Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS på cigarettrökning och kognition vid schizofreni (rTMSsmokelab)

8 september 2015 uppdaterad av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på cigarettrökning och kognitiv funktion hos rökare med och utan schizofreni

Cigarettrökning är extremt hög hos personer med schizofreni och detta ökar risken för sjukdomar och dödsfall på grund av tobaksrelaterade störningar. En av egenskaperna hos schizofreni är nedsatt kognitiva förmågor, såsom dålig uppmärksamhet och minne. Man tror att personer med schizofreni röker cigaretter för att minska dessa kognitiva problem, eftersom nikotin kan förbättra den kognitiva funktionen hos dessa personer. När personer med schizofreni slutar röka orsakar det ytterligare kognitiva svårigheter, vilket gör det svårare för dem att sluta jämfört med personer utan schizofreni. En metod som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) tillåter läkare att ge upprepade magnetiska pulser genom hårbotten för att orsaka förändringar i hjärnans aktivitet och beteende. rTMS kan förbättra kognitiv funktion hos personer med schizofreni. Studier har också visat att rTMS kan minska tobakssuget och konsumtionen av cigaretter. Därför tror vi att rTMS kommer att förbättra de kognitiva bristerna som observeras under cigarettrökning och hjälpa till att minska suget efter cigaretter. I slutändan kan rTMS hjälpa rökare med schizofreni som inte kan sluta röka med tillgängliga behandlingar. Denna studie kommer att undersöka effekten av rTMS på tobakssuget och kognitiva problem som orsakas av avhållsamhet från cigarettrökning över natten hos personer med schizofreni i jämförelse med personer utan psykisk sjukdom som röker. Viktig information om potentialen hos rTMS för behandling av kognitiva brister och tobaksberoende vid schizofreni kommer att erhållas. Att tillhandahålla mer effektiva rökavvänjningsbehandlingar hos personer med schizofreni kan leda till förbättrad fysisk och mental hälsa för dessa patienter, som är extremt mottagliga för tobaksberoende och tobaksrelaterad sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla ämnen:

  1. Ha en fullskalig IQ ≥ 80 som bestäms av Shipley-2 som ger en uppskattning av pre-morbid intelligens
  2. Var icke-behandlingssökande rökare;
  3. Ha en poäng som är högre än 5 på Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), ett flervalsformulär med 5 artiklar som utvärderar nikotinberoende
  4. Rapportera rökning av minst 10 cigaretter per dag med hjälp av en självrapportering 7-dagars tidslinjeuppföljning
  5. Har en utandad CO-nivå >10 ppm
  6. Kunna lämna informerat samtycke.

Inklusionskriterier för schizofreniämnen:

  1. Möt SCID för DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  2. Vara i stabil remission från positiva symtom på psykos enligt psykiatrisk utvärdering och en PANSS totalpoäng <70
  3. Få en stabil dos av antipsykotisk medicinering under minst en månad.

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  1. Uppfyll inte SCID för DSM-IV-kriterier för någon nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning förutom för tidigare allvarlig depression om den har varit i remission i minst ett år
  2. Tar inte några psykotropa mediciner

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Uppfylla kriterier för missbruk eller beroende av alkohol eller olagliga substanser under de senaste 3 månaderna (med undantag för nikotinberoende eller koffein)
  2. Användning av nikotinersättning eller andra tobaksprodukter än cigaretter
  3. Samtidig medicinsk sjukdom (inklusive instabila eller andra presentationer som utredarna anser kan äventyra studiedeltagandet, t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos eller akut/kronisk njurinsufficiens) eller neurologisk sjukdom inklusive en historia av anfall eller en första gradens släkting med en historia av en anfallsstörning
  4. Vara gravid eller planerar att bli gravid
  5. Metalliska implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Försökspersonerna kommer att genomgå två testveckor (aktiv och sken-rTMS-behandling), tvättperiod ≥ 1 månad mellan testveckorna. rTMS-behandlingar kommer att äga rum två gånger dagligen dag 1-3 i varje testvecka. Aktiv behandling kommer att levereras vid 90 % vilomotorisk tröskelintensitet. Stimulering kommer att administreras vid 20 Hz med 25 stimuleringståg med 30 stimuli vardera med ett mellantågintervall på 30 sekunder vid motsvarande stimuleringsparametrar som de som användes i vårt pilotförsök. Stimuleringsställe: Avancerade neuronavigationsmetoder kommer att användas för att rikta rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen efter en T1-viktad MRI-skanning.
Andra namn:
  • Hjärnstimulering
Placebo-jämförare: Sham rTMS
Försökspersonerna kommer att genomgå två testveckor (aktiv och sken-rTMS-behandling) administrerade i en randomiserad ordning, som både försöksledare och deltagare kommer att vara blinda för. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst en månad mellan testveckorna för att säkerställa att eventuella förändringar i kortikal funktion inducerade av rTMS har återgått till baslinjen. rTMS-behandlingar kommer att äga rum två gånger dagligen dag 1-3 i varje testvecka. Sham-tillstånd: En enkelvingad tilt rTMS-spolposition som ger somatisk känsla (sammandragning av hårbottenmuskler) med minimala direkta hjärneffekter kommer att användas (samma stimuleringsparametrar och plats som aktivt tillstånd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettsuget bedömt av Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Suget kommer att bedömas med hjälp av TQSU, en lista med 32 punkter över tecken och symtom på nikotinsug och rökbehov, vilka försökspersoner bedömer hur mycket de instämmer eller inte håller med påståendena på en skala från 1 (håller helt med) till 7 (instämmer helt och hållet). ).
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettuttag med hjälp av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Abstinensen kommer att bedömas med hjälp av MNWS där patienter själv rapporterar nikotinabstinenssymptom inklusive nikotinbegär, irritabilitet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, ökad aptit eller viktökning, nedstämdhet och sömnlöshet på en 5-gradig skala från 1 (ingen ) till 5 (svår). Obs: De interna konsistensen och tillförlitligheten hos MNWS, TQSU och FTND vid schizofreni är jämförbara med de som observerats i kontroller.
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Kolmonoxid (CO) nivåer utandningsluft
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid utgångsläget rökning som vanligt (dag 1 och 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Expired Breath CO (i delar per miljon; ppm) kommer att användas för att biokemiskt verifiera rökstatus.
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid utgångsläget rökning som vanligt (dag 1 och 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Nikotin/kotininnivåer i plasma
Tidsram: Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Nikotin- och kotininnivåer i plasma ger en objektiv mätning av cigarettrökning. Analyser kommer att utföras av CAMH Clinical Laboratory med användning av GC/MS/MS-procedurer som har anpassats från publicerade procedurer.
Före och efter rTMS/sham-behandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Continuous Performance Test-X (CPT-X)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
CPT-X är designad för att mäta ihållande uppmärksamhet och responshämning. Deltagarna trycker på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt efter att varje bokstav har presenterats utom när bokstaven "X" visas. Vanliga mått som rapporterats inkluderar % träffar, % utelämnanden, % provisioner, reaktionstid, variationer i reaktionstid och ett uppmärksamhetsindex (d') Längd: 15 minuter
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
N-rygg
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
N-backen är designad för att mäta arbetsminne (WM). Denna uppgift kräver kontinuerliga uppgraderingar av minneslagringen och är lämpad för att studera olika nivåer av arbetsminnesbelastning. Uppgiftsbelastning kommer att manipuleras parametriskt genom att variera intervallet mellan mål som kräver svar (d.v.s. 1-back, 3-back) enligt tidigare publicerade metoder. De beroende variablerna av intresse kommer att inkludera den genomsnittliga prestandan och reaktionstider. Längd: 45 minuter.
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Spatial Delayed Response (SDR)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
SDR är utformad för att mäta visuospatialt arbetsminne (VSWM). Ämnen fokuserar på ett centralt fixeringskors på en datorskärm. Medan den är fixerad (stirrar på korset) blinkar en prickformad signal på en av 32 möjliga platser mot skärmens ytterkant. Därefter inträffar en fördröjningsperiod (5, 15 eller 30 sekunder). Efter fördröjningen återkommer fixeringskrysset och försökspersonerna måste peka på datorskärmen där de minns att de såg punktsignalen. Resultaten rapporteras som det genomsnittliga "avståndet från målet" i cm för de 10 försöken vid varje fördröjningstillstånd. Längd: 15 minuter.
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
EEG-inspelning under utförandet av N-back Task
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)

EEG-inspelning under utförandet av N-back Task:

EEG-data kommer att samlas in med de metoder som rapporterats i vårt labb. Ett 64-elektrodslock och Synamps2 DC-kopplat EEG-system (Compumedics) kommer att användas. Framkallad γ-effekt från frontalelektroderna kommer att mätas medan deltagarna slutför N-back-uppgiften.

Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsram: Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
HVLT mäter verbal inlärning och minne. HVLT-R är ett verbalt listinlärningstest utformat för att mäta förvärvet av ny verbal information med hjälp av en ordlista med 12 artiklar. Längd: 10 minuter.
Efter rTMS/skenbehandling vecka 1 och 2: vid baslinjen rökning som vanligt (dag 2), efter rökavhållsamhet över natten (dag 3 på morgonen) och återinförande av rökning (dag 15:00)
Rökningstopografi
Tidsram: Vecka 1 och 2: Vid baslinjen, dag 2 när man röker som vanligt och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
Rökmönster kommer att bedömas genom att mäta aspekter av röktopografi (med hjälp av CReSS-systemet) såsom latens till bloss, blossfrekvens, blossvolym, blossvaraktighet, inter-puffintervall, inandningsdjup och intercigarettintervall som antas vara in vivo mätningar av rökförstärkning. CReSS beräknar och lagrar ett antal mätningar, inklusive totalt antal bloss som rökts per session, total blossvolym per cigarett, bloss per cigarett, varaktighet mellan blossintervall, genomsnittlig maximal blosshastighet, genomsnittlig blossvolym och genomsnittlig blosslängd.
Vecka 1 och 2: Vid baslinjen, dag 2 när man röker som vanligt och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
Spontan rökning
Tidsram: Vecka 1 och 2: Pre- och post rTMS/sham-behandling vid baslinje dag 1 och 2 när man röker som vanligt) och efter rökavhållsamhet över natten dag 3
Spontan rökning kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoder (TLFB).
Vecka 1 och 2: Pre- och post rTMS/sham-behandling vid baslinje dag 1 och 2 när man röker som vanligt) och efter rökavhållsamhet över natten dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera