RTMS 对精神分裂症患者吸烟和认知的影响 (rTMSsmokelab)
2015年9月8日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
重复经颅磁刺激对有无精神分裂症吸烟者吸烟和认知功能的影响
精神分裂症患者的吸烟率极高，这增加了因烟草相关疾病而患病和死亡的风险。
精神分裂症的特征之一是认知能力下降，例如注意力和记忆力差。
人们认为患有精神分裂症的人吸烟是为了减少这些认知问题，因为尼古丁可以改善这些人的认知功能。
当精神分裂症患者停止吸烟时，会导致进一步的认知困难，与没有精神分裂症的人相比，这会使他们更难戒烟。
一种称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的方法允许临床医生通过头皮给予重复的磁脉冲，以引起大脑活动和行为的变化。
rTMS 可以改善精神分裂症患者的认知功能。
研究还表明，rTMS 可以减少对烟草的渴望和香烟消费。
因此，我们相信 rTMS 将改善戒烟期间观察到的认知缺陷，并有助于减少对香烟的渴望。
最终，rTMS 可能会帮助那些无法通过现有治疗方法戒烟的精神分裂症吸烟者。
这项研究将检查 rTMS 对精神分裂症患者与没有精神疾病的吸烟者相比，对烟草渴望和隔夜戒烟产生的认知问题的影响。
将获得有关 rTMS 治疗精神分裂症认知缺陷和烟草成瘾潜力的重要信息。
为精神分裂症患者提供更有效的戒烟治疗可能会改善这些极易患烟草成瘾和烟草相关疾病的患者的身心健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
所有科目的纳入标准：
- 由 Shipley-2 确定的全量程智商≥ 80，它提供病前智力的估计
- 是不寻求治疗的吸烟者；
- 在 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 上得分大于 5，这是一个评估尼古丁依赖的 5 项多项选择问卷
- 使用自我报告的 7 天时间线回溯报告每天至少吸食 10 支香烟
- 呼出一氧化碳浓度 >10ppm
- 能够提供知情同意。
精神分裂症受试者的纳入标准：
- 符合精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 诊断标准的 SCID
- 根据精神病学评估和 PANSS 总分 <70 判断，精神病阳性症状处于稳定缓解状态
- 接受稳定剂量的抗精神病药物治疗至少一个月。
健康对照的纳入标准：
- 不符合任何当前或过去的精神疾病的 DSM-IV 标准的 SCID，除非过去的严重抑郁症已经缓解至少一年
- 不服用任何精神药物
一般排除标准：
- 在过去 3 个月内符合酒精或非法物质的滥用或依赖标准（尼古丁依赖或咖啡因除外）
- 使用尼古丁替代品或香烟以外的烟草制品
- 伴随的内科疾病（包括不稳定或研究者认为影响研究参与的其他表现，例如 糖尿病、甲状腺功能减退症或急性/慢性肾功能不全）或神经系统疾病，包括癫痫病史或一级亲属有癫痫病史
- 怀孕或计划怀孕
- 金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重复经颅磁刺激 (rTMS)
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受试者将接受两个测试周（主动和假 rTMS 治疗），测试周之间的清除期≥ 1 个月。
rTMS 治疗将在每个测试周的第 1-3 天每天进行两次。
将以 90% 的静息运动阈值强度进行主动治疗。
将以 20 Hz 的频率进行刺激，共 25 个刺激序列，每个序列包含 30 个刺激，每个刺激序列的间隔为 30 秒，刺激参数与我们的试点试验中使用的参数相同。
刺激部位：在 T1 加权 MRI 扫描后，将使用先进的神经导航方法将 rTMS 定位到背外侧前额叶皮层。
其他名称：
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安慰剂比较：假 rTMS
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受试者将接受以随机顺序进行的两周测试（主动和假 rTMS 治疗），实验者和参与者都将失明。
在测试周之间将有至少一个月的清除期，以确保 rTMS 引起的皮质功能的任何变化都已恢复到基线。
rTMS 治疗将在每个测试周的第 1-3 天每天进行两次。
虚假条件：将使用单翼倾斜 rTMS 线圈位置，产生躯体感觉（头皮肌肉收缩），对大脑的直接影响最小（与活动条件相同的刺激参数和部位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒂芙尼吸烟冲动问卷 (TQSU) 评估的香烟渴望
大体时间：RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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渴望将使用 TQSU 进行评估，这是一份包含 32 项的尼古丁渴望和吸烟冲动的体征和症状列表，受试者根据 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的等级对他们同意或不同意这些陈述的程度进行评分).
