back タスクを完了している間に、前面電極から誘発された γ パワーが測定されます。 |
RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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HVLT は言語学習と記憶を測定します。
HVLT-R は、12 項目の単語リストを使用して、新しい言語情報の獲得を測定するように設計された言語リスト学習テストです。所要時間: 10 分。
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RTMS/偽治療後 1 週目および 2 週目: 通常通りのベースライン喫煙時 (2 日目)、一晩の禁煙後 (午前 3 日目)、および喫煙再開後 (午後 3 日目)
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喫煙地形
時間枠：1 週目と 2 週目: ベースライン、通常どおり喫煙した 2 日目、および一晩禁煙した後の 3 日目
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喫煙パターンは、吸うまでの待ち時間、吸う頻度、吸う量、吸う時間、吸う間隔、吸入の深さ、タバコの間隔などの喫煙トポグラフィーの側面を測定することによって (CReSS システムを使用して) 評価されます。喫煙強化の生体内測定。CReSS は、セッションごとに喫煙された一服の総数、紙巻きタバコごとの総一服量、紙巻きタバコあたりの吸い込み数、一服間隔の継続時間、平均最大一服速度、平均一服量を含む多数の測定値を計算して保存します。平均パフ持続時間。
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1 週目と 2 週目: ベースライン、通常どおり喫煙した 2 日目、および一晩禁煙した後の 3 日目
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自然喫煙
時間枠：1 週目および 2 週目: ベースライン 1 日目および 2 日目、通常通り喫煙した場合) および一晩禁煙した 3 日目の rTMS/偽治療の前後
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自発喫煙は、タイムライン フォローバック (TLFB) 方法を使用した自己申告によって評価されます。
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1 週目および 2 週目: ベースライン 1 日目および 2 日目、通常通り喫煙した場合) および一晩禁煙した 3 日目の rTMS/偽治療の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。