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Effetti di rTMS sul fumo di sigaretta e sulla cognizione nella schizofrenia (rTMSsmokelab)

8 settembre 2015 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul fumo di sigaretta e sulla funzione cognitiva nei fumatori con e senza schizofrenia

I tassi di fumo di sigaretta sono estremamente elevati nelle persone con schizofrenia e questo aumenta il rischio di malattia e morte a causa di disturbi legati al tabacco. Una delle caratteristiche della schizofrenia è la ridotta capacità cognitiva, come scarsa attenzione e memoria. Si pensa che le persone affette da schizofrenia fumino sigarette per ridurre questi problemi cognitivi, poiché la nicotina può migliorare la funzione cognitiva in queste persone. Quando le persone affette da schizofrenia smettono di fumare, ciò provoca ulteriori difficoltà cognitive, il che rende loro più difficile smettere rispetto alle persone senza schizofrenia. Un metodo chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) consente ai medici di fornire ripetuti impulsi magnetici attraverso il cuoio capelluto per provocare cambiamenti nell'attività cerebrale e nel comportamento. rTMS può migliorare la funzione cognitiva nelle persone con schizofrenia. Gli studi hanno anche dimostrato che rTMS può ridurre il desiderio di tabacco e il consumo di sigarette. Pertanto, riteniamo che rTMS migliorerà i deficit cognitivi osservati durante l'astinenza dal fumo di sigaretta e contribuirà a ridurre il desiderio di sigarette. In definitiva, rTMS può aiutare i fumatori affetti da schizofrenia che non riescono a smettere di fumare con i trattamenti disponibili. Questo studio esaminerà l'effetto della rTMS sul desiderio di tabacco e sui problemi cognitivi prodotti dall'astinenza notturna dal fumo di sigaretta nelle persone con schizofrenia rispetto alle persone senza malattie mentali che fumano. Si otterranno importanti informazioni sul potenziale della rTMS per il trattamento dei deficit cognitivi e della dipendenza da tabacco nella schizofrenia. Fornire trattamenti più efficaci per smettere di fumare nelle persone con schizofrenia può portare a un miglioramento della salute fisica e mentale per questi pazienti, che sono estremamente suscettibili alla dipendenza dal tabacco e alle malattie correlate al tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  1. Avere un QI a fondo scala ≥ 80 come determinato dallo Shipley-2 che fornisce una stima dell'intelligenza pre-morbosa
  2. Essere fumatori non in cerca di trattamento;
  3. Avere un punteggio superiore a 5 al Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), un questionario a scelta multipla di 5 voci che valuta la dipendenza dalla nicotina
  4. Segnala di aver fumato almeno 10 sigarette al giorno utilizzando un follow-back della sequenza temporale di 7 giorni di autovalutazione
  5. Avere un livello di CO nell'espirato >10ppm
  6. Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione per soggetti affetti da schizofrenia:

  1. Soddisfa SCID per i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
  2. Essere in remissione stabile da sintomi positivi di psicosi come giudicato dalla valutazione psichiatrica e un punteggio totale PANSS <70
  3. Ricevere una dose stabile di mediazione(i) antipsicotica(i) per almeno un mese.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. Non soddisfare i criteri SCID per il DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o passato ad eccezione della depressione maggiore passata se è stato in remissione per un minimo di un anno
  2. Non assumere farmaci psicotropi

Criteri generali di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per abuso o dipendenza da alcol o sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina)
  2. Uso di prodotti sostitutivi della nicotina o del tabacco diversi dalle sigarette
  3. Malattie mediche concomitanti (incluse presentazioni instabili o di altro tipo ritenute dai ricercatori compromettenti la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, ipotiroidismo o insufficienza renale acuta/cronica) o malattia neurologica inclusa una storia di convulsioni o un parente di primo grado con una storia di disturbo convulsivo
  4. Essere incinta o pianificare una gravidanza
  5. Impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti saranno sottoposti a due settimane di test (trattamento rTMS attivo e fittizio), periodo di washout ≥ 1 mese tra le settimane di test. Le sessioni di trattamento rTMS si svolgeranno due volte al giorno nei giorni 1-3 di ogni settimana di test. Il trattamento attivo verrà erogato al 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo. La stimolazione verrà somministrata a 20 Hz con 25 treni di stimolazione di 30 stimoli ciascuno con un intervallo tra i treni di 30 secondi a parametri di stimolazione equivalenti a quelli utilizzati nella nostra sperimentazione pilota. Sito di stimolazione: verranno utilizzati metodi avanzati di neuronavigazione per indirizzare rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale dopo una scansione MRI pesata in T1.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore placebo: Sham rTMS
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti saranno sottoposti a due settimane di test (trattamento rTMS attivo e sham) somministrato in un ordine randomizzato, a cui sia lo sperimentatore che il partecipante saranno ciechi. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno un mese tra le settimane di test per garantire che eventuali cambiamenti nella funzione corticale indotti da rTMS siano tornati al basale. Le sessioni di trattamento rTMS si svolgeranno due volte al giorno nei giorni 1-3 di ogni settimana di test. Condizione fittizia: verrà utilizzata una posizione della bobina rTMS con inclinazione ad ala singola che produce sensazioni somatiche (contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) con effetti cerebrali diretti minimi (stessi parametri di stimolazione e sito della condizione attiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il desiderio di sigaretta valutato dal questionario Tiffany per il desiderio di fumare (TQSU)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Il craving sarà valutato utilizzando il TQSU, un elenco di 32 voci di segni e sintomi del desiderio di nicotina e dell'impulso a fumare, i cui soggetti valutano quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) ).
Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da sigarette utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
L'astinenza sarà valutata utilizzando il MNWS su cui i soggetti auto-segnalano sintomi di astinenza da nicotina tra cui desiderio di nicotina, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito o aumento di peso, umore depresso e insonnia su una scala a 5 punti di 1 (nessuno ) a 5 (grave). Nota: le congruenze interne e l'affidabilità test-retest di MNWS, TQSU e FTND nella schizofrenia sono paragonabili a quelle osservate nei controlli.
Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato espirato
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumo come al solito (giorno 1 e 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Expired Breath CO (in parti per milione; ppm) verrà utilizzato per verificare biochimicamente lo stato di fumo.
Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumo come al solito (giorno 1 e 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Livelli plasmatici di nicotina/cotinina
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
I livelli plasmatici di nicotina e cotinina forniranno una misurazione obiettiva del fumo di sigaretta. I saggi saranno eseguiti dal Laboratorio Clinico CAMH utilizzando procedure GC/MS/MS che sono state adattate dalle procedure pubblicate.
Prima e dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come di consueto (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3:00) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Test continuo delle prestazioni-X (CPT-X)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Il CPT-X è progettato per misurare l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. I partecipanti premono la barra spaziatrice il più rapidamente possibile dopo la presentazione di ogni lettera, tranne quando viene presentata la lettera "X". Le misure comuni riportate includono % hit, % omissioni, % commissioni, tempo di reazione, variabilità del tempo di reazione e un indice di attenzione (d') Durata: 15 minuti
Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
N-indietro
Lasso di tempo: Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
L'N-back è progettato per misurare la memoria di lavoro (WM). Questo compito richiede aggiornamenti continui dell'archivio di memoria ed è adatto allo studio di vari livelli di carico della memoria di lavoro. Il carico di attività sarà manipolato parametricamente variando l'intervallo tra i target che richiedono risposte (ad es. 1-back, 3-back) secondo metodi precedentemente pubblicati. Le variabili dipendenti di interesse includeranno le prestazioni medie ei tempi di reazione. Durata: 45 minuti.
Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Risposta spaziale ritardata (SDR)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
L'SDR è progettato per misurare la memoria di lavoro visuospaziale (VSWM). I soggetti si concentrano su una croce di fissazione centrale sullo schermo di un computer. Mentre sei fisso (fissando la croce), una stecca a forma di punto lampeggia in una delle 32 possibili posizioni verso il bordo esterno dello schermo. Quindi si verifica un periodo di ritardo (5, 15 o 30 secondi). Dopo il ritardo, la croce di fissazione ritorna ei soggetti devono puntare sullo schermo del computer dove ricordano di aver visto il segnale del punto. I risultati sono riportati come "distanza dal bersaglio" media in cm per le 10 prove a ciascuna condizione di ritardo. Durata: 15 minuti.
Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Registrazione EEG durante l'esecuzione del compito N-back
Lasso di tempo: Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)

Registrazione EEG durante l'esecuzione del compito N-back:

I dati EEG saranno raccolti utilizzando i metodi riportati dal nostro laboratorio. Verranno utilizzati un cappuccio a 64 elettrodi e un sistema EEG accoppiato DC Synamps2 (Compumedics). La potenza γ evocata dagli elettrodi frontali sarà misurata mentre i partecipanti completano il compito N-back.
Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
L'HVLT misura l'apprendimento verbale e la memoria. L'HVLT-R è un test di apprendimento di elenchi verbali progettato per misurare l'acquisizione di nuove informazioni verbali utilizzando un elenco di parole di 12 voci. Durata: 10 minuti.
Dopo il trattamento rTMS/sham settimana 1 e 2: al basale fumare come al solito (giorno 2), dopo l'astinenza notturna dal fumo (giorno 3) e la ripresa del fumo (giorno 15:00)
Topografia del fumo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2: Al basale, giorno 2 quando si fuma come al solito e dopo l'astinenza notturna dal fumo giorno 3
I modelli di fumo saranno valutati misurando aspetti della topografia del fumo (utilizzando il sistema CReSS) come la latenza al tiro, la frequenza del tiro, il volume del tiro, la durata del tiro, l'intervallo tra un tiro e l'altro, la profondità dell'inalazione e l'intervallo tra una sigaretta che si suppone siano misure in vivo del rinforzo del fumo. Il CReSS calcola e memorizza una serie di misure tra cui il numero totale di boccate fumate per sessione, il volume totale di boccate per sigaretta, le boccate per sigaretta, la durata dell'intervallo tra boccate, la velocità massima media di boccate, il volume medio di boccate e la durata media del soffio.
Settimana 1 e 2: Al basale, giorno 2 quando si fuma come al solito e dopo l'astinenza notturna dal fumo giorno 3
Fumo spontaneo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 2: pre e post trattamento rTMS/sham al basale giorno 1 e 2 quando si fuma come al solito) e dopo l'astinenza dal fumo durante la notte giorno 3
Il fumo spontaneo sarà valutato mediante autovalutazione utilizzando metodi di followback della sequenza temporale (TLFB).
Settimana 1 e 2: pre e post trattamento rTMS/sham al basale giorno 1 e 2 quando si fuma come al solito) e dopo l'astinenza dal fumo durante la notte giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMSlab#126/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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