Efectos de la rTMS sobre el tabaquismo y la cognición en la esquizofrenia (rTMSsmokelab)
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el tabaquismo y la función cognitiva en fumadores con y sin esquizofrenia
Las tasas de tabaquismo son extremadamente altas en personas con esquizofrenia y esto aumenta el riesgo de enfermedad y muerte debido a trastornos relacionados con el tabaco.
Una de las características de la esquizofrenia es la reducción de las capacidades cognitivas, como la atención y la memoria deficientes.
Se cree que las personas con esquizofrenia fuman cigarrillos para reducir estos problemas cognitivos, ya que la nicotina puede mejorar la función cognitiva en estas personas.
Cuando las personas con esquizofrenia dejan de fumar, provocan más dificultades cognitivas, lo que les dificulta dejar de fumar en comparación con las personas sin esquizofrenia.
Un método llamado estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) permite a los médicos aplicar pulsos magnéticos repetidos a través del cuero cabelludo para provocar cambios en la actividad y el comportamiento del cerebro.
La rTMS puede mejorar la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
Los estudios también han demostrado que la rTMS puede reducir las ansias de fumar y el consumo de cigarrillos.
Por lo tanto, creemos que la rTMS mejorará los déficits cognitivos observados durante la abstinencia de fumar cigarrillos y ayudará a reducir las ansias de fumar.
En última instancia, la rTMS puede ayudar a los fumadores con esquizofrenia que no pueden dejar de fumar con los tratamientos disponibles.
Este estudio examinará el efecto de la rTMS en las ansias de fumar y los problemas cognitivos producidos por la abstinencia nocturna de fumar cigarrillos en personas con esquizofrenia en comparación con personas sin enfermedad mental que fuman.
Se obtendrá información importante sobre el potencial de la rTMS para el tratamiento de los déficits cognitivos y la adicción al tabaco en la esquizofrenia.
Proporcionar tratamientos para dejar de fumar más efectivos en personas con esquizofrenia puede mejorar la salud física y mental de estos pacientes, que son extremadamente susceptibles a la adicción al tabaco y a las enfermedades relacionadas con el tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Tener un coeficiente intelectual de escala completa ≥ 80 según lo determinado por Shipley-2, que proporciona una estimación de la inteligencia premórbida
- Ser fumadores que no busquen tratamiento;
- Tener una puntuación superior a 5 en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND), un cuestionario de opción múltiple de 5 elementos que evalúa la dependencia de la nicotina
- Informar sobre el hábito de fumar al menos 10 cigarrillos por día utilizando un autoinforme de seguimiento de la línea de tiempo de 7 días
- Tener un nivel de CO en el aliento espirado > 10 ppm
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión para sujetos con esquizofrenia:
- Cumple con SCID para los criterios de diagnóstico DSM-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Estar en remisión estable de los síntomas positivos de la psicosis a juzgar por la evaluación psiquiátrica y una puntuación total de PANSS <70
- Estar recibiendo una dosis estable de medicamentos antipsicóticos durante al menos un mes.
Criterios de inclusión para controles saludables:
- No cumplir con los criterios SCID para el DSM-IV para ningún trastorno psiquiátrico actual o pasado, excepto para la depresión mayor anterior si ha estado en remisión durante un mínimo de un año.
- No tomar ningún medicamento psicotrópico
Criterios generales de exclusión:
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de alcohol o sustancias ilícitas en los últimos 3 meses (con la excepción de la dependencia de la nicotina o la cafeína)
- Uso de reemplazo de nicotina o productos de tabaco que no sean cigarrillos
- Enfermedad médica concomitante (incluidas presentaciones inestables u otras que los investigadores consideren que comprometen la participación en el estudio, p. diabetes mellitus, hipotiroidismo o insuficiencia renal aguda/crónica) o enfermedad neurológica que incluye antecedentes de convulsiones o un familiar de primer grado con antecedentes de un trastorno convulsivo
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada
- Implantes metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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Los sujetos se someterán a dos semanas de prueba (tratamiento de EMTr activa y simulada), período de lavado ≥ 1 mes entre las semanas de prueba.
Las sesiones de tratamiento con rTMS se llevarán a cabo dos veces al día en los días 1 a 3 de cada semana de prueba.
El tratamiento activo se administrará al 90 % de la intensidad del umbral motor en reposo.
La estimulación se administrará a 20 Hz con 25 trenes de estimulación de 30 estímulos cada uno con un intervalo entre trenes de 30 segundos con parámetros de estimulación equivalentes a los utilizados en nuestra prueba piloto.
Sitio de estimulación: se utilizarán métodos avanzados de neuronavegación para dirigir la rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral después de una resonancia magnética ponderada en T1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: EMTr simulada
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Los sujetos se someterán a dos semanas de prueba (tratamiento de EMTr activa y simulada) administrados en un orden aleatorio, al que tanto el experimentador como el participante estarán ciegos.
Habrá un período de lavado de al menos un mes entre las semanas de prueba para garantizar que cualquier cambio en la función cortical inducido por rTMS haya regresado a la línea de base.
Las sesiones de tratamiento con rTMS se llevarán a cabo dos veces al día en los días 1 a 3 de cada semana de prueba.
Condición simulada: se utilizará una posición de bobina rTMS de inclinación de ala única que produce sensación somática (contracción de los músculos del cuero cabelludo) con efectos cerebrales directos mínimos (mismos parámetros de estimulación y sitio que la condición activa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo de cigarrillos según lo evaluado por el Cuestionario de Tiffany para la urgencia de fumar (TQSU)
Periodo de tiempo: Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Las ansias se evaluarán utilizando el TQSU, una lista de 32 ítems de signos y síntomas de ansias de nicotina e impulsos de fumar que los sujetos califican en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). ).
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Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de cigarrillos utilizando la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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La abstinencia se evaluará utilizando el MNWS en el que los sujetos autoinformarán los síntomas de abstinencia de la nicotina, incluidos el ansia de nicotina, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud, aumento del apetito o aumento de peso, estado de ánimo deprimido e insomnio en una escala de 5 puntos de 1 (ninguno). ) a 5 (grave).
Nota: Las consistencias internas y la confiabilidad test-retest de MNWS, TQSU y FTND en esquizofrenia son comparables a las observadas en los controles.
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Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado
Periodo de tiempo: Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (días 1 y 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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El CO respirado expirado (en partes por millón; ppm) se utilizará para verificar bioquímicamente el estado de fumador.
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Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (días 1 y 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Niveles plasmáticos de nicotina/cotinina
Periodo de tiempo: Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Los niveles de nicotina y cotinina en plasma proporcionarán una medición objetiva del tabaquismo.
Los ensayos serán realizados por el Laboratorio Clínico de CAMH usando procedimientos GC/MS/MS que han sido adaptados de los procedimientos publicados.
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Antes y después de la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio del hábito de fumar como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Prueba de rendimiento continuo-X (CPT-X)
Periodo de tiempo: Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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El CPT-X está diseñado para medir la atención sostenida y la inhibición de la respuesta.
Los participantes presionan la barra espaciadora lo más rápido posible después de presentar cada letra, excepto cuando se presenta la letra 'X'.
Las medidas comunes informadas incluyen % de aciertos, % de omisiones, % de comisiones, tiempo de reacción, variabilidad del tiempo de reacción y un índice de atención (d') Duración: 15 minutos
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Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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N-espalda
Periodo de tiempo: Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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El N-back está diseñado para medir la memoria de trabajo (WM).
Esta tarea requiere actualizaciones continuas del almacén de memoria y es adecuada para estudiar los distintos niveles de carga de la memoria de trabajo.
La carga de tareas se manipulará paramétricamente variando el intervalo entre los objetivos que requieren respuestas (es decir, 1 atrás, 3 atrás) de acuerdo con los métodos publicados anteriormente.
Las variables dependientes de interés incluirán el rendimiento medio y los tiempos de reacción.
Duración: 45 minutos.
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Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Respuesta espacial retardada (SDR)
Periodo de tiempo: Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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El SDR está diseñado para medir la memoria de trabajo visuoespacial (VSWM).
Los sujetos se enfocan en una cruz de fijación central en la pantalla de una computadora.
Mientras está fijo (mirando fijamente a la cruz), una señal en forma de punto parpadea en una de las 32 ubicaciones posibles hacia el borde exterior de la pantalla.
Luego ocurre un período de retraso (5, 15 o 30 segundos).
Después de la demora, la cruz de fijación regresa y los sujetos deben señalar en la pantalla de la computadora dónde recuerdan haber visto la señal de puntos.
Los resultados se informan como la "distancia desde el objetivo" promediada en cm para los 10 intentos en cada condición de retraso.
Duración: 15 minutos.
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Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Registro de EEG durante la ejecución de la tarea N-back
Periodo de tiempo: Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Registro de EEG durante la realización de la tarea N-back: Los datos de EEG se recopilarán utilizando los métodos informados por nuestro laboratorio. Se utilizará un capuchón de 64 electrodos y un sistema EEG acoplado a CC Synamps2 (Compumedics). La potencia γ evocada de los electrodos frontales se medirá mientras los participantes completan la tarea N-back. |
Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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El HVLT mide el aprendizaje verbal y la memoria.
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas verbales diseñada para medir la adquisición de nueva información verbal utilizando una lista de palabras de 12 ítems. Duración: 10 minutos.
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Posterior a la rTMS/tratamiento simulado semanas 1 y 2: al inicio fumando como de costumbre (día 2), después de la abstinencia de fumar durante la noche (día 3 a. m.) y reincorporación al tabaquismo (día 3 p. m.)
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Topografía humeante
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2: al inicio, el día 2 cuando fuma como de costumbre y después de la abstinencia de fumar durante la noche el día 3
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Los patrones de tabaquismo se evaluarán midiendo aspectos de la topografía del tabaquismo (utilizando el sistema CReSS), como la latencia de las bocanadas, la frecuencia de las bocanadas, el volumen de las bocanadas, la duración de las bocanadas, el intervalo entre bocanadas, la profundidad de la inhalación y el intervalo entre cigarrillos, que se postula que son Medidas in vivo del refuerzo del hábito de fumar. El CReSS calcula y almacena una serie de medidas, incluido el número total de bocanadas fumadas por sesión, el volumen total de bocanadas por cigarrillo, las bocanadas por cigarrillo, la duración del intervalo entre bocanadas, la velocidad máxima media de bocanadas, el volumen medio de bocanadas y duración media de la bocanada.
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Semana 1 y 2: al inicio, el día 2 cuando fuma como de costumbre y después de la abstinencia de fumar durante la noche el día 3
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Tabaquismo espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2: antes y después de la rTMS/tratamiento simulado en los días 1 y 2 iniciales cuando se fuma como de costumbre) y después de la abstinencia de fumar durante la noche el día 3
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El tabaquismo espontáneo se evaluará mediante autoinforme utilizando métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
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Semanas 1 y 2: antes y después de la rTMS/tratamiento simulado en los días 1 y 2 iniciales cuando se fuma como de costumbre) y después de la abstinencia de fumar durante la noche el día 3
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMSlab#126/2011
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