- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523730
Effekter av rTMS på cigarettrökning och kognition vid schizofreni (rTMSsmokelab)
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på cigarettrökning och kognitiv funktion hos rökare med och utan schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Ha en fullskalig IQ ≥ 80 som bestäms av Shipley-2 som ger en uppskattning av pre-morbid intelligens
- Var icke-behandlingssökande rökare;
- Ha en poäng som är högre än 5 på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), ett flervalsformulär med 5 artiklar som utvärderar nikotinberoende
- Rapportera rökning av minst 10 cigaretter per dag med hjälp av en självrapportering 7-dagars tidslinjeuppföljning
- Har en utandad CO-nivå >10 ppm
- Kunna lämna informerat samtycke.
Inklusionskriterier för schizofreniämnen:
- Möt SCID för DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Vara i stabil remission från positiva symtom på psykos enligt psykiatrisk utvärdering och en PANSS totalpoäng <70
- Få en stabil dos av antipsykotisk medicinering under minst en månad.
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Uppfyll inte SCID för DSM-IV-kriterier för någon nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning förutom för tidigare allvarlig depression om den har varit i remission i minst ett år
- Tar inte några psykotropa mediciner
Allmänna uteslutningskriterier:
- Uppfylla kriterier för missbruk eller beroende av alkohol eller olagliga substanser under de senaste 3 månaderna (med undantag för nikotinberoende eller koffein)
- Användning av nikotinersättning eller andra tobaksprodukter än cigaretter
- Samtidig medicinsk sjukdom (inklusive instabila eller andra presentationer som utredarna anser kan äventyra studiedeltagandet, t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos eller akut/kronisk njurinsufficiens) eller neurologisk sjukdom inklusive en historia av anfall eller en första gradens släkting med en historia av en anfallsstörning
- Vara gravid eller planerar att bli gravid
- Metalliska implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Försökspersonerna kommer att genomgå två testveckor (aktiv och sken-rTMS-behandling), tvättperiod ≥ 1 månad mellan testveckorna.
rTMS-behandlingar kommer att äga rum två gånger dagligen dag 1-3 i varje testvecka.
Aktiv behandling kommer att levereras vid 90 % vilomotorisk tröskelintensitet.
Stimulering kommer att administreras vid 20 Hz med 25 stimuleringståg med 30 stimuli vardera med ett mellantågintervall på 30 sekunder vid motsvarande stimuleringsparametrar som de som användes i vårt pilotförsök.
Stimuleringsställe: Avancerade neuronavigationsmetoder kommer att användas för att rikta rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen efter en T1-viktad MRI-skanning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sham rTMS
|
Försökspersonerna kommer att genomgå två testveckor (aktiv och sken-rTMS-behandling) administrerade i en randomiserad ordning, som både försöksledare och deltagare kommer att vara blinda för.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst en månad mellan testveckorna för att säkerställa att eventuella förändringar i kortikal funktion inducerade av rTMS har återgått till baslinjen.
rTMS-behandlingar kommer att äga rum två gånger dagligen dag 1-3 i varje testvecka.
Sham-tillstånd: En enkelvingad tilt rTMS-spolposition som ger somatisk känsla (sammandragning av hårbottenmuskler) med minimala direkta hjärneffekter kommer att användas (samma stimuleringsparametrar och plats som aktivt tillstånd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cigarettsuget bedömt av Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Suget kommer att bedömas med hjälp av TQSU, en lista med 32 punkter över tecken och symtom på nikotinsug och rökbehov, vilka försökspersoner bedömer hur mycket de instämmer eller inte håller med påståendena på en skala från 1 (håller helt med) till 7 (instämmer helt och hållet). ).
|
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cigarettuttag med hjälp av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Abstinensen kommer att bedömas med hjälp av MNWS där patienter själv rapporterar nikotinabstinenssymptom inklusive nikotinbegär, irritabilitet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, ökad aptit eller viktökning, nedstämdhet och sömnlöshet på en 5-gradig skala från 1 (ingen ) till 5 (svår).