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RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 戒烟
大体时间：RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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将使用 MNWS 评估戒断，受试者自我报告尼古丁戒断症状，包括尼古丁渴望、易怒、焦虑、注意力不集中、烦躁不安、食欲增加或体重增加、情绪低落和失眠，5 分制为 1（无) 至 5（严重）。
注意：MNWS、TQSU 和 FTND 在精神分裂症中的内部一致性和重测信度与在对照组中观察到的相当。
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RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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呼气一氧化碳 (CO) 水平
大体时间：RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：在基线时像往常一样吸烟（第 1 天和第 2 天），然后整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）
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呼出的一氧化碳（百万分之一；ppm）将用于生化验证吸烟状态。
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RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：在基线时像往常一样吸烟（第 1 天和第 2 天），然后整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）
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血浆尼古丁/可替宁水平
大体时间：RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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血浆尼古丁和可替宁水平将提供吸烟的客观测量。
化验将由 CAMH 临床实验室使用 GC/MS/MS 程序进行，这些程序改编自已发布的程序。
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RTMS/假治疗第 1 周和第 2 周前后：基线时像往常一样吸烟（第 2 天），整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）后
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连续性能测试-X (CPT-X)
大体时间：RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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CPT-X 旨在测量持续注意力和反应抑制。
每个字母出现后，参与者尽快按空格键，出现字母“X”时除外。
报告的常见措施包括命中百分比、遗漏百分比、佣金百分比、反应时间、反应时间变异性和注意力指数 (d') 时长：15 分钟
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RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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N-back
大体时间：RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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N-back 旨在测量工作记忆 (WM)。
此任务需要不断升级内存存储，适合研究不同级别的工作内存负载。
根据先前发布的方法，任务负载将通过改变需要响应的目标之间的间隔（即 1-back、3-back）来进行参数化操作。
感兴趣的因变量将包括平均性能和反应时间。
持续时间：45 分钟。
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RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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空间延迟响应 (SDR)
大体时间：RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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SDR 旨在测量视觉空间工作记忆 (VSWM)。
受试者将注意力集中在计算机屏幕上的中央注视十字上。
在注视（盯着十字架）时，一个点状提示会在屏幕外缘的 32 个可能位置之一闪烁。
然后出现延迟时间（5、15 或 30 秒）。
延迟后，注视交叉点返回，受试者必须指向他们记得看到点提示的计算机屏幕。
结果报告为每个延迟条件下 10 次试验的平均“目标距离”（以厘米为单位）。
时长：15 分钟。
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RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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N-back 任务执行过程中的脑电图记录
大体时间：RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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N-back 任务执行过程中的脑电图记录： 将使用我们实验室报告的方法收集脑电图数据。 将使用 64 电极帽和 Synamps2 直流耦合脑电图系统（Compumedics）。 当参与者完成 N-back 任务时，将测量额叶电极诱发的 γ 功率。 |
RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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HVLT 测量语言学习和记忆。
HVLT-R 是一项语言列表学习测试，旨在使用 12 项单词列表测量新语言信息的获取。时长：10 分钟。
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RTMS/假治疗后第 1 周和第 2 周：在基线时像往常一样吸烟（第 2 天），在整夜戒烟（凌晨 3 点）和恢复吸烟（下午 3 点）之后
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吸烟地势
大体时间：第 1 周和第 2 周：在基线时，第 2 天照常吸烟并在第 3 天隔夜戒烟后
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吸烟模式将通过测量吸烟地形图（使用 CReSS 系统）的各个方面进行评估，例如抽吸延迟、抽吸频率、抽吸体积、抽吸持续时间、抽吸间隔时间、吸入深度和香烟间隔时间，这些被假定为吸烟强化的体内测量。CReSS 计算并存储许多测量值，包括每次抽吸的总抽吸次数、每支香烟的总抽吸量、每支香烟的抽吸量、抽吸间隔的持续时间、平均最大抽吸速度、平均抽吸量和平均抽吸持续时间。
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第 1 周和第 2 周：在基线时，第 2 天照常吸烟并在第 3 天隔夜戒烟后
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自发吸烟
大体时间：第 1 周和第 2 周：在基线第 1 天和第 2 天进行 rTMS/假治疗前后，如往常一样吸烟）以及第 3 天隔夜戒烟后
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自发吸烟将使用时间线回溯 (TLFB) 方法通过自我报告进行评估。
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第 1 周和第 2 周：在基线第 1 天和第 2 天进行 rTMS/假治疗前后，如往常一样吸烟）以及第 3 天隔夜戒烟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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