Effets de la SMTr sur le tabagisme et la cognition dans la schizophrénie (rTMSsmokelab)
8 septembre 2015 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le tabagisme et la fonction cognitive chez les fumeurs avec et sans schizophrénie
Les taux de tabagisme sont extrêmement élevés chez les personnes atteintes de schizophrénie, ce qui augmente le risque de maladie et de décès dus aux troubles liés au tabac.
L'une des caractéristiques de la schizophrénie est la réduction des capacités cognitives, telles qu'un manque d'attention et de mémoire.
On pense que les personnes atteintes de schizophrénie fument des cigarettes pour réduire ces problèmes cognitifs, car la nicotine peut améliorer la fonction cognitive chez ces personnes.
Lorsque les personnes atteintes de schizophrénie arrêtent de fumer, cela entraîne d'autres difficultés cognitives, ce qui les rend plus difficiles à arrêter par rapport aux personnes non schizophrènes.
Une méthode appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) permet aux cliniciens de donner des impulsions magnétiques répétées à travers le cuir chevelu pour provoquer des changements dans l'activité et le comportement du cerveau.
La SMTr peut améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Des études ont également montré que la SMTr peut réduire l'envie de fumer et la consommation de cigarettes.
Par conséquent, nous pensons que la rTMS améliorera les déficits cognitifs observés lors de l'abstinence tabagique et contribuera à réduire les envies de fumer.
En fin de compte, la SMTr peut aider les fumeurs atteints de schizophrénie qui ne peuvent pas arrêter de fumer avec les traitements disponibles.
Cette étude examinera l'effet de la SMTr sur les envies de fumer et les problèmes cognitifs produits par l'abstinence nocturne de fumer des cigarettes chez les personnes atteintes de schizophrénie par rapport aux personnes sans maladie mentale qui fument.
Des informations importantes sur le potentiel de la SMTr pour le traitement des déficits cognitifs et de la dépendance au tabac dans la schizophrénie seront obtenues.
Fournir des traitements de sevrage tabagique plus efficaces aux personnes atteintes de schizophrénie peut améliorer la santé physique et mentale de ces patients, qui sont extrêmement sensibles à la dépendance au tabac et aux maladies liées au tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour toutes les matières :
- Avoir un QI à pleine échelle ≥ 80 tel que déterminé par le Shipley-2 qui fournit une estimation de l'intelligence pré-morbide
- Être des fumeurs qui ne recherchent pas de traitement ;
- Avoir un score supérieur à 5 au Test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND), un questionnaire à choix multiples de 5 items qui évalue la dépendance à la nicotine
- Déclarez fumer au moins 10 cigarettes par jour à l'aide d'un suivi chronologique de 7 jours d'auto-déclaration
- Avoir un niveau de CO expiré > 10 ppm
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les sujets schizophrènes :
- Conforme au SCID pour les critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Être en rémission stable de symptômes positifs de psychose, à en juger par une évaluation psychiatrique et un score total PANSS <70
- Recevoir une dose stable de médiation(s) antipsychotique(s) pendant au moins un mois.
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Ne répondent pas aux critères du SCID pour le DSM-IV pour tout trouble psychiatrique actuel ou passé, à l'exception d'une dépression majeure passée si elle est en rémission depuis au moins un an
- Ne pas prendre de médicaments psychotropes
Critères généraux d'exclusion :
- Répondre aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des substances illicites au cours des 3 derniers mois (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine)
- Utilisation de substituts nicotiniques ou de produits du tabac autres que les cigarettes
- Maladie médicale concomitante (y compris les présentations instables ou autres considérées par les investigateurs comme compromettant la participation à l'étude, par ex. diabète sucré, hypothyroïdie ou insuffisance rénale aiguë/chronique) ou une maladie neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou un parent au premier degré ayant des antécédents de trouble convulsif
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte
- Implants métalliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
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Les sujets subiront deux semaines de test (traitement par SMTr active et factice), une période de sevrage ≥ 1 mois entre les semaines de test.
Les séances de traitement SMTr auront lieu deux fois par jour les jours 1 à 3 de chaque semaine de test.
Le traitement actif sera délivré à 90 % d'intensité du seuil moteur au repos.
La stimulation sera administrée à 20 Hz avec 25 trains de stimulation de 30 stimuli chacun avec un intervalle inter-train de 30 secondes à des paramètres de stimulation équivalents à ceux utilisés dans notre essai pilote.
Site de stimulation : Des méthodes avancées de neuronavigation seront utilisées pour cibler la SMTr sur le cortex préfrontal dorsolatéral après une IRM pondérée en T1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: SMTr factice
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Les sujets subiront deux semaines de test (traitement SMTr actif et factice) administrées dans un ordre aléatoire, auxquelles l'expérimentateur et le participant seront aveugles.
Il y aura une période de sevrage d'au moins un mois entre les semaines de test pour s'assurer que tout changement dans la fonction corticale induit par la SMTr est revenu à la ligne de base.
Les séances de traitement SMTr auront lieu deux fois par jour les jours 1 à 3 de chaque semaine de test.
Condition factice : Une position de bobine SMTr à inclinaison unique produisant une sensation somatique (contraction des muscles du cuir chevelu) avec des effets cérébraux directs minimes sera utilisée (mêmes paramètres de stimulation et site que la condition active).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de cigarette évaluée par le Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (TQSU)
Délai: Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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L'état de manque sera évalué à l'aide du TQSU, une liste de 32 items de signes et de symptômes d'état de manque de nicotine et d'envie de fumer. Les sujets évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les énoncés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). ).
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Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage de la cigarette à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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Le sevrage sera évalué à l'aide du MNWS sur lequel les sujets déclarent eux-mêmes les symptômes de sevrage de la nicotine, notamment le besoin de nicotine, l'irritabilité, l'anxiété, les difficultés de concentration, l'agitation, l'augmentation de l'appétit ou la prise de poids, l'humeur dépressive et l'insomnie sur une échelle de 1 à 5 points (aucun). ) à 5 (sévère).
Remarque : Les cohérences internes et la fiabilité test-retest du MNWS, du TQSU et du FTND dans la schizophrénie sont comparables à celles observées chez les témoins.
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Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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Niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
Délai: Avant et après SMTr/simulation de traitement semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jours 1 et 2), après une nuit d'abstinence tabagique (jour 3h) et une reprise du tabagisme (jour 15h)
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Le CO de l'haleine expirée (en parties par million ; ppm) sera utilisé pour vérifier biochimiquement le statut de fumeur.
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Avant et après SMTr/simulation de traitement semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jours 1 et 2), après une nuit d'abstinence tabagique (jour 3h) et une reprise du tabagisme (jour 15h)
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Taux plasmatiques de nicotine/cotinine
Délai: Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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Les niveaux plasmatiques de nicotine et de cotinine fourniront une mesure objective du tabagisme.
Les tests seront effectués par le laboratoire clinique de CAMH à l'aide de procédures GC/MS/MS adaptées des procédures publiées.
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Avant et après SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique nocturne (jour 3 h) et la reprise du tabagisme (jour 15 h)
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Test de performance continue-X (CPT-X)
Délai: Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Le CPT-X est conçu pour mesurer l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.
Les participants appuient sur la barre d'espace aussi rapidement que possible après la présentation de chaque lettre, sauf lorsque la lettre « X » est présentée.
Les mesures courantes signalées incluent le % de visites, le % d'omissions, le % de commissions, le temps de réaction, la variabilité du temps de réaction et un indice d'attention (d') Durée : 15 minutes
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Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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N-dos
Délai: Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Le N-back est conçu pour mesurer la mémoire de travail (WM).
Cette tâche nécessite des mises à niveau continues de la mémoire de stockage et convient à l'étude de différents niveaux de charge de la mémoire de travail.
La charge de tâche sera manipulée de manière paramétrique en faisant varier l'intervalle entre les cibles nécessitant des réponses (c'est-à-dire 1 retour, 3 retours) selon des méthodes publiées précédemment.
Les variables dépendantes d'intérêt comprendront les performances moyennes et les temps de réaction.
Durée : 45 minutes.
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Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Réponse spatiale retardée (SDR)
Délai: Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Le SDR est conçu pour mesurer la mémoire de travail visuospatiale (VSWM).
Les sujets se concentrent sur une croix de fixation centrale sur un écran d'ordinateur.
Pendant qu'il est fixé (en regardant la croix), un repère en forme de point clignote dans l'un des 32 emplacements possibles vers le bord extérieur de l'écran.
Ensuite, une période de temporisation se produit (5, 15 ou 30 secondes).
Après le délai, la croix de fixation revient et les sujets doivent pointer sur l'écran de l'ordinateur où ils se souviennent avoir vu le repère de point.
Les résultats sont rapportés sous la forme de la "distance moyenne de la cible" en cm pour les 10 essais à chaque condition de retard.
Durée : 15 minutes.
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Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Enregistrement EEG pendant l'exécution de la tâche N-back
Délai: Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Enregistrement EEG pendant l'exécution de la tâche N-back : Les données EEG seront collectées en utilisant les méthodes rapportées par notre laboratoire. Un capuchon à 64 électrodes et un système EEG à couplage CC Synamps2 (Compumedics) seront utilisés. La puissance γ évoquée des électrodes frontales sera mesurée pendant que les participants terminent la tâche N-back. |
Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Le HVLT mesure l'apprentissage verbal et la mémoire.
Le HVLT-R est un test d'apprentissage par liste verbale conçu pour mesurer l'acquisition de nouvelles informations verbales à l'aide d'une liste de mots de 12 items. Durée : 10 minutes.
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Post-SMTr/traitement fictif semaines 1 et 2 : au départ, fumer comme d'habitude (jour 2), après l'abstinence tabagique pendant la nuit (jour 3 h) et la réintégration du tabagisme (jour 15 h)
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Topographie du tabagisme
Délai: Semaines 1 et 2 : Au départ, jour 2 en fumant comme d'habitude et après une nuit d'abstinence tabagique, jour 3
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Les habitudes de tabagisme seront évaluées en mesurant les aspects de la topographie du tabagisme (à l'aide du système CReSS) tels que la latence à la bouffée, la fréquence des bouffées, le volume des bouffées, la durée des bouffées, l'intervalle entre les bouffées, la profondeur d'inhalation et l'intervalle entre les cigarettes qui sont supposés être Mesures in vivo du renforcement du tabagisme. Le CReSS calcule et stocke un certain nombre de mesures, notamment le nombre total de bouffées fumées par session, le volume total de bouffées par cigarette, les bouffées par cigarette, la durée de l'intervalle entre les bouffées, la vitesse maximale moyenne des bouffées, le volume moyen des bouffées et la durée moyenne des bouffées.
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Semaines 1 et 2 : Au départ, jour 2 en fumant comme d'habitude et après une nuit d'abstinence tabagique, jour 3
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Tabagisme spontané
Délai: Semaines 1 et 2 : avant et après la SMTr/le traitement fictif aux jours 1 et 2 de référence en fumant comme d'habitude) et après l'abstinence de fumer pendant la nuit au jour 3
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Le tabagisme spontané sera évalué par auto-évaluation à l'aide de méthodes de suivi chronologique (TLFB).
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Semaines 1 et 2 : avant et après la SMTr/le traitement fictif aux jours 1 et 2 de référence en fumant comme d'habitude) et après l'abstinence de fumer pendant la nuit au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMSlab#126/2011
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