Obs: De interna konsistensen och tillförlitligheten hos MNWS, TQSU och FTND vid schizofreni är jämförbara med de som observerats i kontroller.
|
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Kolmonoxid (CO) nivåer utandningsluft
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid utgångsläget rökning som vanligt (dag 1 och 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Expired Breath CO (i delar per miljon; ppm) kommer att användas för att biokemiskt verifiera rökstatus.
|
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid utgångsläget rökning som vanligt (dag 1 och 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Nikotin/kotininnivåer i plasma
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Nikotin- och kotininnivåer i plasma ger en objektiv mätning av cigarettrökning.
Analyser kommer att utföras av CAMH Clinical Laboratory med användning av GC/MS/MS-procedurer som har anpassats från publicerade procedurer.
|
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Continuous Performance Test-X (CPT-X)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
CPT-X är designad för att mäta ihållande uppmärksamhet och responshämning.
Deltagarna trycker på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt efter att varje bokstav har presenterats utom när bokstaven "X" visas.
Vanliga mått som rapporterats inkluderar % träffar, % utelämnanden, % provisioner, reaktionstid, variationer i reaktionstid och ett uppmärksamhetsindex (d') Längd: 15 minuter
|
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
N-rygg
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
N-backen är designad för att mäta arbetsminne (WM).
Denna uppgift kräver kontinuerliga uppgraderingar av minneslagringen och är lämpad för att studera olika nivåer av arbetsminnesbelastning.
Uppgiftsbelastning kommer att manipuleras parametriskt genom att variera intervallet mellan mål som kräver svar (d.v.s. 1-back, 3-back) enligt tidigare publicerade metoder.
De beroende variablerna av intresse kommer att inkludera den genomsnittliga prestandan och reaktionstider.
Längd: 45 minuter.
|
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Spatial Delayed Response (SDR)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
SDR är utformad för att mäta visuospatialt arbetsminne (VSWM).
Ämnen fokuserar på ett centralt fixeringskors på en datorskärm.
Medan den är fixerad (stirrar på korset) blinkar en prickformad signal på en av 32 möjliga platser mot skärmens ytterkant.
Därefter inträffar en fördröjningsperiod (5, 15 eller 30 sekunder).
Efter fördröjningen återkommer fixeringskrysset och försökspersonerna måste peka på datorskärmen där de minns att de såg punktsignalen.
Resultaten rapporteras som det genomsnittliga "avståndet från målet" i cm för de 10 försöken vid varje fördröjningstillstånd.
Längd: 15 minuter.
|
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
EEG-inspelning under utförandet av N-back Task
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
EEG-inspelning under utförandet av N-back Task: EEG-data kommer att samlas in med de metoder som rapporterats i vårt labb. Ett 64-elektrodslock och Synamps2 DC-kopplat EEG-system (Compumedics) kommer att användas. Framkallad γ-effekt från frontalelektroderna kommer att mätas medan deltagarna slutför N-back-uppgiften. |
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
HVLT mäter verbal inlärning och minne.
HVLT-R är ett verbalt listinlärningstest utformat för att mäta förvärvet av ny verbal information med hjälp av en ordlista med 12 artiklar. Längd: 10 minuter.
|
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
|
Rökningstopografi
Tidsram: Vecka 1 och 2: Vid baslinjen, dag 2 när man röker som vanligt och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
|
Rökmönster kommer att bedömas genom att mäta aspekter av röktopografi (med hjälp av CReSS-systemet) såsom latens till bloss, blossfrekvens, blossvolym, blossvaraktighet, inter-puffintervall, inandningsdjup och intercigarettintervall som antas vara in vivo mätningar av rökförstärkning. CReSS beräknar och lagrar ett antal mätningar, inklusive totalt antal bloss som rökts per session, total blossvolym per cigarett, bloss per cigarett, varaktighet mellan blossintervall, genomsnittlig maximal blosshastighet, genomsnittlig blossvolym och genomsnittlig blosslängd.
|
Vecka 1 och 2: Vid baslinjen, dag 2 när man röker som vanligt och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
|
Spontan rökning
Tidsram: Vecka 1 och 2: Pre- och post rTMS/sham-behandling vid baslinje dag 1 och 2 när man röker som vanligt) och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
|
Spontan rökning kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoder (TLFB).
|
Vecka 1 och 2: Pre- och post rTMS/sham-behandling vid baslinje dag 1 och 2 när man röker som vanligt) och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMSlab#126/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada